Optivista : I-SCAN OE per la diagnosi ottica dei piccoli polipi del colon (Optivista)

Il vantaggio dello screening colonscopico si basa sul rilevamento e sulla rimozione dei polipi neoplastici. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei polipi trovati non presenta alcun rischio di neoplastica non cancerosa. La valutazione della resezione e l'istopatologia di questi polipi sono associate a costi mentre il contributo alla prevenzione del cancro è limitato. Una nuova tecnica (Pentax Optivista) basata sulla diagnosi visiva dei polipi è stata introdotta per ridurre i costi associati all'over-screening e sembra essere più efficiente della tecnica Pentax iScan.

Questo progetto di ricerca mira a valutare il nuovo sistema Optivista rispetto all'iScan per le sue prestazioni di biopsia ottica e il monitoraggio della concordanza dell'intervallo con la patologia.

Questo è uno studio clinico prospettico per il quale i partecipanti vengono reclutati direttamente dalla clinica di colonscopia. I partecipanti saranno randomizzati per essere diagnosticati da Optivista o Pentax iScan. Il ritiro dell'endoscopio verrà eseguito in modalità iScan 1 per i pazienti randomizzati a iSan e in modalità Optivista OE2 per i pazienti randomizzati a Optivista.

Per tutti i polipi rilevati durante la procedura, le loro dimensioni, posizione e morfologia saranno registrate secondo la classificazione di Parigi, dopodiché tutti i polipi saranno resecati secondo le pratiche standard e inviati per la valutazione istopatologica.

I polipi di dimensioni comprese tra 1 e 10 mm (polipi minuscoli e piccoli), saranno ulteriormente valutati secondo le classificazioni WASP, NICE, SANO e SIMPLE utilizzando l'imaging a luce bianca e utilizzando una tecnologia endoscopica di miglioramento dell'immagine che migliora la visualizzazione della superficie del polipo e modelli vascolari.

La concordanza tra diagnosi ottica e monitoraggio patologico secondo le raccomandazioni sarà presentata come proporzioni con un IC del 95%. Verranno presentate le caratteristiche del test diagnostico ottico per polipi complessivi diminutivi (1-5 mm) e per posizione nel colon (segmenti prossimale, distale, colon e rettosigmoideo). Per le misure di esito fattori secondari, inclusi i fattori che possono influenzare la diagnosi ottica, verranno presentate stime proporzionali con un intervallo di confidenza (CI) del 95%. La concordanza tra le strategie viene esaminata mediante un test di omogeneità marginale (test di Stuart-Maxwell). Per il confronto delle proporzioni si utilizzerà, a seconda dei casi, il test del chi quadrato o il test esatto a due code di Fisher.