Forhåndsadministrasjon av brimonidin i intravitreal anti-VEGF-terapi
27. april 2018 oppdatert av: Tina Felfeli, University of Toronto
Hypotensiv effekt av topisk profylakse for intraokulære trykktopper etter intravitreale injeksjoner av antivaskulære endoteliale vekstfaktormidler
I denne studien vil etterforskerne undersøke den intraokulære trykksenkende effekten av brimonidin 0,15 % når det administreres 20 minutter før intravitreal anti-VEGF-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 55 påfølgende pasienter som gjennomgår anti-VEGF intravitreale injeksjoner (mottok ≥1 behandlinger) for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller makulaødem sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO) vil bli rekruttert prospektivt mellom desember 2016 og juli 2017.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt basert på en forhåndsbestemt tildelingssekvens for å motta topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc) under enten det første eller andre av to påfølgende besøk.
En standard protokoll for steril tilberedning med lokal 5 % povidon-jodløsning vil bli fulgt.
IOP-målinger før injeksjon vil bli registrert før instillasjon av dilaterende midler og brimonidintartrat.
Totalt tre IOP-målinger vil bli tatt av sertifiserte oftalmologiske teknikere umiddelbart etter injeksjonen (T0), 10 minutter etter (T10) og 20 minutter etter (T20) injeksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottatt ≥1 behandlinger for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem (DME) eller makulaødem sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO)
Ekskluderingskriterier:
- baseline diagnose av glaukom
- baseline IOP under siste besøk på mer enn 21 mmHg
- kontinuerlig bruk av aktuelle medisiner (f. kortikosteroider)
- pseudofakisk med en fremre kammer intraokulær linse
- historie med okulære tilstander som kan påvirke IOP (f. pseudoeksfoliering)
- tidligere på kontoret (f.eks. laser perifer iridotomi) og vitreoretinal kirurgiske prosedyrer (f.eks. pars plana vitrektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forhåndsadministrasjon av brimonidin under første besøk
|
De raske hypotensive effektene av topiske alfa2-agonister som brimonidintartrat på reduserende vannproduksjon og økende uveoskleral utstrømning, i tillegg til deres nevrobeskyttende egenskaper, gjør dem til et attraktivt alternativ for profylaktisk behandling av IOP-topper etter injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Forhåndsadministrasjon av brimonidin under andre besøk
|
De raske hypotensive effektene av topiske alfa2-agonister som brimonidintartrat på reduserende vannproduksjon og økende uveoskleral utstrømning, i tillegg til deres nevrobeskyttende egenskaper, gjør dem til et attraktivt alternativ for profylaktisk behandling av IOP-topper etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykkspike etter injeksjon
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart, 10 minutter og 20 minutter etter injeksjon
|
den intraokulære trykksenkende effekten av brimonidin 0,15 % oftalmisk øyedråpe når det administreres 20 minutter før intravitreal anti-VEGF-injeksjon
|
Bytt fra umiddelbart, 10 minutter og 20 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kampougeris G, Spyropoulos D, Mitropoulou A. Intraocular Pressure rise after Anti-VEGF Treatment: Prevalence, Possible Mechanisms and Correlations. J Curr Glaucoma Pract. 2013 Jan-Apr;7(1):19-24. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1132. Epub 2013 Jan 15.
- Kim YJ, Sung KR, Lee KS, Joe SG, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Long-term effects of multiple intravitreal antivascular endothelial growth factor injections on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1266-1271.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 18.
- Hoang QV, Mendonca LS, Della Torre KE, Jung JJ, Tsuang AJ, Freund KB. Effect on intraocular pressure in patients receiving unilateral intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):321-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.011. Epub 2011 Nov 4.
- Tseng JJ, Vance SK, Della Torre KE, Mendonca LS, Cooney MJ, Klancnik JM, Sorenson JA, Freund KB. Sustained increased intraocular pressure related to intravitreal antivascular endothelial growth factor therapy for neovascular age-related macular degeneration. J Glaucoma. 2012 Apr-May;21(4):241-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820d7d19.
- Aref AA. Management of immediate and sustained intraocular pressure rise associated with intravitreal antivascular endothelial growth factor injection therapy. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):105-10. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff41d.
- Felfeli T, Hostovsky A, Trussart R, Yan P, Brent MH, Mandelcorn ED. Hypotensive efficacy of topical brimonidine for intraocular pressure spikes following intravitreal injections of antivascular endothelial growth factor agents: a randomised crossover trial. Br J Ophthalmol. 2019 Oct;103(10):1388-1394. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312603. Epub 2018 Dec 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-9762-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aktuell brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukomForente stater
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærForente stater