Optivista : 작은 결장 용종의 광학적 진단을 위한 I-SCAN OE (Optivista)
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사의 이점은 폴립 종양의 발견 및 제거에 기반합니다. 그러나 발견된 폴립의 대다수는 암이 아닌 종양의 위험이 없습니다. 이러한 폴립의 절제 평가 및 조직병리학은 비용과 관련이 있는 반면 암 예방에 대한 기여는 제한적입니다. 폴립의 육안 진단에 기반한 새로운 기술(Pentax Optivista)이 도입되어 오버 스크리닝과 관련된 비용을 절감했으며 Pentax iScan 기술보다 더 효율적인 것으로 보입니다.
이 연구 프로젝트는 광학 생검 성능과 병리학적 간격 일치 모니터링에 대해 iScan과 비교하여 새로운 Optivista 시스템을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 대장내시경 클리닉에서 참가자를 직접 모집하는 전향적 임상 시험입니다. 참가자는 무작위로 Optivista 또는 Pentax iScan으로 진단됩니다. 내시경 제거는 iSan에 무작위 배정된 환자의 경우 iScan 1 모드에서, Optivista에 무작위 배정된 환자의 경우 Optivista OE2 모드에서 수행됩니다.
절차 중에 발견된 모든 폴립의 경우 크기, 위치 및 형태가 파리 분류에 따라 기록된 후 모든 폴립이 표준 관행에 따라 절제되고 조직병리학적 평가를 위해 보내집니다.
크기가 1-10mm인 용종(작고 작은 용종), 백색광 이미징을 사용하고 용종 표면의 시각화를 향상시키는 이미지 향상 내시경 기술을 사용하여 WASP, NICE, SANO 및 SIMPLE 분류에 따라 추가로 평가됩니다. 및 혈관 패턴.
권장 사항에 따른 광학 진단과 병리학 모니터링 간의 일치는 95% CI의 비율로 표시됩니다. 전체 작은 (1-5mm) 폴립과 결장 위치 (근위부, 원위부, 결장 및 직장 구불 결장 세그먼트)에 대한 기능 광학 폴립 진단 테스트가 제공됩니다. 광학 진단에 영향을 미칠 수 있는 요인을 포함한 결과 측정 이차 요인의 경우 95% 신뢰 구간(CI)의 비례 추정치가 제시됩니다. 전략 간의 일치성은 주변 동질성 테스트(Stuart-Maxwell 테스트)를 사용하여 검사합니다. 비율의 비교를 위해 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확한 양면 테스트가 적절하게 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 45~80세
- 전체 대장내시경에 대한 적응증
제외 기준:
- 알려진 염증성 장 질환
- 활동성 대장염
- 응고병증
- 가족 용종증 증후군
- ASA 등급 > 3으로 정의된 열악한 일반 건강
- 응급 대장내시경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Optivista를 이용한 광학 진단
검출된 대장 폴립의 광학 진단을 받는 참가자는 새로운 기술인 Pentax Optivista로 수행됩니다.
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이 전략은 2개의 Pentax 광학 이미징 시스템(Optivista 또는 iScan)을 사용한 조직병리학 평가 대신 이미지 향상 기술 및 광학 진단을 사용합니다.
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IScan을 통한 광학적 진단
검출된 대장 폴립의 광학 진단을 받는 참가자는 가장 오래된 기술인 Pentax iScan으로 수행됩니다.
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이 전략은 2개의 Pentax 광학 이미징 시스템(Optivista 또는 iScan)을 사용한 조직병리학 평가 대신 이미지 향상 기술 및 광학 진단을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리 기반 참조 표준과 광학 진단의 일치
기간: 12 개월
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Optivista 또는 iScan을 사용한 폴립의 광학적 진단은 병리학 기반 참조 표준과 비교됩니다.
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12 개월
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광학 진단을 위한 두 가지 기술(Optivista 및 iScan)에서 발견된 폴립 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 구불 결절 종양 폴립의 음성 예측 값.
기간: 12 개월
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이차 결과 및 데이터 수집에는 검사 특성, 특히 직장구불결장 종양 폴립의 음성 예측값이 포함됩니다.
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12 개월
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WASP 분류와 생검의 일치
기간: 12 개월
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IScan 및 Optivista와 함께 최대 10mm 크기의 폴립에 대한 조직병리학적 결과(생검)와 WASP 분류 간의 일치성(예/아니오) 확인(무작위화에 따라 다름).
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12 개월
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생검 및 SIMPLE 분류의 일치
기간: 12 개월
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IScan 및 Optivista와 함께 최대 10mm 크기의 용종에 대한 조직병리학적 결과(생검)와 SIMPLE 분류 사이의 일치성(예/아니오) 확인(무작위화에 따라 다름).
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12 개월
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생검과 SANO 분류의 일치
기간: 12 개월
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IScan 및 Optivista와 함께 최대 10mm 크기의 폴립에 대한 조직병리학적 결과(생검)와 SANO 분류 간의 일치성(예/아니오) 확인(무작위화에 따라 다름).
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12 개월
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생검과 NICE 분류의 일치
기간: 12 개월
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IScan 및 Optivista와 함께 최대 10mm 크기의 폴립에 대한 조직병리학적 결과(생검)와 NICE 분류 간의 일치성(예/아니오) 확인(무작위화에 따라 다름).
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12 개월
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대장내시경 검사 후 감시 권고
기간: 12 개월
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각 접근 방식에 대해 대장내시경 후 즉각적인 감시 권장 사항을 직접 제공할 수 있는 환자의 비율과 각 전략을 사용할 때 조직병리 폴립 검사를 얼마나 자주 피할 수 있었는지 조사할 것입니다.
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12 개월
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폴립 기반 절제 및 폐기 모델 평가
기간: 12 개월
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2020 USMSTF 지침에 따라 병리학 기반 관리와 비교한 PBRD 전략의 감시 간격 합의.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal, Research Center (CRCHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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