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Ruxolitinib avec radiothérapie et témozolomide pour les gliomes et glioblastomes de grade III

11 avril 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude de phase I sur le ruxolitinib avec radiothérapie et témozolomide chez des patients atteints de gliomes et de glioblastomes de grade III nouvellement diagnostiqués

Le but de cette étude est de tester l'efficacité du médicament, l'innocuité et la tolérabilité d'un médicament expérimental appelé Ruxolitinib dans les gliomes et les glioblastomes, lorsqu'il est combiné avec un traitement standard pour le cancer du cerveau, le témozolomide et la radiothérapie.

Le ruxolitinib est un médicament expérimental qui agit en ciblant les protéines dans les cellules et en les empêchant de se développer. Le ruxolitinib est expérimental car il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des gliomes ou des glioblastomes

Le témozolomide agit en endommageant l'ADN des cellules tumorales afin qu'elles ne puissent pas se diviser correctement. Certaines cellules tumorales peuvent réparer ces dommages et donc être résistantes au témozolomide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Bras 1 :

Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de ruxolitinib avec rayonnement (2 Gy x 30) chez les patients atteints de gliome de haut grade MGMT non méthylé (HGG)

Bras 2 :

Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de ruxolitinib avec rayonnement (2 Gy x 30) et témozolomide quotidien à 75 mg/m2 chez les patients atteints de gliome de haut grade MGMT méthylé (HGG)

Objectif(s) secondaire(s)

Bras 1 :

  • Innocuité de l'association du ruxolitinib à la radiothérapie
  • Survie sans progression (PFS)
  • Survie globale (SG)

Bras 2 :

  • Innocuité de l'association du ruxolitinib avec la radiothérapie et le témozolomide
  • Survie sans progression (PFS)
  • Survie globale (SG)

ÉTUDIER LE DESIGN

Une conception de phase 1 sera utilisée avec des cohortes de 3 patients traités à chaque niveau de dose dans les deux bras 1 et 2 et surveillés pour les toxicités liées au traitement. L'escalade à la dose suivante se poursuivra en l'absence de toxicités limitant la dose (DLT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Bras 1 :

  • Les patients doivent avoir un gliome supratentoriel de haut grade MGMT non méthylé (astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, astro oligodendrogliome mixte anaplasique ou glioblastome).

Bras 2 :

  • Les patients doivent avoir un gliome supratentoriel méthylé MGMT de haut grade (astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, astro oligodendrogliome mixte anaplasique ou glioblastome).

Les deux:

  • Les patients doivent subir une IRM ou une TDM avec produit de contraste dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 70 % (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autrui).
  • Les patients doivent avoir une fonction sanguine, rénale et hépatique adéquate
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patients et leurs partenaires sexuels doivent accepter d'éviter la conception pendant l'étude en raison des risques possibles liés aux médicaments expérimentaux. Les femmes auront besoin d'un test de grossesse négatif pour participer à l'étude
  • Les patients peuvent ne pas avoir d'autres cancers à l'exception du cancer de la peau et du cancer localisé de la vessie, de la prostate, du col de l'utérus ou du sein qui ont été guéris il y a plus de 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies graves
  • Femmes enceintes
  • Patients recevant d'autres traitements contre le cancer
  • Patients atteints d'autres cancers, à l'exception d'un cancer localisé de la peau et d'un cancer localisé de la vessie, de la prostate, du col de l'utérus ou du sein qui ont été guéris il y a plus de 3 ans
  • Patients ayant subi une craniotomie répétée pour le traitement de la tumeur après avoir reçu une radiothérapie et un traitement au témozolomide.
  • Patients ayant déjà reçu d'autres traitements pour leurs cancers
  • Le patient a déjà pris du ruxolitinib ou est allergique aux composants du médicament à l'étude
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • Maladies cardiaques, y compris électrocardiogramme (EKG) anormal
  • Patients refusant ou incapables de suivre ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ruxolitinib + radiothérapie x 60 Gy pendant 6 semaines
O6-méthylguanine ADN méthyltransférase non méthylée (MGMT) Glioblastome et gliome de grade III Chaque patient reçoit du ruxolitinib + radiation x 60 Gy pendant 6 semaines sur 6 semaines. La dose de radiothérapie est fixée à 60 Gy sur 6 semaines
Médicament: ruxolitinib
Dose initiale de ruxolitinib 10 mg deux fois par jour
Radiation: radiation
60 gy pendant 6 semaines
Expérimental: ruxolitinib + radiothérapie x 60 Gy + témozolomide 75 mg/m

Glioblastome MGMT méthylé et gliome de grade III. Le bras 2 commencera une fois que la dose sûre a été établie pour le bras 1 pour chaque niveau de dose.

Chaque patient reçoit ruxolitinib + radiothérapie x 60 Gy + témozolomide quotidien à 75 mg/m2 pendant 6 semaines sur 6 semaines.

La dose de radiothérapie est fixée à 60 Gy sur 6 semaines (2 Gy x 30). La dose de témozolomide est de 75 mg/m2 par jour pendant 6 semaines
Médicament: ruxolitinib
Dose initiale de ruxolitinib 10 mg deux fois par jour
Radiation: radiation
60 gy pendant 6 semaines
Médicament: témozolomide
75mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de ruxolitinib avec rayonnement chez les patients de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Dose maximale tolérée (DMT) de ruxolitinib avec radiothérapie et témozolomide quotidien chez les patients de l'étude
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables spécifiques à l'étude des patients comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
Les événements indésirables spécifiques à l'étude sont définis comme l'un des événements suivants survenant au cours des 8 premières semaines de traitement par le ruxolitinib et pendant le traitement par radiothérapie/témozolomide : plaquettes basses de grade 3 ou 4, globules rouges bas de grade 4, globules blancs bas de grade 4 durant plus d'une semaine, fièvre, tout effet secondaire non lié au sang de grade 3 ou plus (à l'exclusion de la perte de cheveux) malgré le traitement, changements cutanés de grade 4 liés aux radiations et tout épisode de pneumonite non infectieuse.
Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement
Nombre de patients ayant connu une survie sans progression telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines
Durée moyenne de vie des patients pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Peereboom, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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