- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03517475
저소득 가정을 위한 가정 감독 중재 조정
어린 아이들의 부상 예방: 저소득 간병인을 위한 가정 감독 중재 조정
연구 개요
상세 설명
RCT의 경우 조사관은 가정 방문자의 도움을 받아(1단계 모집 절차와 유사한 절차를 사용하여) Head Start 참가자를 모집합니다. 가정 방문자는 적격 고객에게 연구에 대한 짧은 대본을 읽을 것입니다. 그들이 받는 Head Start 서비스는 참여 여부에 대한 결정에 영향을 받지 않는다는 점을 강조할 것입니다. 관심 있는 간병인은 가정 방문자가 연구 담당자에게 간병인의 연락처 정보를 제공할 수 있도록 공개 양식에 서명할 것입니다. 그런 다음 GRA(Graduate Research Assistant)가 간병인에게 전화를 걸어 모집 스크립트를 읽을 것입니다. 간병인이 참여에 관심이 있는 경우 GRA는 간병인의 집에서 회의를 열어 동의 및 기본 조치를 완료합니다. 간병인은 대상 연령 범위(3-4세)의 어린이 1명 이상에 대한 주 간병인(남성 또는 여성)이고, 간병인이 영어를 말하고 읽을 수 있으며, 간병인이 포커스 그룹 연구에 참여하지 마십시오. 조사관은 대상 아동이 전반적인 발달 장애로 진단되었거나 맹인 또는 청각 장애가 있는 가족을 제외할 것입니다. 그러한 조건은 종종 특별한 감독 요건을 초래하고 조사관은 그러한 가족에 적합하도록 개입을 조정하지 않았기 때문입니다. 이후 연구에서는 개입 또는 수정된 버전이 그러한 가족에게 적합한지 여부를 조사할 수 있습니다. 가정에 Head Start에 참석하고 3-4세 사이의 아동이 한 명 이상 있는 경우 조사관은 무작위 절차를 사용하여 대상 아동을 선택합니다. 동의한 참가자는 동의 예약 후 1차 조사자에 의해 치료 또는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 데이터를 수집할 GRA가 치료 그룹에 누가 있는지 알 수 없도록 맹검 설계가 사용됩니다.
GRA 및 URA는 참가자의 집에서 기본, 사후 테스트 및 후속 평가를 관리합니다. 기본 평가에는 간병인의 감독 신념 및 관행에 대한 세 가지 자가 보고 측정, 간병인의 부상 신념 척도 및 어린이 부상 이력 척도가 포함됩니다. 조사관은 또한 가정 내 감독을 관찰하고 현재 부상에 대한 데이터를 수집합니다. 기준선, 포스트 및 후속 세션은 약 1시간이 소요됩니다. 필요한 경우 GRA는 문해력이 낮은 간병인이 조치를 소리내어 읽거나 조치에 대한 질문에 답함으로써 조치를 완료하도록 돕습니다. 연구자들은 이전 연구에서 이 접근법을 성공적으로 사용했습니다(Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017). 기본 세션 후, 치료 조건에 따라 무작위 배정된 1차 간병인은 5주 동안 집에서 1시간 중재 세션에 참여하게 됩니다. 치료 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 Head Start 가정 방문 서비스(SHS+SAU) 외에 맞춤형 SHS 개입을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 Head Start 가정 방문 서비스(SAU)만 받게 됩니다. GRA는 치료 그룹에 중재를 제공하고 URA(Undergraduate Research Assistant)의 도움을 받습니다. GRA는 SHS를 제공하기 위해 공동 조사자에 의해 훈련될 것이며 전달을 안내하기 위해 매뉴얼을 사용할 것입니다(이전 작업, Morrongiello et al., 2017을 기반으로 함).
마지막 개입 세션(또는 통제 그룹의 동등한 기간) 후 일주일 후 GRA 및 URA는 참가자의 집으로 돌아가 기준선에서 취한 것과 동일한 조치를 다시 시행합니다. 개입과 개입의 문화적 수용성에 대한 인식. 조사관은 효과의 지속 가능성을 평가하기 위해 1개월 후속 조치를 수행할 것이며, 그 동안 조사관은 기준선과 동일한 감독 및 상해 조치를 시행할 것입니다.
자가 보고 조치 외에도 조사관은 Morrongiello와 그녀의 동료(Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). 데이터 수집 약속 중에 조사관은 자녀가 주의가 산만해지고 자녀가 흥미롭고 잠재적으로 위험한 물체("가제트", 조치 참조)에 노출되어 있는 동안 조사관이 보호자의 자녀 감독을 관찰하는 상황을 설정합니다. ).
조사관은 또한 전화를 통해 매주 관리되는 구조화된 부상 인터뷰를 사용하여 어린이의 경미한 일상 부상 빈도에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이 척도는 PI의 이전 연구에서 사용되었습니다(Damashek & Corlis, 2017). 첫 번째 인터뷰는 기본 데이터 수집 세션 동안 직접 관리됩니다. 간병인이 첫 번째 개입 세션에 참여하기 1주일 전에 두 번째 기본 부상 인터뷰가 진행됩니다. 후속 데이터 수집 약속을 통해 전화를 통해 매주 추가 관리가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간병인은 대상 연령 범위(3-4세)의 어린이 1명 이상에 대한 주 간병인(남성 또는 여성)이고, 간병인이 영어를 말하고 읽을 수 있으며, 간병인이 포커스 그룹 연구에 참여하지 마십시오.
제외 기준:
- 대상 아동이 전반적인 발달 장애 진단을 받았거나 맹인 또는 귀머거리인 가족은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 안전을 위한 감독이 수정됨
3-4세 아동에게 적절한 수준의 감독을 제공할 수 있도록 간병인을 교육할 것입니다.
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자녀를 적절하게 감독하도록 간병인을 교육하기 위한 개입입니다.
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위약 비교기: 평소와 같은 서비스
고객은 Head Start의 가정 방문 서비스를 받게 됩니다.
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자녀를 적절하게 감독하도록 간병인을 교육하기 위한 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감독 수준
기간: 11주
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부상 빈도
기간: 11주
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11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Damashek, Western Michigan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD3874920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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