Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib med stråling og temozolomid til grad III gliomer og glioblastom

3. juni 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I undersøgelse af ruxolitinib med stråling og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret grad III gliomer og glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt lægemidlet virker, sikkerhed og tolerabilitet af et forsøgslægemiddel kaldet Ruxolitinib ved gliomer og glioblastomer, når det kombineres med standardbehandling for hjernekræft, temozolomid og stråling.

Ruxolitinib er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at målrette proteiner i celler og stoppe dem i at vokse. Ruxolitinib er eksperimentelt, fordi det ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af gliomer eller glioblastomer

Temozolomid virker ved at beskadige tumorcellernes DNA, så de ikke kan dele sig ordentligt. Nogle tumorceller kan reparere den skade og derfor være resistente over for temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

Arm 1:

For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af ruxolitinib med stråling (2 Gy x 30) hos patienter med umethyleret MGMT højgradigt gliom (HGG)

Arm 2:

For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af ruxolitinib med stråling (2 Gy x 30) og daglig temozolomid ved 75 mg/m2 hos patienter med methyleret MGMT højgradigt gliom (HGG)

Sekundære mål

Arm 1:

  • Sikkerhed ved kombination af ruxolitinib med stråling
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)

Arm 2:

  • Sikkerhed ved kombination af ruxolitinib med stråling og temozolomid
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)

STUDERE DESIGN

Et fase 1-design vil blive brugt med kohorter på 3 patienter behandlet på hvert dosisniveau i både arm 1 og 2 og monitoreret for behandlingsrelaterede toksiciteter. Eskalering til næste dosis vil fortsætte i fravær af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1:

  • Patienter skal have umethyleret MGMT supratentorielt højgradigt gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet astro oligodendrogliom eller glioblastom).

Arm 2:

  • Patienter skal have supratentorielt methyleret MGMT højgradigt gliom (anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk blandet astro oligodendrogliom eller glioblastom).

Begge:

  • Patienter skal have MR eller CT med kontrast inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 % (dvs. patienten skal være i stand til at tage sig af sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
  • Patienterne skal have tilstrækkelig blod-, nyre- og leverfunktion
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter og deres seksuelle partnere skal acceptere at undgå undfangelse, mens de er i undersøgelsen på grund af mulige risici fra eksperimentelle lægemidler. Kvinder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i undersøgelsen
  • Patienter må ikke have andre kræftformer undtagen hudkræft og lokaliseret blære-, prostata-, livmoderhals- eller brystkræft, som blev helbredt for mere end 3 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige sygdomme
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der får anden kræftbehandling
  • Patienter med andre kræftformer undtagen lokaliseret hudkræft og lokaliseret blære-, prostata-, livmoderhals- eller brystkræft, som blev helbredt for mere end 3 år siden
  • Patienter, der har fået gentagen kraniotomi til tumorterapi efter at have modtaget strålebehandling og temozolomidbehandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget anden behandling for deres kræftsygdomme
  • Patienten har tidligere taget ruxolitinib eller er allergisk over for komponenter af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af blodfortyndende midler
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Hjertesygdomme inklusive unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ruxolitinib + stråling x 60 Gy i 6 uger
Umethyleret O6-methylguanin DNA methyltransferase (MGMT) Glioblastom og grad III gliom Hver patient får ruxolitinib + stråling x 60 Gy i 6 uger over 6 uger. Dosis af strålebehandling er fastsat til 60 Gy over 6 uger
Medicin: ruxolitinib
Startdosis ruxolitinib 10 mg to gange dagligt
Stråling: stråling
60gy i 6 uger
Eksperimentel: ruxolitinib + stråling x 60 Gy + temozolomid 75 mg/m

Methyleret MGMT glioblastom og grad III gliom. Arm 2 starter, når den sikre dosis er blevet etableret for arm 1 for hvert dosisniveau.

Hver patient får ruxolitinib + stråling x 60 Gy + daglig temozolomid ved 75 mg/m2 i 6 uger over 6 uger.

Dosis af strålebehandling er fastsat til 60 Gy over 6 uger (2 Gy x 30). Dosis af temozolomid er 75 mg/m2 dagligt i 6 uger
Medicin: ruxolitinib
Startdosis ruxolitinib 10 mg to gange dagligt
Stråling: stråling
60gy i 6 uger
Medicin: temozolomid
75mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ruxolitinib med stråling hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ruxolitinib med stråling og daglig temozolomid hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientundersøgelsesspecifikke bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 8 uger efter behandlingsstart
Undersøgelsesspecifikke bivirkninger er defineret som enhver af følgende hændelser, der opstår i løbet af de første 8 ugers behandling med ruxolitinib, og mens de får stråling/temozolomid: grad 3 eller 4 lave blodplader, grad 4 lave røde blodlegemer, grad 4 lave hvide blodlegemer varer mere end en uge, feber, enhver ikke-blodrelateret bivirkning af grad 3 eller større (eksklusive hårtab) på trods af behandling, grad 4 strålingsrelaterede hudforandringer og enhver episode af ikke-infektiøs pneumonitis.
Op til 8 uger efter behandlingsstart
Antal patienter, der har oplevet progressionsfri overlevelse som defineret af responsvurderingen i neuro-onkologiske (RANO) kriterier
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Gennemsnitlig tid, hvor patienterne holdt sig i live under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner