Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib s ozařováním a temozolomidem pro gliomy a glioblastomy III.

11. dubna 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I ruxolitinibu s radiací a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovanými gliomy a glioblastomem III.

Účelem této studie je otestovat, jak dobře lék funguje, bezpečnost a snášenlivost zkoumaného léku zvaného Ruxolitinib u gliomů a glioblastomů v kombinaci se standardní léčbou rakoviny mozku, temozolomidem a ozařováním.

Ruxolitinib je experimentální lék, který působí tak, že se zaměřuje na proteiny v buňkách a zastavuje jejich růst. Ruxolitinib je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu gliomů nebo glioblastomů

Temozolomid působí tak, že poškozuje DNA nádorových buněk, takže se nemohou správně dělit. Některé nádorové buňky dokážou opravit toto poškození, a proto jsou odolné vůči temozolomidu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Rameno 1:

Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) ruxolitinibu s radiací (2 Gy x 30) u pacientů s nemetylovaným MGMT high-grade glioma (HGG)

Rameno 2:

Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) ruxolitinibu s ozařováním (2 Gy x 30) a denním temozolomidem v dávce 75 mg/m2 u pacientů s metylovaným MGMT high-grade glioma (HGG)

Sekundární cíl(e)

Rameno 1:

  • Bezpečnost kombinace ruxolitinibu s radiací
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)

Rameno 2:

  • Bezpečnost kombinace ruxolitinibu s radiací a temozolomidem
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)

STUDOVAT DESIGN

Bude použit návrh fáze 1 s kohortami 3 pacientů léčených každou úrovní dávky v obou ramenech 1 a 2 a monitorovaných na toxicitu související s léčbou. Eskalace na další dávku bude pokračovat v nepřítomnosti toxicit omezujících dávku (DLT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1:

  • Pacienti musí mít nemethylovaný MGMT supratentoriální gliom vysokého stupně (anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický smíšený astro oligodendrogliom nebo glioblastom).

Rameno 2:

  • Pacienti musí mít supratentoriální metylovaný MGMT gliom vysokého stupně (anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom, anaplastický smíšený astro oligodendrogliom nebo glioblastom).

Oba:

  • Pacienti musí mít MRI nebo CT s kontrastem do 28 dnů před zahájením léčby.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 % (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních).
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci krve, ledvin a jater
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti a jejich sexuální partneři musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují početí kvůli možným rizikům experimentálních léků. Ženy budou potřebovat negativní těhotenský test, aby mohly být ve studii
  • Pacienti nesmějí mít žádné jiné rakoviny kromě rakoviny kůže a lokalizované rakoviny močového měchýře, prostaty, děložního čípku nebo prsu, které byly vyléčeny před více než 3 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu rakoviny
  • Pacienti s jinými rakovinami s výjimkou lokalizované rakoviny kůže a lokalizované rakoviny močového měchýře, prostaty, děložního čípku nebo prsu, kteří byli vyléčeni před více než 3 lety
  • Pacienti, kteří podstoupili opakovanou kraniotomii pro léčbu nádoru po léčbě ozařováním a temozolomidem.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili jinou léčbu rakoviny
  • Pacient již dříve užíval ruxolitinib nebo je alergický na složky studovaného léku
  • Použití léků na ředění krve
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Srdeční onemocnění včetně abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat tento protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ruxolitinib + záření x 60 Gy po dobu 6 týdnů
Nemetylovaná O6-methylguanin DNA metyltransferáza (MGMT) Glioblastom a gliom III. stupně Každý pacient dostává ruxolitinib + záření x 60 Gy po dobu 6 týdnů po dobu 6 týdnů. Dávka radiační terapie je fixována na 60 Gy po dobu 6 týdnů
Lék: ruxolitinib
Počáteční dávka ruxolitinibu 10 mg dvakrát denně
Záření: záření
60gy po dobu 6 týdnů
Experimentální: ruxolitinib + záření x 60 Gy + temozolomid 75 mg/m

Methylovaný MGMT glioblastom a gliom III. stupně. Rameno 2 se spustí, jakmile bude stanovena bezpečná dávka pro rameno 1 pro každou úroveň dávky.

Každý pacient dostává ruxolitinib + záření x 60 Gy + denně temozolomid v dávce 75 mg/m2 po dobu 6 týdnů po dobu 6 týdnů.

Dávka radiační terapie je fixována na 60 Gy po dobu 6 týdnů (2 Gy x 30). Dávka temozolomidu je 75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů
Lék: ruxolitinib
Počáteční dávka ruxolitinibu 10 mg dvakrát denně
Záření: záření
60gy po dobu 6 týdnů
Lék: temozolomid
75 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ruxolitinibu s radiací u pacientů ve studii
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ruxolitinibu s radiací a denním temozolomidem u pacientů ve studii
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod specifických pro pacientskou studii jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení léčby
Nežádoucí účinky specifické pro studii jsou definovány jako kterékoli z následujících příhod vyskytujících se během prvních 8 týdnů léčby ruxolitinibem a během podávání ozařování/temozolomidu: nízký počet krevních destiček 3. nebo 4. stupně, nízký počet červených krvinek 4. stupně, nízký počet bílých krvinek 4. stupně trvající déle než týden, horečka, jakýkoli vedlejší účinek stupně 3 nebo vyššího nesouvisející s krví (kromě vypadávání vlasů) navzdory léčbě, kožní změny stupně 4 související s radiací a jakákoli epizoda neinfekční pneumonitidy.
Až 8 týdnů po zahájení léčby
Počet pacientů, u kterých došlo k přežití bez progrese, jak je definováno hodnocením odpovědi v neuroonkologických (RANO) kritériích
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Průměrná doba, po kterou pacienti ve studii zůstali naživu
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit