등급 III 신경아교종 및 교모세포종을 위한 방사선 및 테모졸로마이드를 병용한 룩솔리티닙
새로 진단된 등급 III 신경아교종 및 교모세포종 환자에서 방사선 및 테모졸로마이드를 병용한 Ruxolitinib의 1상 연구
이 연구의 목적은 뇌암, 테모졸로마이드 및 방사선에 대한 표준 치료법과 병용할 때 신경아교종 및 교모세포종에서 Ruxolitinib이라는 조사 약물의 약물이 얼마나 잘 작동하는지, 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다.
Ruxolitinib은 세포의 단백질을 표적으로 삼아 성장을 막는 실험 약물입니다. Ruxolitinib은 신경아교종 또는 교모세포종의 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적입니다.
Temozolomide는 종양 세포의 DNA를 손상시켜 제대로 분열할 수 없도록 합니다. 일부 종양 세포는 그 손상을 복구할 수 있으므로 테모졸로마이드에 내성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
팔 1:
비메틸화 MGMT 고급 신경아교종(HGG) 환자에서 방사선(2 Gy x 30)을 사용한 룩소리티닙의 최대 내약 용량(MTD) 결정
팔 2:
메틸화 MGMT 고급 신경아교종(HGG) 환자에서 방사선(2 Gy x 30) 및 75 mg/m2의 일일 테모졸로마이드와 함께 룩소리티닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
보조 목표
팔 1:
- 룩소리티닙과 방사선 병용의 안전성
- 무진행생존기간(PFS)
- 전체 생존(OS)
팔 2:
- 룩소리티닙과 방사선 및 테모졸로마이드 병용의 안전성
- 무진행생존기간(PFS)
- 전체 생존(OS)
연구 설계
1상 디자인은 1군과 2군 모두에서 각 용량 수준으로 치료받은 3명의 환자 코호트와 함께 사용되며 치료 관련 독성에 대해 모니터링됩니다. 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우 다음 용량으로 증량할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
팔 1:
- 환자는 메틸화되지 않은 MGMT 천막상부 고급 신경아교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 혼합 성상 핍지교종 또는 교모세포종)이 있어야 합니다.
팔 2:
- 환자는 천막상부 메틸화 MGMT 고급 신경아교종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 혼합 성상 핍지교종 또는 교모세포종)이 있어야 합니다.
둘 다:
- 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 조영제와 함께 MRI 또는 CT를 받아야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 수행도 ≥ 70%여야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 환자는 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자와 성 파트너는 실험 약물의 위험 가능성으로 인해 연구 중에 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구에 참여하려면 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 완치된 지 3년 이상 된 피부암 및 국소 방광암, 전립선암, 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 다른 암이 없을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 중대한 질병을 앓고 있는 환자
- 임산부
- 다른 암 치료를 받고 있는 환자
- 국소 피부암 및 국소 방광암, 전립선암, 자궁경부암 또는 유방암을 제외한 다른 암이 완치된 지 3년 이상 된 환자
- 방사선 치료 및 테모졸로마이드 치료를 받은 후 종양 치료를 위해 반복적인 개두술을 받은 환자.
- 이전에 암에 대해 다른 치료를 받은 적이 있는 환자
- 환자는 이전에 룩소리티닙을 복용했거나 연구 약물의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 혈액 희석제 사용
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 비정상적인 심전도(EKG)를 포함한 심장 질환
- 이 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 6주 동안 룩소리티닙 + 방사선 x 60 Gy
비메틸화 O6-메틸구아닌 DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 교모세포종 및 III 등급 신경아교종 모든 환자는 6주 동안 6주 동안 룩솔리티닙 + 방사선 x 60Gy를 받습니다.
방사선 요법의 선량은 6주 동안 60Gy로 고정됩니다.
|
시작 용량은 룩소리티닙 10mg 1일 2회
6주간 60gy
|
|
실험적: 룩솔리티닙 + 방사선 x 60 Gy + 테모졸로마이드 75 mg/m
메틸화 MGMT 교모세포종 및 등급 III 신경아교종. 모든 용량 수준에 대해 Arm 1에 대한 안전한 용량이 설정되면 Arm 2가 시작됩니다. 모든 환자는 6주 동안 6주 동안 75mg/m2에서 룩소리티닙 + 방사선 x 60Gy + 일일 테모졸로마이드를 받습니다. 방사선 요법의 선량은 6주 동안 60 Gy(2 Gy x 30)로 고정됩니다. 테모졸로마이드 용량은 6주 동안 매일 75mg/m2입니다. |
시작 용량은 룩소리티닙 10mg 1일 2회
6주간 60gy
75mg/m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 환자에서 방사선을 사용한 룩소리티닙의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
|
연구 환자에서 방사선 및 일일 테모졸로마이드를 병용한 룩솔리티닙의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성의 척도로서 환자 연구 특정 부작용의 수
기간: 치료 시작 후 최대 8주
|
연구 특이적 이상 반응은 룩솔리티닙 치료 첫 8주 동안 그리고 방사선/테모졸로마이드를 투여받는 동안 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다: 3등급 또는 4등급 낮은 혈소판, 4등급 낮은 적혈구, 4등급 낮은 백혈구 1주일 이상 지속, 열, 치료에도 불구하고 3등급 이상의 모든 비혈액 관련 부작용(탈모 제외), 4등급 방사선 관련 피부 변화, 비감염성 폐렴의 에피소드.
|
치료 시작 후 최대 8주
|
|
신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 의해 정의된 무진행 생존을 경험한 환자 수
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
|
|
환자가 연구에서 생존한 평균 시간
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE3317
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .