Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-administration af brimonidin i intravitreal anti-VEGF-terapi

27. april 2018 opdateret af: Tina Felfeli, University of Toronto

Hypotensiv effekt af topisk profylakse for intraokulære trykstigninger efter intravitreale injektioner af antivaskulære endotelvækstfaktormidler

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den intraokulære tryksænkende effekt af brimonidin 0,15 %, når det administreres 20 minutter før intravitreal anti-VEGF-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 55 på hinanden følgende patienter, der gennemgår anti-VEGF intravitreale injektioner (modtog ≥1 behandlinger) for aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller makulaødem sekundært til grenretinal veneokklusion (BRVO) vil blive rekrutteret prospektivt mellem december 2016 og juli 2017. Patienter vil blive tilfældigt tildelt baseret på en forudbestemt tildelingssekvens for at modtage topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc) under enten det første eller andet af to på hinanden følgende besøg. En standardprotokol for steril tilberedning med topisk 5 % povidon-jodopløsning vil blive fulgt. IOP-målinger før injektion vil blive registreret før inddrypning af dilaterende midler og brimonidintartrat. I alt tre IOP-målinger vil blive taget af certificerede øjenteknikere umiddelbart efter injektionen (T0), 10 minutter efter (T10) og 20 minutter efter (T20) injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtog ≥1 behandlinger for aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller makulaødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO)

Ekskluderingskriterier:

  • baseline diagnose af glaukom
  • baseline IOP under sidste besøg på mere end 21 mmHg
  • løbende brug af aktuelle lægemidler (f. kortikosteroider)
  • pseudofakisk med en forkammer intraokulær linse
  • anamnese med øjentilstande, der kan påvirke IOP (f. pseudoeksfoliering)
  • tidligere på kontoret (f. laser perifer iridotomi) og vitreoretinale kirurgiske procedurer (f. pars plana vitrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foradministration af brimonidin under første besøg
Medicin: topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc.)
De hurtige hypotensive virkninger af topiske alfa2-agonister såsom brimonidintartrat på faldende vandig produktion og øget uveoskleral udstrømning, ud over deres neurobeskyttende egenskaber, gør dem til en attraktiv mulighed for profylaktisk behandling af post-injektion IOP pigge.
Aktiv komparator: Foradministration af brimonidin under andet besøg
Medicin: topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc.)
De hurtige hypotensive virkninger af topiske alfa2-agonister såsom brimonidintartrat på faldende vandig produktion og øget uveoskleral udstrømning, ud over deres neurobeskyttende egenskaber, gør dem til en attraktiv mulighed for profylaktisk behandling af post-injektion IOP pigge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært trykspids efter injektion
Tidsramme: Skift fra straks, 10 minutter og 20 minutter efter injektion
den intraokulære tryksænkende effekt af brimonidin 0,15 % oftalmisk øjendråbe, når det administreres 20 minutter før intravitreal anti-VEGF-injektion
Skift fra straks, 10 minutter og 20 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Dr. Efrem Mandelcorn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9762-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner