Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-administration av brimonidin i intravitreal anti-VEGF-terapi

27 april 2018 uppdaterad av: Tina Felfeli, University of Toronto

Hypotensiv effekt av topisk profylax för intraokulära tryckspikar efter intravitreala injektioner av antivaskulära endotelial tillväxtfaktormedel

I denna studie kommer utredarna att undersöka den intraokulära trycksänkande effekten av brimonidin 0,15 % när det administreras 20 minuter före intravitreal anti-VEGF-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 55 på varandra följande patienter som genomgår anti-VEGF intravitreala injektioner (fått ≥1 behandlingar) för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME) eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (BRVO) kommer att rekryteras prospektivt. mellan december 2016 och juli 2017. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt baserat på en förutbestämd tilldelningssekvens för att få topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc) under antingen det första eller andra av två på varandra följande besök. Ett standardprotokoll för steril beredning med topikal 5% povidon-jodlösning kommer att följas. IOP-mätningar före injektion kommer att registreras före instillation av dilaterande medel och brimonidintartrat. Totalt tre IOP-mätningar kommer att göras av certifierade ögontekniker omedelbart efter injektionen (T0), 10 minuter efter (T10) och 20 minuter efter (T20) injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fått ≥1 behandlingar för åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME) eller makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (BRVO)

Exklusions kriterier:

  • baslinjediagnos av glaukom
  • baslinje-IOP under senaste besök på mer än 21 mmHg
  • pågående användning av aktuella läkemedel (t.ex. kortikosteroider)
  • pseudofak med en intraokulär lins i främre kammaren
  • historia av okulära tillstånd som kan påverka IOP (t.ex. pseudoexfoliering)
  • tidigare på kontoret (t.ex. laser perifer iridotomi) och vitreoretinala kirurgiska ingrepp (t.ex. pars plana vitrektomi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brimonidin föradministration under första besöket
Läkemedel: topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)
De snabba hypotensiva effekterna av topikala alfa2-agonister som brimonidintartrat på minskad vattenhaltig produktion och ökat uveoskleralt utflöde, förutom deras neuroprotektiva egenskaper, gör dem till ett attraktivt alternativ för profylaktisk behandling av IOP-spikar efter injektion.
Aktiv komparator: Brimonidin föradministration under andra besöket
Läkemedel: topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)
De snabba hypotensiva effekterna av topikala alfa2-agonister som brimonidintartrat på minskad vattenhaltig produktion och ökat uveoskleralt utflöde, förutom deras neuroprotektiva egenskaper, gör dem till ett attraktivt alternativ för profylaktisk behandling av IOP-spikar efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryckspets efter injektion
Tidsram: Byt från omedelbart, 10 minuter och 20 minuter efter injektion
den intraokulära trycksänkande effekten av brimonidin 0,15 % oftalmisk ögondroppar vid administrering 20 minuter före intravitreal anti-VEGF-injektion
Byt från omedelbart, 10 minuter och 20 minuter efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Dr. Efrem Mandelcorn

Utredare

  • Huvudutredare: Efrem Mandelcorn, MD, FRCSC, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Första postat (Faktisk)

1 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-9762-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på topisk brimonidintartrat 0,15 % (Alphagan® P; Allergan, Inc)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera