- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517475
Dostosowanie interwencji nadzoru domowego dla rodzin o niskich dochodach
Zapobieganie urazom wśród małych dzieci: dostosowanie interwencji nadzoru domowego dla opiekunów o niskich dochodach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku RCT badacze będą rekrutować uczestników Head Start z pomocą gości domowych (przy użyciu procedur podobnych do procedur rekrutacji fazy 1). Osoby odwiedzające dom przeczytają kwalifikującym się klientom krótki scenariusz dotyczący badania; zostanie podkreślone, że na otrzymane przez nich usługi Head Start nie będzie miała wpływu ich decyzja o uczestnictwie lub nie. Zainteresowani opiekunowie podpiszą formularz zwolnienia dla gości domowych, aby podać dane kontaktowe opiekuna personelowi badawczemu. Asystent ds. badań absolwentów (GRA) zadzwoni następnie do opiekunów i przeczyta scenariusz rekrutacyjny. Jeśli opiekun jest zainteresowany udziałem, GRA zorganizuje spotkanie w domu opiekuna w celu uzyskania zgody i podstawowych środków. Opiekunowie będą uprawnieni do udziału, jeśli są głównymi opiekunami (mężczyzną lub kobietą) co najmniej jednego dziecka w docelowym przedziale wiekowym (3-4 lata), opiekun mówi i czyta po angielsku, a opiekun nie nie brać udziału w badaniu fokusowym. Badacze wykluczą rodziny, w których u dziecka zdiagnozowano wszechobecne zaburzenie rozwojowe lub jest niewidome lub głuche, ponieważ takie warunki często skutkują wymaganiami specjalistycznego nadzoru, a badacze nie dostosowali interwencji tak, aby była odpowiednia dla takich rodzin. Późniejsze badania mogą sprawdzić, czy interwencja lub jej zmodyfikowana wersja jest odpowiednia dla takich rodzin. Jeśli w domu jest więcej niż jedno dziecko, które uczęszcza do Head Start i jest w wieku od 3 do 4 lat, śledczy zastosują losową procedurę, aby wybrać docelowe dziecko. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub warunku kontrolnego przez głównego badacza po umówieniu się na wizytę. Zastosowany zostanie zaślepiony projekt, więc GRA, który będzie zbierał dane, nie będzie wiedział, kto jest w grupie terapeutycznej.
GRA i URA przeprowadzą ocenę wyjściową, po teście i kontrolną w domach uczestników. Oceny wyjściowe będą obejmowały trzy samoopisowe pomiary przekonań i praktyk nadzoru opiekuna, pomiar przekonań opiekunów dotyczących urazów oraz pomiar historii urazów dzieci. Śledczy przeprowadzą również obserwację z dozoru domowego i zbiorą dane na temat aktualnych obrażeń. Sesje bazowe, postowe i uzupełniające potrwają około godziny. W razie potrzeby GRA pomoże opiekunom o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania w ukończeniu działań, czytając je na głos lub odpowiadając na pytania dotyczące środków. Badacze stosowali to podejście z powodzeniem w poprzednich badaniach (Damashek i Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin i Corlis, 2017). Po sesji wyjściowej główni opiekunowie przydzieleni losowo do leczenia wezmą udział w godzinnych sesjach interwencyjnych w swoich domach przez 5 tygodni. Osoby przydzielone losowo do grupy terapeutycznej otrzymają dostosowaną interwencję SHS jako dodatek do usług związanych z wizytami domowymi Head Start (SHS+SAU); osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają tylko usługi wizyt domowych Head Start (SAU). GRA przeprowadzi interwencję w grupie terapeutycznej i będzie wspomagany przez Asystenta ds. Badań Licencjackich (URA). GRA zostanie przeszkolony przez współbadacza w zakresie dostarczania SHS i będzie korzystał z podręcznika, aby kierować dostarczaniem (na podstawie wcześniejszej pracy, Morrongiello i in., 2017).
Tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej (lub po równoważnym okresie dla grupy kontrolnej), GRA i URA wrócą do domu uczestnika i ponownie zastosują te same środki, które zastosowano na początku, oprócz kwestionariuszy oceniających ich zadowolenie z interwencja i postrzeganie kulturowej akceptowalności interwencji. Badacze przeprowadzą 1-miesięczną obserwację, aby ocenić trwałość skutków, podczas której badacze będą stosować te same środki nadzoru i obrażeń, co na początku.
Oprócz pomiarów samoopisowych, badacze przeprowadzą przed-, po- i kontrolne obserwacyjne oceny nadzoru matki, w oparciu o innowacyjny protokół testowy opracowany przez Morrongiello i jej współpracowników (Morrongiello, McArthur, Goodman i Bell, 2015). Podczas spotkań w celu zbierania danych śledczy przygotują sytuację, w której będą obserwować nadzór opiekunów nad ich dzieckiem, gdy są one rozproszone i gdy ich dziecko jest narażone na interesujący i potencjalnie niebezpieczny przedmiot („gadżet”, zob. ).
Śledczy będą również gromadzić dane na temat częstotliwości drobnych codziennych urazów dzieci za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego urazów, który będzie przeprowadzany co tydzień przez telefon; środek ten był używany w poprzednich badaniach przez PI (Damashek i Corlis, 2017). Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony osobiście podczas sesji zbierania danych wyjściowych. Drugi wywiad dotyczący urazu wyjściowego odbędzie się 1 tydzień przed uczestnictwem opiekunów w ich pierwszej sesji interwencyjnej. Dodatkowe administracje będą odbywać się co tydzień przez telefon w ramach spotkania dotyczącego zbierania danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Damashek
- Numer telefonu: 2693874920
- E-mail: Amy.Damashek@wmich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Rekrutacyjny
- Western Michigan University
-
Kontakt:
- Amy Damashek, Ph.D.
- Numer telefonu: 269-387-4920
- E-mail: Amy.Damashek@wmich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie będą uprawnieni do udziału, jeśli są głównymi opiekunami (mężczyzną lub kobietą) co najmniej jednego dziecka w docelowym przedziale wiekowym (3-4 lata), opiekun mówi i czyta po angielsku, a opiekun nie nie brać udziału w badaniu fokusowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy rodziny, w których dziecko docelowe zostało zdiagnozowane z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi lub jest niewidome lub głuche.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmodyfikowano nadzór nad bezpieczeństwem w domu
Przeszkolimy opiekunów, aby zapewnić dzieciom w wieku 3-4 lat odpowiednią opiekę.
|
Interwencja mająca na celu przeszkolenie opiekunów w zakresie odpowiedniego nadzoru nad dziećmi.
|
Komparator placebo: Usługi jak zwykle
Klienci otrzymają usługi wizyt domowych od Head Start
|
Interwencja mająca na celu przeszkolenie opiekunów w zakresie odpowiedniego nadzoru nad dziećmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziomy nadzoru
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstotliwości urazu
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Damashek, Western Michigan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD3874920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHS o niskich dochodach
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen; Public Health Agency of Barcelona i inni współpracownicyNieznanyDym tytoniowy z drugiej rękiHiszpania
-
Children's National Research InstituteZakończonyChoroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteRekrutacyjnyChoroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Palo Alto Medical FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby płuc | Astma
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia