Optivista: I-SCAN OE för optisk diagnos av små kolonpolyper (Optivista)

Fördelen med koloskopiscreening är baserad på upptäckt och avlägsnande av neoplastiska polyper. Den stora majoriteten av hittade polyper har dock ingen risk för icke-cancer neoplastiska. Resektionsutvärderingen och histopatologin av dessa polyper är förknippade med kostnader medan bidraget till cancerprevention är begränsat. En ny teknik (Pentax Optivista) baserad på visuell diagnos av polyper har introducerats för att minska kostnaderna i samband med överscreening, och verkar vara mer effektiv än Pentax iScan-tekniken.

Detta forskningsprojekt syftar till att utvärdera det nya Optivista-systemet jämfört med iScan för hans optiska biopsiprestanda och övervakning av intervallöverensstämmelse med patologi.

Detta är en prospektiv klinisk prövning där deltagarna rekryteras direkt från koloskopikliniken. Deltagarna kommer att randomiseras för att diagnostiseras av antingen Optivista eller Pentax iScan. Uttag av endoskop kommer att göras i iScan 1-läge för patienter randomiserade till iSan och i Optivista OE2-läge för patienter randomiserade till Optivista.

För alla polyper som upptäcks under proceduren kommer deras storlek, placering och morfologi att registreras enligt Paris-klassificeringen, varefter alla polyper kommer att avlägsnas enligt standardpraxis och skickas för histopatologisk utvärdering.

Polyper som är mellan 1-10 mm stora (diminutiva och små polyper), kommer att bedömas vidare enligt WASP, NICE, SANO och SIMPLE klassificeringar med hjälp av vitt ljus och med hjälp av en bildförbättrande endoskopiteknik som förbättrar visualiseringen av polypytan och vaskulära mönster.

Överensstämmelse mellan optisk diagnos och patologiövervakning enligt rekommendationer kommer att presenteras som proportioner med 95 % CI. Funktionstestet för optisk polypdiagnostik för övergripande diminutiva (1-5 mm) polyper och efter lokalisering i tjocktarmen (proximala, distala, tjocktarms- och rektosigmoida segment) kommer att presenteras. För utfallsmått sekundära faktorer, inklusive faktorer som kan påverka den optiska diagnosen, kommer proportionella uppskattningar med ett 95 % konfidensintervall (CI) att presenteras. Överensstämmelse mellan strategier undersöks med ett marginell homogenitetstest (Stuart-Maxwell-test). För jämförelse av proportioner kommer ett chi-kvadrattest eller ett Fishers exakt dubbelsidigt test att användas, beroende på vad som är lämpligt.