Optivista : I-SCAN OE para Diagnóstico Óptico de Pequenos Pólipos do Cólon (Optivista)

O benefício do rastreamento por colonoscopia baseia-se na detecção e remoção de pólipos neoplásicos. No entanto, a grande maioria dos pólipos encontrados não apresenta risco de neoplasia não cancerígena. A avaliação da ressecção e a histopatologia desses pólipos estão associadas a custos, enquanto a contribuição para a prevenção do câncer é limitada. Uma nova técnica (Pentax Optivista) baseada no diagnóstico visual de pólipos foi introduzida para reduzir os custos associados ao overscreening e parece ser mais eficiente do que a técnica Pentax iScan.

Este projeto de pesquisa visa avaliar o novo sistema Optivista em comparação com o iScan para seu desempenho de biópsia óptica e monitoramento de concordância de intervalo com patologia.

Este é um ensaio clínico prospectivo para o qual os participantes são recrutados diretamente da clínica de colonoscopia. Os participantes serão randomizados para serem diagnosticados pelo Optivista ou Pentax iScan. A retirada do endoscópio será feita no modo iScan 1 para pacientes randomizados para iSan e no modo Optivista OE2 para pacientes randomizados para Optivista.

Para todos os pólipos detectados durante o procedimento, seu tamanho, localização e morfologia serão registrados de acordo com a classificação de Paris, após o que todos os pólipos serão ressecados de acordo com as práticas padrão e enviados para avaliação histopatológica.

Pólipos com tamanho entre 1-10 mm (pólipos diminutos e pequenos), serão avaliados de acordo com as classificações WASP, NICE, SANO e SIMPLE usando imagens de luz branca e usando uma tecnologia de endoscopia de aprimoramento de imagem que aprimora a visualização da superfície do pólipo e padrões vasculares.

A concordância entre o diagnóstico óptico e o monitoramento da patologia de acordo com as recomendações será apresentada como proporções com um IC de 95%. Serão apresentadas as características do teste de diagnóstico de pólipos ópticos para pólipos diminutos (1-5 mm) globais e por localização no cólon (segmentos proximal, distal, cólon e retossigmoide). Para os fatores secundários das medidas de resultado, incluindo fatores que podem influenciar o diagnóstico óptico, serão apresentadas estimativas proporcionais com um intervalo de confiança (IC) de 95%. A concordância entre as estratégias é examinada por meio de um teste de homogeneidade marginal (teste de Stuart-Maxwell). Para a comparação de proporções, será utilizado o teste do qui-quadrado ou o teste exato bilateral de Fisher, conforme o caso.