Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie interwencji nadzoru domowego dla rodzin o niskich dochodach

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Western Michigan University

Zapobieganie urazom wśród małych dzieci: dostosowanie interwencji nadzoru domowego dla opiekunów o niskich dochodach

Badacze przetestują pilotażowo (N=100 opiekunów dzieci w wieku 3-4 lat) wpływ interwencji superwizyjnej opiekunów na nadzór opiekunów i częstotliwość urazów dzieci przy użyciu projektu Randomized Controlled Trial (RCT). Grupa kontrolna otrzyma Usługi jak zwykle (SAU), a grupa leczona otrzyma SAU+ SHS. Wyniki zostaną wykorzystane do wsparcia aplikacji R01 do przeprowadzenia testu RCT programu na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W przypadku RCT badacze będą rekrutować uczestników Head Start z pomocą gości domowych (przy użyciu procedur podobnych do procedur rekrutacji fazy 1). Osoby odwiedzające dom przeczytają kwalifikującym się klientom krótki scenariusz dotyczący badania; zostanie podkreślone, że na otrzymane przez nich usługi Head Start nie będzie miała wpływu ich decyzja o uczestnictwie lub nie. Zainteresowani opiekunowie podpiszą formularz zwolnienia dla gości domowych, aby podać dane kontaktowe opiekuna personelowi badawczemu. Asystent ds. badań absolwentów (GRA) zadzwoni następnie do opiekunów i przeczyta scenariusz rekrutacyjny. Jeśli opiekun jest zainteresowany udziałem, GRA zorganizuje spotkanie w domu opiekuna w celu uzyskania zgody i podstawowych środków. Opiekunowie będą uprawnieni do udziału, jeśli są głównymi opiekunami (mężczyzną lub kobietą) co najmniej jednego dziecka w docelowym przedziale wiekowym (3-4 lata), opiekun mówi i czyta po angielsku, a opiekun nie nie brać udziału w badaniu fokusowym. Badacze wykluczą rodziny, w których u dziecka zdiagnozowano wszechobecne zaburzenie rozwojowe lub jest niewidome lub głuche, ponieważ takie warunki często skutkują wymaganiami specjalistycznego nadzoru, a badacze nie dostosowali interwencji tak, aby była odpowiednia dla takich rodzin. Późniejsze badania mogą sprawdzić, czy interwencja lub jej zmodyfikowana wersja jest odpowiednia dla takich rodzin. Jeśli w domu jest więcej niż jedno dziecko, które uczęszcza do Head Start i jest w wieku od 3 do 4 lat, śledczy zastosują losową procedurę, aby wybrać docelowe dziecko. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia lub warunku kontrolnego przez głównego badacza po umówieniu się na wizytę. Zastosowany zostanie zaślepiony projekt, więc GRA, który będzie zbierał dane, nie będzie wiedział, kto jest w grupie terapeutycznej.

GRA i URA przeprowadzą ocenę wyjściową, po teście i kontrolną w domach uczestników. Oceny wyjściowe będą obejmowały trzy samoopisowe pomiary przekonań i praktyk nadzoru opiekuna, pomiar przekonań opiekunów dotyczących urazów oraz pomiar historii urazów dzieci. Śledczy przeprowadzą również obserwację z dozoru domowego i zbiorą dane na temat aktualnych obrażeń. Sesje bazowe, postowe i uzupełniające potrwają około godziny. W razie potrzeby GRA pomoże opiekunom o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania w ukończeniu działań, czytając je na głos lub odpowiadając na pytania dotyczące środków. Badacze stosowali to podejście z powodzeniem w poprzednich badaniach (Damashek i Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin i Corlis, 2017). Po sesji wyjściowej główni opiekunowie przydzieleni losowo do leczenia wezmą udział w godzinnych sesjach interwencyjnych w swoich domach przez 5 tygodni. Osoby przydzielone losowo do grupy terapeutycznej otrzymają dostosowaną interwencję SHS jako dodatek do usług związanych z wizytami domowymi Head Start (SHS+SAU); osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają tylko usługi wizyt domowych Head Start (SAU). GRA przeprowadzi interwencję w grupie terapeutycznej i będzie wspomagany przez Asystenta ds. Badań Licencjackich (URA). GRA zostanie przeszkolony przez współbadacza w zakresie dostarczania SHS i będzie korzystał z podręcznika, aby kierować dostarczaniem (na podstawie wcześniejszej pracy, Morrongiello i in., 2017).

Tydzień po ostatniej sesji interwencyjnej (lub po równoważnym okresie dla grupy kontrolnej), GRA i URA wrócą do domu uczestnika i ponownie zastosują te same środki, które zastosowano na początku, oprócz kwestionariuszy oceniających ich zadowolenie z interwencja i postrzeganie kulturowej akceptowalności interwencji. Badacze przeprowadzą 1-miesięczną obserwację, aby ocenić trwałość skutków, podczas której badacze będą stosować te same środki nadzoru i obrażeń, co na początku.

Oprócz pomiarów samoopisowych, badacze przeprowadzą przed-, po- i kontrolne obserwacyjne oceny nadzoru matki, w oparciu o innowacyjny protokół testowy opracowany przez Morrongiello i jej współpracowników (Morrongiello, McArthur, Goodman i Bell, 2015). Podczas spotkań w celu zbierania danych śledczy przygotują sytuację, w której będą obserwować nadzór opiekunów nad ich dzieckiem, gdy są one rozproszone i gdy ich dziecko jest narażone na interesujący i potencjalnie niebezpieczny przedmiot („gadżet”, zob. ).

Śledczy będą również gromadzić dane na temat częstotliwości drobnych codziennych urazów dzieci za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego urazów, który będzie przeprowadzany co tydzień przez telefon; środek ten był używany w poprzednich badaniach przez PI (Damashek i Corlis, 2017). Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony osobiście podczas sesji zbierania danych wyjściowych. Drugi wywiad dotyczący urazu wyjściowego odbędzie się 1 tydzień przed uczestnictwem opiekunów w ich pierwszej sesji interwencyjnej. Dodatkowe administracje będą odbywać się co tydzień przez telefon w ramach spotkania dotyczącego zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Rekrutacyjny
        • Western Michigan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie będą uprawnieni do udziału, jeśli są głównymi opiekunami (mężczyzną lub kobietą) co najmniej jednego dziecka w docelowym przedziale wiekowym (3-4 lata), opiekun mówi i czyta po angielsku, a opiekun nie nie brać udziału w badaniu fokusowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy rodziny, w których dziecko docelowe zostało zdiagnozowane z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi lub jest niewidome lub głuche.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowano nadzór nad bezpieczeństwem w domu
Przeszkolimy opiekunów, aby zapewnić dzieciom w wieku 3-4 lat odpowiednią opiekę.
Interwencja mająca na celu przeszkolenie opiekunów w zakresie odpowiedniego nadzoru nad dziećmi.
Komparator placebo: Usługi jak zwykle
Klienci otrzymają usługi wizyt domowych od Head Start
Interwencja mająca na celu przeszkolenie opiekunów w zakresie odpowiedniego nadzoru nad dziećmi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy nadzoru
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwości urazu
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Damashek, Western Michigan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD3874920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHS o niskich dochodach

3
Subskrybuj