Pré-administração de brimonidina na terapia anti-VEGF intravítrea
27 de abril de 2018 atualizado por: Tina Felfeli, University of Toronto
Eficácia hipotensora da profilaxia tópica para picos de pressão intraocular após injeções intravítreas de agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular
Neste estudo, os investigadores examinarão o efeito redutor da pressão intraocular da brimonidina 0,15% quando administrada 20 minutos antes da injeção intravítrea de anti-VEGF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 55 pacientes consecutivos submetidos a injeções intravítreas anti-VEGF (receberam ≥1 tratamentos) para degeneração macular relacionada à idade (AMD), edema macular diabético (DME) ou edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) serão recrutados prospectivamente entre dezembro de 2016 e julho de 2017.
Os pacientes serão designados aleatoriamente com base em uma sequência de alocação pré-determinada para receber tartarato de brimonidina tópico 0,15% (Alphagan® P; Allergan, Inc) durante a primeira ou a segunda de duas visitas consecutivas.
Será seguido um protocolo padrão para preparação estéril com solução tópica de iodopovidona a 5%.
As medições de PIO pré-injeção serão registradas antes da instilação de agentes dilatadores e tartarato de brimonidina.
Um total de três medições da PIO será feita por técnicos oftalmológicos certificados imediatamente após a injeção (T0), 10 minutos após (T10) e 20 minutos após a injeção (T20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receberam ≥1 tratamentos para degeneração macular relacionada à idade (AMD), edema macular diabético (DME) ou edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR)
Critério de exclusão:
- diagnóstico inicial de glaucoma
- PIO basal durante a última visita superior a 21 mmHg
- uso contínuo de medicamentos tópicos (ex. corticosteróides)
- pseudofácico com lente intraocular de câmara anterior
- história de condições oculares que podem afetar a PIO (p. pseudoexfoliação)
- exercício anterior (ex. iridotomia periférica a laser) e procedimentos cirúrgicos vitreorretinianos (ex. pars plana vitrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-administração de brimonidina durante a primeira consulta
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Os rápidos efeitos hipotensivos dos agonistas alfa-2 tópicos, como o tartarato de brimonidina, na diminuição da produção aquosa e no aumento do fluxo uveoscleral, além de suas propriedades neuroprotetoras, os tornam uma opção atraente para o tratamento profilático de picos de PIO pós-injeção.
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Comparador Ativo: Pré-administração de brimonidina durante a segunda consulta
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Os rápidos efeitos hipotensivos dos agonistas alfa-2 tópicos, como o tartarato de brimonidina, na diminuição da produção aquosa e no aumento do fluxo uveoscleral, além de suas propriedades neuroprotetoras, os tornam uma opção atraente para o tratamento profilático de picos de PIO pós-injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no pico de pressão intraocular pós-injeção
Prazo: Mudança de imediatamente, 10 minutos e 20 minutos após a injeção
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o efeito redutor da pressão intraocular do colírio oftálmico de brimonidina a 0,15% quando administrado 20 minutos antes da injeção intravítrea de anti-VEGF
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Mudança de imediatamente, 10 minutos e 20 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kampougeris G, Spyropoulos D, Mitropoulou A. Intraocular Pressure rise after Anti-VEGF Treatment: Prevalence, Possible Mechanisms and Correlations. J Curr Glaucoma Pract. 2013 Jan-Apr;7(1):19-24. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1132. Epub 2013 Jan 15.
- Kim YJ, Sung KR, Lee KS, Joe SG, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Long-term effects of multiple intravitreal antivascular endothelial growth factor injections on intraocular pressure. Am J Ophthalmol. 2014 Jun;157(6):1266-1271.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.02.035. Epub 2014 Feb 18.
- Hoang QV, Mendonca LS, Della Torre KE, Jung JJ, Tsuang AJ, Freund KB. Effect on intraocular pressure in patients receiving unilateral intravitreal anti-vascular endothelial growth factor injections. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):321-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.011. Epub 2011 Nov 4.
- Tseng JJ, Vance SK, Della Torre KE, Mendonca LS, Cooney MJ, Klancnik JM, Sorenson JA, Freund KB. Sustained increased intraocular pressure related to intravitreal antivascular endothelial growth factor therapy for neovascular age-related macular degeneration. J Glaucoma. 2012 Apr-May;21(4):241-7. doi: 10.1097/IJG.0b013e31820d7d19.
- Aref AA. Management of immediate and sustained intraocular pressure rise associated with intravitreal antivascular endothelial growth factor injection therapy. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):105-10. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834ff41d.
- Felfeli T, Hostovsky A, Trussart R, Yan P, Brent MH, Mandelcorn ED. Hypotensive efficacy of topical brimonidine for intraocular pressure spikes following intravitreal injections of antivascular endothelial growth factor agents: a randomised crossover trial. Br J Ophthalmol. 2019 Oct;103(10):1388-1394. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312603. Epub 2018 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-9762-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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