- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517475
Skreddersy en hjemmetilsynstiltak for lavinntektsfamilier
Forebygging av skader blant små barn: skreddersy en hjemmetilsynstiltak for omsorgspersoner med lav inntekt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For RCT vil etterforskerne rekruttere Head Start-deltakere med hjelp fra hjemmebesøkende (ved å bruke prosedyrer som ligner på fase 1 rekrutteringsprosedyrer). De hjemmebesøkende vil lese et kort manus om studien for kvalifiserte klienter; det vil bli understreket at Head Start-tjenestene de mottar ikke vil bli påvirket av deres beslutning om å delta eller ikke. Interesserte omsorgspersoner vil signere et frigjøringsskjema for de hjemmebesøkende for å gi omsorgspersonens kontaktinformasjon til studiepersonell. En Graduate Research Assistant (GRA) vil deretter ringe omsorgspersonene og vil lese et rekrutteringsmanus. Hvis omsorgspersonen er interessert i å delta, vil GRA arrangere et møte i omsorgspersonens hjem for å fullføre samtykke og grunntiltak. Omsorgspersoner vil være kvalifisert til å delta hvis de er den primære omsorgspersonen (mann eller kvinne) for minst ett barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan snakke og lese engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke delta i fokusgruppestudien. Etterforskerne vil ekskludere familier der målbarnet har blitt diagnostisert med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv fordi slike forhold ofte resulterer i spesialisert tilsynskrav, og etterforskerne ikke har skreddersydd intervensjonen for å være passende for slike familier. Senere forskning kan undersøke om intervensjonen eller en modifisert versjon av den er passende for slike familier. Hvis det er mer enn ett barn i hjemmet som går på Head Start og er i alderen 3-4 år, vil etterforskerne bruke en tilfeldig prosedyre for å velge målbarnet. Deltakere som samtykker vil bli tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrolltilstanden av primæretterforskeren etter samtykkeavtalen. Et blindet design vil bli brukt slik at GRA som skal samle inn data ikke vil vite hvem som er i behandlingsgruppen.
En GRA og URA vil administrere baseline, post-test og oppfølgingsvurderinger hjemme hos deltakerne. Baselinevurderinger vil inkludere tre selvrapporteringsmål for omsorgsgivers tilsynsoppfatning og praksis, et mål på omsorgspersoners skadetro og et mål på barns skadehistorie. Etterforskerne vil også gjennomføre en observasjon av hjemmetilsyn og samle inn data om aktuelle skader. Baseline-, post- og oppfølgingsøktene vil ta omtrent en time. Ved behov vil GRA bistå omsorgspersoner med lav leseferdighet til å gjennomføre tiltakene ved å lese tiltakene høyt eller ved å svare på spørsmål om tiltakene. Etterforskerne har brukt denne tilnærmingen med hell i tidligere studier (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017). Etter baseline-sesjonen vil primære omsorgspersoner randomisert til behandlingstilstanden delta i en times intervensjonsøkter i hjemmet deres i 5 uker. De som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta den skreddersydde SHS-intervensjonen i tillegg til deres Head Start-hjemmebesøkstjenester (SHS+SAU); de som er randomisert til kontrollgruppen vil kun motta Head Start hjemmebesøkstjenester (SAU). En GRA vil levere intervensjonen til behandlingsgruppen og vil bli assistert av en Undergraduate Research Assistant (URA). GRA vil bli opplært av medetterforskeren til å levere SHS og vil bruke en manual for å veilede levering (basert på tidligere arbeid, Morrongiello et al., 2017).
En uke etter siste intervensjonsøkt (eller en tilsvarende tidsperiode for kontrollgruppen), vil GRA og URA returnere til deltakerens hjem og administrere de samme tiltakene som ble tatt ved baseline, i tillegg til spørreskjemaer som vurderer deres tilfredshet med intervensjon og oppfatning av intervensjonens kulturelle akseptabilitet. Etterforskerne vil gjennomføre en 1-måneders oppfølging for å vurdere bærekraften til effekter, der utrederne vil administrere de samme tilsyns- og skadetiltakene som ved baseline.
I tillegg til selvrapporteringstiltak, vil etterforskerne utføre pre-, post- og oppfølgende observasjonsvurderinger av mors tilsyn, basert på en innovativ testprotokoll utviklet av Morrongiello og hennes kolleger (Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). Under datainnsamlingsavtalene vil etterforskerne sette opp en situasjon der etterforskerne vil observere omsorgspersoners tilsyn med barnet mens de er distrahert og mens barnet blir utsatt for en interessant og potensielt farlig gjenstand (en "dings", se Tiltak ).
Etterforskerne vil også samle inn data om barns frekvenser av mindre daglige skader ved hjelp av et strukturert skadeintervju som vil bli administrert ukentlig via telefon; dette målet har blitt brukt i tidligere forskning av PI (Damashek & Corlis, 2017). Det første intervjuet vil bli administrert personlig under datainnsamlingen. Et andre baseline skadeintervju vil finne sted 1 uke før omsorgspersoner deltar i deres første intervensjonsøkt. Ytterligere administrasjoner vil skje ukentlig via telefon gjennom oppfølging av datainnsamlingsavtalen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Damashek
- Telefonnummer: 2693874920
- E-post: Amy.Damashek@wmich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Rekruttering
- Western Michigan University
-
Ta kontakt med:
- Amy Damashek, Ph.D.
- Telefonnummer: 269-387-4920
- E-post: Amy.Damashek@wmich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner vil være kvalifisert til å delta hvis de er den primære omsorgspersonen (mann eller kvinne) for minst ett barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan snakke og lese engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke delta i fokusgruppestudien.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere familier der målbarnet har blitt diagnostisert med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilsyn for hjemmesikkerhet endret
Vi vil trene omsorgspersoner til å gi tilstrekkelige nivåer av tilsyn til de 3-4 år gamle barna.
|
En intervensjon for å trene omsorgspersoner til å føre tilsyn med barna sine på riktig måte.
|
Placebo komparator: Tjenester som vanlig
Kunder vil motta hjemmebesøkstjenester fra Head Start
|
En intervensjon for å trene omsorgspersoner til å føre tilsyn med barna sine på riktig måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilsynsnivåer
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skadefrekvens
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Damashek, Western Michigan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AD3874920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHS lavinntekt
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen og andre samarbeidspartnereUkjentBrukt tobakksrøykSpania
-
Children's National Research InstituteRekrutteringHelseinformasjonsteknologi for å redusere ulikheter i helseutfall for ungdom: En pragmatisk prøvelseSeksuelt overførbare sykdommerForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringArtroplastikk, kneproteseForente stater
-
Palo Alto Medical FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Astma
-
Children's National Research InstituteFullførtSeksuelt overførbare infeksjonerForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia