Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersy en hjemmetilsynstiltak for lavinntektsfamilier

1. juli 2024 oppdatert av: Western Michigan University

Forebygging av skader blant små barn: skreddersy en hjemmetilsynstiltak for omsorgspersoner med lav inntekt

Etterforskerne vil pilotteste (N=100 omsorgspersoner for barn i alderen 3-4 år) effekten av en omsorgsovervåkingsintervensjon på omsorgspersoners tilsyn og barns skadefrekvens ved å bruke et randomisert kontrollert forsøk (RCT) design. Kontrollgruppen vil motta Services as Usual (SAU), og behandlingsgruppen vil motta SAU+ SHS. Resultatene vil bli brukt til å støtte en R01-applikasjon for å gjennomføre en større RCT-test av programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For RCT vil etterforskerne rekruttere Head Start-deltakere med hjelp fra hjemmebesøkende (ved å bruke prosedyrer som ligner på fase 1 rekrutteringsprosedyrer). De hjemmebesøkende vil lese et kort manus om studien for kvalifiserte klienter; det vil bli understreket at Head Start-tjenestene de mottar ikke vil bli påvirket av deres beslutning om å delta eller ikke. Interesserte omsorgspersoner vil signere et frigjøringsskjema for de hjemmebesøkende for å gi omsorgspersonens kontaktinformasjon til studiepersonell. En Graduate Research Assistant (GRA) vil deretter ringe omsorgspersonene og vil lese et rekrutteringsmanus. Hvis omsorgspersonen er interessert i å delta, vil GRA arrangere et møte i omsorgspersonens hjem for å fullføre samtykke og grunntiltak. Omsorgspersoner vil være kvalifisert til å delta hvis de er den primære omsorgspersonen (mann eller kvinne) for minst ett barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan snakke og lese engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke delta i fokusgruppestudien. Etterforskerne vil ekskludere familier der målbarnet har blitt diagnostisert med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv fordi slike forhold ofte resulterer i spesialisert tilsynskrav, og etterforskerne ikke har skreddersydd intervensjonen for å være passende for slike familier. Senere forskning kan undersøke om intervensjonen eller en modifisert versjon av den er passende for slike familier. Hvis det er mer enn ett barn i hjemmet som går på Head Start og er i alderen 3-4 år, vil etterforskerne bruke en tilfeldig prosedyre for å velge målbarnet. Deltakere som samtykker vil bli tilfeldig tildelt enten behandlings- eller kontrolltilstanden av primæretterforskeren etter samtykkeavtalen. Et blindet design vil bli brukt slik at GRA som skal samle inn data ikke vil vite hvem som er i behandlingsgruppen.

En GRA og URA vil administrere baseline, post-test og oppfølgingsvurderinger hjemme hos deltakerne. Baselinevurderinger vil inkludere tre selvrapporteringsmål for omsorgsgivers tilsynsoppfatning og praksis, et mål på omsorgspersoners skadetro og et mål på barns skadehistorie. Etterforskerne vil også gjennomføre en observasjon av hjemmetilsyn og samle inn data om aktuelle skader. Baseline-, post- og oppfølgingsøktene vil ta omtrent en time. Ved behov vil GRA bistå omsorgspersoner med lav leseferdighet til å gjennomføre tiltakene ved å lese tiltakene høyt eller ved å svare på spørsmål om tiltakene. Etterforskerne har brukt denne tilnærmingen med hell i tidligere studier (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017). Etter baseline-sesjonen vil primære omsorgspersoner randomisert til behandlingstilstanden delta i en times intervensjonsøkter i hjemmet deres i 5 uker. De som er randomisert til behandlingsgruppen vil motta den skreddersydde SHS-intervensjonen i tillegg til deres Head Start-hjemmebesøkstjenester (SHS+SAU); de som er randomisert til kontrollgruppen vil kun motta Head Start hjemmebesøkstjenester (SAU). En GRA vil levere intervensjonen til behandlingsgruppen og vil bli assistert av en Undergraduate Research Assistant (URA). GRA vil bli opplært av medetterforskeren til å levere SHS og vil bruke en manual for å veilede levering (basert på tidligere arbeid, Morrongiello et al., 2017).

En uke etter siste intervensjonsøkt (eller en tilsvarende tidsperiode for kontrollgruppen), vil GRA og URA returnere til deltakerens hjem og administrere de samme tiltakene som ble tatt ved baseline, i tillegg til spørreskjemaer som vurderer deres tilfredshet med intervensjon og oppfatning av intervensjonens kulturelle akseptabilitet. Etterforskerne vil gjennomføre en 1-måneders oppfølging for å vurdere bærekraften til effekter, der utrederne vil administrere de samme tilsyns- og skadetiltakene som ved baseline.

I tillegg til selvrapporteringstiltak, vil etterforskerne utføre pre-, post- og oppfølgende observasjonsvurderinger av mors tilsyn, basert på en innovativ testprotokoll utviklet av Morrongiello og hennes kolleger (Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). Under datainnsamlingsavtalene vil etterforskerne sette opp en situasjon der etterforskerne vil observere omsorgspersoners tilsyn med barnet mens de er distrahert og mens barnet blir utsatt for en interessant og potensielt farlig gjenstand (en "dings", se Tiltak ).

Etterforskerne vil også samle inn data om barns frekvenser av mindre daglige skader ved hjelp av et strukturert skadeintervju som vil bli administrert ukentlig via telefon; dette målet har blitt brukt i tidligere forskning av PI (Damashek & Corlis, 2017). Det første intervjuet vil bli administrert personlig under datainnsamlingen. Et andre baseline skadeintervju vil finne sted 1 uke før omsorgspersoner deltar i deres første intervensjonsøkt. Ytterligere administrasjoner vil skje ukentlig via telefon gjennom oppfølging av datainnsamlingsavtalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Rekruttering
        • Western Michigan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersoner vil være kvalifisert til å delta hvis de er den primære omsorgspersonen (mann eller kvinne) for minst ett barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan snakke og lese engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke delta i fokusgruppestudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere familier der målbarnet har blitt diagnostisert med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilsyn for hjemmesikkerhet endret
Vi vil trene omsorgspersoner til å gi tilstrekkelige nivåer av tilsyn til de 3-4 år gamle barna.
En intervensjon for å trene omsorgspersoner til å føre tilsyn med barna sine på riktig måte.
Placebo komparator: Tjenester som vanlig
Kunder vil motta hjemmebesøkstjenester fra Head Start
En intervensjon for å trene omsorgspersoner til å føre tilsyn med barna sine på riktig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsynsnivåer
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skadefrekvens
Tidsramme: 11 uker
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Damashek, Western Michigan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AD3874920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHS lavinntekt

3
Abonnere