Preadministración de brimonidina en la terapia anti-VEGF intravítrea
27 de abril de 2018 actualizado por: Tina Felfeli, University of Toronto
Eficacia hipotensora de la profilaxis tópica para picos de presión intraocular después de inyecciones intravítreas de agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular
En este estudio, los investigadores examinarán el efecto reductor de la presión intraocular de la brimonidina al 0,15 % cuando se administra 20 minutos antes de la inyección intravítrea de anti-VEGF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará prospectivamente un total de 55 pacientes consecutivos que se sometan a inyecciones intravítreas de anti-VEGF (que hayan recibido ≥1 tratamientos) para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), el edema macular diabético (DME) o el edema de la mácula secundario a la oclusión de una rama de la vena retiniana (BRVO). entre diciembre de 2016 y julio de 2017.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en función de una secuencia de asignación predeterminada para recibir tartrato de brimonidina tópico al 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc) durante la primera o la segunda de dos visitas consecutivas.
Se seguirá un protocolo estándar para la preparación estéril con solución tópica de povidona yodada al 5%.
Las mediciones de PIO previas a la inyección se registrarán antes de la instilación de agentes dilatadores y tartrato de brimonidina.
Los técnicos oftálmicos certificados tomarán un total de tres mediciones de la PIO inmediatamente después de la inyección (T0), 10 minutos después (T10) y 20 minutos después de la inyección (T20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibieron ≥1 tratamientos para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), edema macular diabético (DME) o edema de mácula secundario a la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico inicial de glaucoma
- PIO inicial durante la última visita de más de 21 mmHg
- uso continuo de medicamentos tópicos (p. corticosteroides)
- pseudofáquico con una lente intraocular de cámara anterior
- antecedentes de afecciones oculares que pueden afectar la PIO (p. pseudoexfoliación)
- en la oficina anterior (ej. iridotomía periférica con láser) y procedimientos quirúrgicos vitreorretinianos (p. vitrectomía pars plana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Preadministración de brimonidina durante la primera visita
|
Los rápidos efectos hipotensores de los agonistas alfa2 tópicos como el tartrato de brimonidina sobre la disminución de la producción acuosa y el aumento del flujo de salida uveoescleral, además de sus propiedades neuroprotectoras, los convierten en una opción atractiva para el tratamiento profiláctico de los picos de PIO posteriores a la inyección.
|
|
Comparador activo: Preadministración de brimonidina durante la segunda visita
|
Los rápidos efectos hipotensores de los agonistas alfa2 tópicos como el tartrato de brimonidina sobre la disminución de la producción acuosa y el aumento del flujo de salida uveoescleral, además de sus propiedades neuroprotectoras, los convierten en una opción atractiva para el tratamiento profiláctico de los picos de PIO posteriores a la inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el pico de presión intraocular posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Cambio de inmediato, 10 minutos y 20 minutos después de la inyección
|
el efecto reductor de la presión intraocular del colirio oftálmico de brimonidina al 0,15 % cuando se administra 20 minutos antes de la inyección intravítrea de anti-VEGF
|
Cambio de inmediato, 10 minutos y 20 minutos después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kampougeris G, Spyropoulos D, Mitropoulou A. Intraocular Pressure rise after Anti-VEGF Treatment: Prevalence, Possible Mechanisms and Correlations. J Curr Glaucoma Pract. 2013 Jan-Apr;7(1):19-24. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1132. Epub 2013 Jan 15.
- Kim YJ, Sung KR, Lee KS, Joe SG, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Long-term effects of multiple intravitreal antivascular endothelial growth factor injections on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1266-1271.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 18.
- Hoang QV, Mendonca LS, Della Torre KE, Jung JJ, Tsuang AJ, Freund KB. Effect on intraocular pressure in patients receiving unilateral intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):321-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.011. Epub 2011 Nov 4.
- Tseng JJ, Vance SK, Della Torre KE, Mendonca LS, Cooney MJ, Klancnik JM, Sorenson JA, Freund KB. Sustained increased intraocular pressure related to intravitreal antivascular endothelial growth factor therapy for neovascular age-related macular degeneration. J Glaucoma. 2012 Apr-May;21(4):241-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820d7d19.
- Aref AA. Management of immediate and sustained intraocular pressure rise associated with intravitreal antivascular endothelial growth factor injection therapy. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):105-10. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff41d.
- Felfeli T, Hostovsky A, Trussart R, Yan P, Brent MH, Mandelcorn ED. Hypotensive efficacy of topical brimonidine for intraocular pressure spikes following intravitreal injections of antivascular endothelial growth factor agents: a randomised crossover trial. Br J Ophthalmol. 2019 Oct;103(10):1388-1394. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312603. Epub 2018 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-9762-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .