Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne podanie brymonidyny w doszklistkowej terapii anty-VEGF

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Tina Felfeli, University of Toronto

Skuteczność hipotensyjnej profilaktyki miejscowej skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu doszklistkowym czynników wzrostu śródbłonka naczyń

W tym badaniu badacze będą badać działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe 0,15% brymonidyny podawanej 20 minut przed wstrzyknięciem anty-VEGF do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywnie zrekrutowanych zostanie łącznie 55 kolejnych pacjentów poddawanych zastrzykom anty-VEGF do ciała szklistego (otrzymanych ≥1 zabiegom) z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), cukrzycowego obrzęku plamki (DME) lub obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO). między grudniem 2016 a lipcem 2017 r. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w oparciu o wcześniej ustaloną sekwencję alokacji do miejscowego otrzymywania winianu brymonidyny 0,15% (Alphagan® P; Allergan, Inc) podczas pierwszej lub drugiej z dwóch kolejnych wizyt. Przestrzegany będzie standardowy protokół jałowego przygotowania z miejscowym 5% roztworem powidonu jodowanego. Pomiary IOP przed wstrzyknięciem zostaną zarejestrowane przed wkropleniem środków rozszerzających i winianu brymonidyny. Bezpośrednio po wstrzyknięciu (T0), 10 minut po wstrzyknięciu (T10) i 20 minut po wstrzyknięciu (T20) zostaną wykonane łącznie trzy pomiary IOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymali ≥1 leczenie z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) lub obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO)

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowe rozpoznanie jaskry
  • wyjściowe IOP podczas ostatniej wizyty większe niż 21 mmHg
  • stałe stosowanie leków miejscowych (np. kortykosteroidy)
  • pseudofakijne z soczewką wewnątrzgałkową komory przedniej
  • historia chorób oczu, które mogą wpływać na IOP (np. pseudoeksfoliacja)
  • dotychczasowy pracownik (np. laserowa irydotomia obwodowa) oraz zabiegi chirurgiczne witreoretinalne (np. witrektomia części płaskiej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstępne podanie brymonidyny podczas pierwszej wizyty
Lek: miejscowy winian brymonidyny 0,15% (Alphagan® P; Allergan, Inc)
Szybkie hipotensyjne działanie miejscowych alfa2-agonistów, takich jak winian brymonidyny, na zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, oprócz ich właściwości neuroprotekcyjnych, czyni je atrakcyjną opcją do profilaktycznego leczenia skoków IOP po wstrzyknięciu.
Aktywny komparator: Wstępne podanie brymonidyny podczas drugiej wizyty
Lek: miejscowy winian brymonidyny 0,15% (Alphagan® P; Allergan, Inc)
Szybkie hipotensyjne działanie miejscowych alfa2-agonistów, takich jak winian brymonidyny, na zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, oprócz ich właściwości neuroprotekcyjnych, czyni je atrakcyjną opcją do profilaktycznego leczenia skoków IOP po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skoku ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Zmiana od natychmiast, 10 minut i 20 minut po wstrzyknięciu
działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe brymonidyny 0,15% w postaci kropli do oczu podawanych 20 minut przed doszklistkowym wstrzyknięciem anty-VEGF
Zmiana od natychmiast, 10 minut i 20 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Dr. Efrem Mandelcorn

Śledczy

  • Główny śledczy: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-9762-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj