Optivista: I-SCAN OE do optycznej diagnostyki polipów jelita grubego (Optivista)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyść z kolonoskopii przesiewowej polega na wykryciu i usunięciu polipów nowotworowych. Jednak zdecydowana większość znalezionych polipów nie niesie ze sobą żadnego ryzyka nowotworu nienowotworowego. Ocena resekcji i histopatologia tych polipów wiążą się z kosztami, a wkład w profilaktykę raka jest ograniczony. Nowa technika (Pentax Optivista) oparta na wizualnej diagnostyce polipów została wprowadzona w celu zmniejszenia kosztów związanych z nadmiernym skriningiem i wydaje się być bardziej wydajna niż technika Pentax iScan.
Ten projekt badawczy ma na celu ocenę nowego systemu Optivista w porównaniu z iScanem pod kątem wydajności biopsji optycznej i monitorowania zgodności interwałów z patologią.
Jest to prospektywne badanie kliniczne, do którego uczestnicy są rekrutowani bezpośrednio z kliniki kolonoskopii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diagnozy za pomocą Optivista lub Pentax iScan. Wycofanie endoskopu zostanie przeprowadzone w trybie iScan 1 w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy iSan oraz w trybie Optivista OE2 w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy Optivista.
W przypadku wszystkich polipów wykrytych podczas zabiegu ich wielkość, lokalizacja i morfologia zostaną zapisane zgodnie z klasyfikacją paryską, po czym wszystkie polipy zostaną wycięte zgodnie ze standardowymi praktykami i wysłane do oceny histopatologicznej.
Polipy o wielkości od 1 do 10 mm (polipy drobne i małe) będą dalej oceniane zgodnie z klasyfikacjami WASP, NICE, SANO i SIMPLE przy użyciu obrazowania w świetle białym i technologii endoskopii poprawiającej obraz, która poprawia wizualizację powierzchni polipa i wzory naczyniowe.
Zgodność między diagnostyką optyczną a monitorowaniem patologii zgodnie z zaleceniami zostanie przedstawiona jako proporcje z 95% przedziałem ufności. Przedstawione zostaną cechy optycznego testu diagnostycznego polipów dla wszystkich polipów drobnych (1-5 mm) i według lokalizacji w okrężnicy (odcinek proksymalny, dystalny, okrężnica i odbytniczo-esicza). W przypadku drugorzędnych czynników miar wyniku, w tym czynników, które mogą wpływać na diagnozę optyczną, zostaną przedstawione proporcjonalne szacunki z 95% przedziałem ufności (CI). Zgodność między strategiami bada się za pomocą testu jednorodności brzegowej (test Stuarta-Maxwella). Do porównania proporcji stosuje się odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny dwustronny test Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 45 do 80 lat
- Wskazania do pełnej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba zapalna jelit
- Aktywne zapalenie jelita grubego
- Koagulopatia
- Zespół rodzinnej polipowatości
- Zły ogólny stan zdrowia zdefiniowany jako klasa ASA > 3
- Kolonoskopie awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka optyczna z Optivista
Uczestnicy, u których diagnostyka optyczna wykrytych polipów jelita grubego zostanie wykonana nową techniką Pentax Optivista.
|
Ta strategia wykorzystuje techniki ulepszania obrazu i diagnostykę optyczną zamiast oceny histopatologicznej za pomocą 2 optycznych systemów obrazowania Pentax (Optvista lub iScan).
|
|
Diagnostyka optyczna za pomocą iScan
Uczestnicy, u których diagnostyka optyczna wykrytych polipów jelita grubego zostanie wykonana najstarszą techniką Pentax iScan.
|
Ta strategia wykorzystuje techniki ulepszania obrazu i diagnostykę optyczną zamiast oceny histopatologicznej za pomocą 2 optycznych systemów obrazowania Pentax (Optvista lub iScan).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyki optycznej z wzorcem referencyjnym opartym na patologii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Diagnostyka optyczna polipów przy użyciu Optivista lub iScan zostanie porównana z wzorcem referencyjnym opartym na patologii.
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik wykrytych polipów w obu technologiach (Optivista i iScan) do diagnostyki optycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna polipów nowotworowych odbytniczo-esiczych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórne wyniki i gromadzenie danych obejmują charakterystykę testu, w szczególności ujemną wartość predykcyjną dla polipów nowotworowych odbytniczo-esiczych.
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność biopsji z klasyfikacją WASP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Weryfikacja zgodności (tak/nie) wyników histopatologicznych (biopsje) z klasyfikacją WASP dla polipów o wielkości do 10 mm w połączeniu z iScan i Optivista (w zależności od randomizacji).
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność biopsji i prosta klasyfikacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Weryfikacja zgodności (tak/nie) wyników histopatologicznych (biopsje) z klasyfikacją SIMPLE dla polipów o wielkości do 10 mm w połączeniu z iScan i Optivista (w zależności od randomizacji).
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność biopsji z klasyfikacją SANO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Weryfikacja zgodności (tak/nie) wyników histopatologicznych (biopsje) z klasyfikacją SANO dla polipów o wielkości do 10 mm w połączeniu z iScan i Optivista (w zależności od randomizacji).
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność biopsji z klasyfikacją NICE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Weryfikacja zgodności (tak/nie) wyników histopatologicznych (biopsje) z klasyfikacją NICE dla polipów o wielkości do 10 mm w połączeniu z iScan i Optivista (w zależności od randomizacji).
|
12 miesięcy
|
|
Zalecenie nadzoru po kolonoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadany zostanie odsetek pacjentów, u których można bezpośrednio zalecić natychmiastową obserwację po kolonoskopii dla każdego podejścia oraz jak często można by uniknąć badania histopatologicznego polipów przy zastosowaniu każdej strategii.
|
12 miesięcy
|
|
Oceń model resekcji i odrzucenia oparty na polipach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodność interwałów nadzoru strategii PBRD w porównaniu z zarządzaniem opartym na patologii zgodnie z wytycznymi USMSTF 2020.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal, Research Center (CRCHUM)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .