Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-administrace brimonidinu v intravitreální anti-VEGF terapii

27. dubna 2018 aktualizováno: Tina Felfeli, University of Toronto

Hypotenzní účinnost topické profylaxe pro špičky nitroočního tlaku po intravitreálních injekcích činidel antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek brimonidinu 0,15% na snížení nitroočního tlaku při podání 20 minut před intravitreální injekcí anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně bude přijato celkem 55 po sobě jdoucích pacientů podstupujících anti-VEGF intravitreální injekce (obdrželi ≥ 1 léčbu) pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD), diabetický makulární edém (DME) nebo edém makuly sekundární k okluzi větvené retinální žíly (BRVO). mezi prosincem 2016 a červencem 2017. Pacienti budou náhodně rozděleni na základě předem stanovené alokační sekvence, aby dostávali topicky brimonidin tartrát 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc) buď během první nebo druhé ze dvou po sobě jdoucích návštěv. Bude dodržován standardní protokol pro sterilní přípravu s topickým 5% roztokem povidon-jodu. Před instilací dilatačních činidel a brimonidin tartrátu se zaznamenají předinjekční měření NOT. Certifikovaní oční technici provedou celkem tři měření NOT bezprostředně po injekci (T0), 10 minut po injekci (T10) a 20 minut po injekci (T20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupila ≥ 1 léčbu věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), diabetického makulárního edému (DME) nebo makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální vény (BRVO)

Kritéria vyloučení:

  • základní diagnóza glaukomu
  • výchozí IOP při poslední návštěvě vyšší než 21 mmHg
  • trvalé užívání topických léků (např. kortikosteroidy)
  • pseudofakický s přední komorovou nitrooční čočkou
  • anamnéza očních stavů, které mohou ovlivnit NOT (např. pseudoexfoliace)
  • předchozí ve funkci (např. laserová periferní iridotomie) a vitreoretinální chirurgické zákroky (např. pars plana vitrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předběžné podání brimonidinu během první návštěvy
Lék: topický brimonidin tartrát 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)
Rychlé hypotenzní účinky topických alfa2-agonistů, jako je brimonidin tartrát, na snížení tvorby vody a zvýšení uveosklerálního odtoku, kromě jejich neuroprotektivních vlastností, z nich činí atraktivní možnost profylaktické léčby poinjekčních špiček NOT.
Aktivní komparátor: Předběžné podání brimonidinu během druhé návštěvy
Lék: topický brimonidin tartrát 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)
Rychlé hypotenzní účinky topických alfa2-agonistů, jako je brimonidin tartrát, na snížení tvorby vody a zvýšení uveosklerálního odtoku, kromě jejich neuroprotektivních vlastností, z nich činí atraktivní možnost profylaktické léčby poinjekčních špiček NOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve špičce nitroočního tlaku po injekci
Časové okno: Změna z okamžitě, 10 minut a 20 minut po injekci
účinek brimonidinu na snížení nitroočního tlaku 0,15% očních kapek při podání 20 minut před intravitreální injekcí anti-VEGF
Změna z okamžitě, 10 minut a 20 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Dr. Efrem Mandelcorn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9762-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit