Optivista : I-SCAN OE pro optickou diagnostiku polypů malého tlustého střeva (Optivista)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přínos kolonoskopického screeningu je založen na detekci a odstranění neoplastických polypů. Naprostá většina nalezených polypů však nenese žádné riziko nerakovinného nádoru. Hodnocení resekce a histopatologie těchto polypů jsou spojeny s náklady, zatímco příspěvek k prevenci rakoviny je omezený. Byla zavedena nová technika (Pentax Optivista) založená na vizuální diagnostice polypů, aby se snížily náklady spojené s nadměrným screeningem, a zdá se být účinnější než technika Pentax iScan.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit nový systém Optivista ve srovnání s iScan z hlediska výkonu optické biopsie a intervalového sledování shody s patologií.
Jedná se o prospektivní klinickou studii, pro kterou jsou účastníci rekrutováni přímo z kolonoskopické kliniky. Účastníci budou randomizováni tak, aby byli diagnostikováni buď Optivista, nebo Pentax iScan. Vyjmutí endoskopu bude provedeno v režimu iScan 1 pro pacienty randomizované do iSan a v režimu Optivista OE2 pro pacienty randomizované do Optivisty.
U všech polypů detekovaných během výkonu bude zaznamenána jejich velikost, umístění a morfologie podle Pařížské klasifikace, poté budou všechny polypy resekovány podle standardních postupů a odeslány k histopatologickému vyšetření.
Polypy o velikosti mezi 1-10 mm (drobné a malé polypy), budou dále hodnoceny podle klasifikací WASP, NICE, SANO a SIMPLE pomocí zobrazování v bílém světle a pomocí technologie endoskopie zlepšující obraz, která zlepšuje vizualizaci povrchu polypu. a cévní vzory.
Shoda mezi optickou diagnózou a monitorováním patologie podle doporučení bude prezentována jako proporce s 95% CI. Budou prezentovány vlastnosti optického diagnostického testu polypů pro celkově malé (1-5 mm) polypy a podle lokalizace v tlustém střevě (proximální, distální, tlusté a rektosigmoideální segmenty). U sekundárních faktorů měření výsledků, včetně faktorů, které mohou ovlivnit optickou diagnózu, budou uvedeny proporcionální odhady s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Shoda mezi strategiemi se zkoumá pomocí testu mezní homogenity (Stuart-Maxwellův test). Pro srovnání proporcí se podle potřeby použije chí kvadrát test nebo Fisherův exaktní oboustranný test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ve věku 45 až 80 let
- Indikace k plné kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní kolitida
- Koagulopatie
- Syndrom familiární polypózy
- Špatný celkový zdravotní stav definovaný jako třída ASA > 3
- Nouzové kolonoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Optická diagnostika s Optivista
Účastníci, u kterých bude optická diagnostika zjištěných kolorektálních polypů provedena novou technikou Pentax Optivista.
|
Tato strategie využívá techniky zvýrazňování obrazu a optickou diagnostiku místo histopatologického hodnocení pomocí 2 optických zobrazovacích systémů Pentax (buď Optivista nebo iScan).
|
|
Optická diagnostika s iScan
Účastníci, u kterých bude optická diagnostika zjištěných kolorektálních polypů provedena nejstarší technikou Pentax iScan.
|
Tato strategie využívá techniky zvýrazňování obrazu a optickou diagnostiku místo histopatologického hodnocení pomocí 2 optických zobrazovacích systémů Pentax (buď Optivista nebo iScan).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda optické diagnostiky s referenčním standardem založeným na patologii
Časové okno: 12 měsíců
|
Optická diagnostika polypů pomocí Optivista nebo iScan bude porovnána s referenčním standardem založeným na patologii.
|
12 měsíců
|
|
Míra detekovaných polypů u obou technologií (Optivista a iScan) pro optickou diagnostiku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota rektosigmoidních neoplastických polypů.
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární výsledky a sběr dat zahrnují charakteristiky testu, zejména negativní prediktivní hodnotu rektosigmoidních neoplastických polypů.
|
12 měsíců
|
|
Shoda biopsií s klasifikací WASP
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověření shody (ano/ne) mezi histopatologickými výsledky (biopsie) a klasifikací WASP pro polypy do velikosti 10 mm ve spojení s iScan a Optivista (v závislosti na randomizaci).
|
12 měsíců
|
|
Shoda biopsií a klasifikace SIMPLE
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověření shody (ano/ne) mezi histopatologickými výsledky (biopsie) a klasifikací SIMPLE pro polypy do velikosti 10 mm ve spojení s iScan a Optivista (v závislosti na randomizaci).
|
12 měsíců
|
|
Shoda biopsií a klasifikace SANO
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověření shody (ano/ne) mezi histopatologickými výsledky (biopsiemi) a klasifikací SANO pro polypy do velikosti 10 mm ve spojení s iScan a Optivista (v závislosti na randomizaci).
|
12 měsíců
|
|
Shoda biopsií a klasifikace NICE
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověření shody (ano/ne) mezi histopatologickými výsledky (biopsie) a klasifikací NICE pro polypy do velikosti 10 mm ve spojení s iScan a Optivista (v závislosti na randomizaci).
|
12 měsíců
|
|
Doporučení dohledu po kolonoskopii
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude zkoumán podíl pacientů, u kterých lze přímo poskytnout doporučení k okamžitému sledování po kolonoskopii pro každý přístup, a jak často by bylo možné vyhnout se vyšetření histopatologického polypu při použití každé strategie.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte model resekce a vyřazení na bázi polypů
Časové okno: 12 měsíců
|
Shoda intervalu sledování strategie PBRD ve srovnání s managementem založeným na patologii podle pokynů USMSTF z roku 2020.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal, Research Center (CRCHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .