Optivista: I-SCAN OE для оптической диагностики полипов малого диаметра толстой кишки (Optivista)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преимущество скрининга колоноскопии основано на обнаружении и удалении неопластических полипов. Тем не менее, подавляющее большинство обнаруженных полипов не несут никакого риска нераковых новообразований. Оценка резекции и гистопатология этих полипов связаны с затратами, в то время как вклад в профилактику рака ограничен. Новый метод (Pentax Optivista), основанный на визуальной диагностике полипов, был введен для снижения затрат, связанных с чрезмерным скринингом, и кажется более эффективным, чем метод Pentax iScan.
Этот исследовательский проект направлен на оценку новой системы Optivista по сравнению с iScan для его оптической биопсии и мониторинга соответствия интервалов с патологией.
Это проспективное клиническое исследование, участники которого набираются непосредственно из клиники колоноскопии. Участники будут рандомизированы для диагностики с помощью Optivista или Pentax iScan. Изъятие эндоскопа будет производиться в режиме iScan 1 для пациентов, рандомизированных для iSan, и в режиме Optivista OE2 для пациентов, рандомизированных для Optivista.
Для всех полипов, обнаруженных во время процедуры, их размер, расположение и морфология будут зарегистрированы в соответствии с Парижской классификацией, после чего все полипы будут вырезаны в соответствии со стандартной практикой и отправлены на гистопатологическую оценку.
Полипы размером от 1 до 10 мм (миниатюрные и малые полипы) будут дополнительно оцениваться в соответствии с классификациями WASP, NICE, SANO и SIMPLE с использованием визуализации в белом свете и эндоскопической технологии, улучшающей изображение, которая улучшает визуализацию поверхности полипа. и сосудистых узоров.
Соответствие между оптической диагностикой и мониторингом патологии в соответствии с рекомендациями будет представлено в виде пропорций с 95% ДИ. Будут представлены особенности оптического диагностического теста на полипы общего размера (1-5 мм) и по локализации в толстой кишке (проксимальный, дистальный, ободочный и ректосигмовидный сегменты). Для оценки результатов вторичных факторов, включая факторы, которые могут повлиять на оптический диагноз, будут представлены пропорциональные оценки с 95% доверительным интервалом (ДИ). Соответствие между стратегиями проверяется с помощью критерия предельной однородности (критерий Стюарта-Максвелла). Для сравнения пропорций будет использоваться критерий хи-квадрат или точный двусторонний критерий Фишера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- В возрасте от 45 до 80 лет
- Показания к полной колоноскопии
Критерий исключения:
- Известное воспалительное заболевание кишечника
- Активный колит
- Коагулопатия
- Синдром семейного полипоза
- Плохое общее состояние здоровья определяется как класс ASA> 3
- Экстренная колоноскопия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оптическая диагностика с помощью Optivista
Участники, которым оптическая диагностика обнаруженных колоректальных полипов будет проводиться с помощью новой методики Pentax Optivista.
|
Эта стратегия использует методы улучшения изображения и оптическую диагностику вместо оценки гистопатологии с помощью двух систем оптической визуализации Pentax (либо Optivista, либо iScan).
|
|
Оптическая диагностика с iScan
Участникам, которым оптическая диагностика обнаруженных колоректальных полипов будет проведена с помощью старейшей методики Pentax iScan.
|
Эта стратегия использует методы улучшения изображения и оптическую диагностику вместо оценки гистопатологии с помощью двух систем оптической визуализации Pentax (либо Optivista, либо iScan).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие оптической диагностики эталонному стандарту, основанному на патологии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оптическая диагностика полипов с использованием Optivista или iScan будет сравниваться с эталонным стандартом, основанным на патологии.
|
12 месяцев
|
|
Количество полипов, обнаруженных обеими технологиями (Optivista и iScan) для оптической диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательное прогностическое значение неопластических полипов ректосигмоидного отдела.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичные исходы и сбор данных включают характеристики теста, в частности, отрицательную прогностическую ценность неопластических полипов ректосигмоидного отдела.
|
12 месяцев
|
|
Соответствие биопсии классификации WASP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверка соответствия (да/нет) гистопатологических результатов (биопсии) и классификации WASP для полипов размером до 10 мм в сочетании с iScan и Optivista (в зависимости от рандомизации).
|
12 месяцев
|
|
Соответствие биопсий и классификации SIMPLE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверка соответствия (да/нет) гистопатологических результатов (биопсии) и классификации SIMPLE для полипов размером до 10 мм в сочетании с iScan и Optivista (в зависимости от рандомизации).
|
12 месяцев
|
|
Соответствие биопсии и классификации SANO
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверка соответствия (да/нет) гистопатологических результатов (биопсии) и классификации SANO для полипов размером до 10 мм в сочетании с iScan и Optivista (в зависимости от рандомизации).
|
12 месяцев
|
|
Соответствие биопсии и классификации NICE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверка соответствия (да/нет) гистопатологических результатов (биопсии) и классификации NICE для полипов размером до 10 мм в сочетании с iScan и Optivista (в зависимости от рандомизации).
|
12 месяцев
|
|
Рекомендации по наблюдению после колоноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет изучена доля пациентов, для которых рекомендации по немедленному наблюдению после колоноскопии могут быть предоставлены непосредственно для каждого подхода, и как часто можно было бы избежать гистопатологического исследования полипов при использовании каждой стратегии.
|
12 месяцев
|
|
Оцените модель Resect and Discard на основе полипов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласование интервала наблюдения стратегии PBRRD по сравнению с управлением на основе патологии в соответствии с рекомендациями USMSTF 2020 года.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal, Research Center (CRCHUM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .