- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03517475
Räätälöidään kodinvalvontatoimenpiteet pienituloisille perheille
Pienten lasten vammojen ehkäisy: Kotivalvonnan räätälöiminen pienituloisille omaishoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT:tä varten tutkijat värväävät Head Start -osallistujia kotivierailijoiden avulla (käyttämällä menettelyjä, jotka ovat samanlaisia kuin vaiheen 1 rekrytointimenettelyt). Kotivieraat lukevat vaatimukset täyttäville asiakkaille lyhyen käsikirjoituksen tutkimuksesta; Korostetaan, että heidän osallistumispäätöksensä ei vaikuta heidän saamiinsa Head Start -palveluihin. Kiinnostuneet omaishoitajat allekirjoittavat kotikävijöille vapautuslomakkeen, jossa hoitajan yhteystiedot annetaan opiskeluhenkilöstölle. Graduate Research Assistant (GRA) soittaa sitten hoitajille ja lukee rekrytointikäsikirjoituksen. Jos hoitaja on kiinnostunut osallistumaan, GRA järjestää kokouksen hoitajan kotiin suostumusta ja perustoimenpiteitä varten. Omaishoitajat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat ensisijainen hoitaja (mies tai nainen) vähintään yhdelle kohde-ikäryhmässä (3-4-vuotiaalle) olevalle lapselle, hoitaja osaa puhua ja lukea englantia, ja hoitaja teki sen. ei osallistu fokusryhmätutkimukseen. Tutkijat sulkevat pois perheet, joissa kohdelapsella on diagnosoitu leviävä kehityshäiriö tai hän on sokea tai kuuro, koska tällaiset sairaudet johtavat usein erityisiin valvontavaatimuksiin, eivätkä tutkijat ole räätälöineet interventiota sellaisille perheille sopivaksi. Myöhemmässä tutkimuksessa voidaan selvittää, sopiiko interventio tai sen muunneltu versio tällaisille perheille. Jos kotona on useampi kuin yksi Head Startissa käyvä lapsi, joka on iältään 3-4-vuotias, tutkijat valitsevat kohdelapsen satunnaisesti. Ensisijainen tutkija valitsee suostumuksensa antamisen jälkeen satunnaisesti joko hoito- tai kontrollitilanteeseen. Käytetään sokkoa, joten tietoja keräävä GRA ei tiedä, kuka on hoitoryhmässä.
GRA ja URA hoitavat lähtötilanteen, testin jälkeiset ja seuranta-arvioinnit osallistujien kodeissa. Perustason arvioinnit sisältävät kolme itseraportointia, jotka koskevat hoitajan valvonnan uskomuksia ja käytäntöjä, omaishoitajien loukkaantumisuskomuksia ja lasten vammahistoriaa. Tutkijat tekevät myös kotivalvonnan havainnointia ja keräävät tietoa tämänhetkisistä vammoista. Perustilanne-, postaus- ja seurantaistunnot kestävät noin tunnin. Tarvittaessa GRA auttaa heikosti lukutaitoisia omaishoitajia toimenpiteiden suorittamisessa lukemalla toimenpiteet ääneen tai vastaamalla toimenpiteitä koskeviin kysymyksiin. Tutkijat ovat käyttäneet tätä lähestymistapaa menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin ja Corlis, 2017). Perushoidon jälkeen ensisijaiset omaishoitajat, jotka on satunnaistettu hoitotilaan, osallistuvat tunnin mittaisiin interventioistuntoihin kotonaan 5 viikon ajan. Hoitoryhmään satunnaistetut saavat räätälöidyn SHS-toimenpiteen Head Start -kotikäyntipalveluiden (SHS+SAU) lisäksi; kontrolliryhmään satunnaistetut saavat vain Head Start -kotivierailupalvelut (SAU). GRA toimittaa intervention hoitoryhmälle, ja häntä avustaa tutkija-avustaja (URA). Osatutkija kouluttaa GRA:n toimittamaan SHS:n, ja hän käyttää ohjetta toimituksen ohjaamiseen (perustuu aikaisempaan työhön, Morrongiello et al., 2017).
Viikon kuluttua viimeisestä interventioistunnosta (tai vastaavan ajanjakson jälkeen kontrolliryhmälle) GRA ja URA palaavat osallistujan kotiin ja suorittavat uudelleen samat toimenpiteet, jotka tehtiin lähtötilanteessa, kyselylomakkeiden lisäksi, jotka arvioivat heidän tyytyväisyyttään interventio ja käsitys intervention kulttuurisesta hyväksyttävyydestä. Tutkijat suorittavat 1 kuukauden seurannan arvioidakseen vaikutusten kestävyyttä, jonka aikana tutkijat toteuttavat samoja valvonta- ja vahinkotoimenpiteitä kuin lähtötilanteessa.
Itseraportointitoimenpiteiden lisäksi tutkijat suorittavat äidinvalvonnan ennakko-, jälki- ja seurantahavaintoja, jotka perustuvat Morrongiellon ja hänen kollegoidensa (Morrongiello, McArthur, Goodman ja Bell, 2015). Tiedonkeruutapaamisten aikana tutkijat luovat tilanteen, jossa tutkijat tarkkailevat omaishoitajien valvontaa lapsensa ollessa hajamielinen ja lapsen ollessa alttiina mielenkiintoiselle ja mahdollisesti vaaralliselle esineelle ("gadget", ks. Toimenpiteet) ).
Tutkijat keräävät myös tietoa lasten pienistä jokapäiväisistä vammoittiheydistä strukturoidulla tapaturmahaastattelulla, joka toteutetaan viikoittain puhelimitse; tätä mittaa on käytetty PI:n aiemmissa tutkimuksissa (Damashek & Corlis, 2017). Ensimmäinen haastattelu suoritetaan henkilökohtaisesti perustiedonkeruun aikana. Toinen perustilanteen vammahaastattelu suoritetaan viikko ennen kuin hoitajat osallistuvat ensimmäiseen interventioistuntoonsa. Lisähallintoa tapahtuu viikoittain puhelimitse seurantatiedonkeruuajan puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitajat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat ensisijainen hoitaja (mies tai nainen) vähintään yhdelle kohde-ikäryhmässä (3-4-vuotiaalle) olevalle lapselle, hoitaja osaa puhua ja lukea englantia, ja hoitaja teki sen. ei osallistu fokusryhmätutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätämme pois perheet, joissa kohdelapsella on todettu leviävä kehityshäiriö tai hän on sokea tai kuuro.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiturvallisuuden valvontaa muutettu
Koulutamme omaishoitajia tarjoamaan riittävän tason valvontaa 3-4-vuotiaille lapsille.
|
Interventio, jolla koulutetaan omaishoitajia valvomaan lapsiaan asianmukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Palvelut tuttuun tapaan
Asiakkaat saavat kotikäyntipalvelut Head Startilta
|
Interventio, jolla koulutetaan omaishoitajia valvomaan lapsiaan asianmukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valvontatasot
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahinkojen taajuus
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Damashek, Western Michigan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD3874920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .