- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517475
Přizpůsobení domácího dozoru rodinám s nízkými příjmy
Prevence úrazů u malých dětí: Přizpůsobení intervence domácího dohledu pro pečovatele s nízkými příjmy
Přehled studie
Detailní popis
Pro RCT vyšetřovatelé naberou účastníky Head Start s pomocí návštěvníků domova (pomocí postupů, které jsou podobné náborovým postupům fáze 1). Návštěvníci domova přečtou oprávněným klientům krátký scénář o studii; bude zdůrazněno, že služby Head Start, které obdrží, nebudou ovlivněny jejich rozhodnutím o účasti či neúčasti. Zainteresovaní pečovatelé podepíší propouštěcí formulář pro návštěvníky domova, aby poskytli kontaktní údaje pečovatele studijnímu personálu. Asistent pro postgraduální výzkum (GRA) pak zavolá pečovatelům a přečte náborový scénář. Pokud má pečovatel zájem o účast, GRA uspořádá schůzku v pečovatelově domě, aby dokončil souhlas a základní opatření. Pečovatelé se budou moci zúčastnit, pokud jsou primárními pečovateli (muž nebo žena) alespoň o jedno dítě v cílovém věkovém rozmezí (3–4 roky), pečovatel umí mluvit a číst anglicky a pečovatel ano neúčastnit se studie ohniskové skupiny. Vyšetřovatelé vyloučí rodiny, ve kterých byla u cílového dítěte diagnostikována pervazivní vývojová porucha nebo je slepé či hluché, protože takové stavy často vyžadují specializovaný dohled a vyšetřovatelé neupravili intervenci tak, aby byla pro takové rodiny vhodná. Pozdější výzkum může prověřit, zda je intervence nebo její upravená verze pro takové rodiny vhodná. Pokud je v domově více než jedno dítě, které navštěvuje Head Start a je ve věku 3-4 let, vyšetřovatelé použijí náhodný postup k výběru cílového dítěte. Účastníci, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni buď do léčebného nebo kontrolního stavu primárním zkoušejícím po jmenování souhlasu. Bude použit zaslepený design, takže GRA, který bude sbírat data, nebude vědět, kdo je v léčebné skupině.
GRA a URA budou provádět základní, post-test a následná hodnocení v domácnostech účastníků. Základní hodnocení bude zahrnovat tři self-report měření přesvědčení a praktik dohledu pečovatele, míru přesvědčení pečovatelů o zranění a míru historie zranění dětí. Vyšetřovatelé budou také provádět pozorování domácího dohledu a shromažďovat údaje o aktuálních zraněních. Základní, post a následná relace zaberou přibližně jednu hodinu. V případě potřeby pomůže GRA pečovatelům s nízkou gramotností provést opatření tím, že opatření přečte nahlas nebo zodpoví otázky týkající se opatření. Výzkumníci tento přístup úspěšně použili v předchozích studiích (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017). Po základním sezení se primární pečovatelé randomizovaní k léčebnému stavu zúčastní jednohodinových intervenčních sezení u nich doma po dobu 5 týdnů. Ti, kteří jsou randomizováni do léčebné skupiny, obdrží kromě svých služeb domácí návštěvy Head Start (SHS+SAU) přizpůsobenou intervenci SHS; ti, kteří byli náhodně vybráni do kontrolní skupiny, obdrží pouze službu Head Start home visit services (SAU). GRA provede zásah do léčebné skupiny a bude mu pomáhat vysokoškolský výzkumný asistent (URA). GRA bude vyškolený spoluřešitelem k poskytování SHS a bude používat manuál k vedení porodu (na základě předchozí práce, Morrongiello et al., 2017).
Týden po posledním intervenčním sezení (nebo ekvivalentní časové období pro kontrolní skupinu) se GRA a URA vrátí do domova účastníka a znovu zavedou stejná opatření, která byla přijata na začátku, kromě dotazníků hodnotících jejich spokojenost s intervence a vnímání kulturní přijatelnosti intervence. Vyšetřovatelé provedou jednoměsíční sledování za účelem posouzení udržitelnosti účinků, během kterého budou vyšetřovatelé provádět stejný dohled a opatření proti zranění jako na začátku.
Kromě self-report opatření budou vyšetřovatelé provádět před-, post- a následná observační hodnocení mateřského dohledu na základě inovativního testovacího protokolu vyvinutého Morrongiello a jejími kolegy (Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). Během schůzek ke sběru dat vyšetřovatelé nastaví situaci, ve které budou vyšetřovatelé pozorovat dohled pečovatelů nad svým dítětem, zatímco oni jsou rozptýleni a když je jejich dítě vystaveno zajímavému a potenciálně nebezpečnému předmětu („gadget“, viz Opatření ).
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o četnosti každodenních lehkých zranění dětí pomocí strukturovaného rozhovoru o zranění, který bude poskytován každý týden po telefonu; toto opatření bylo použito v předchozím výzkumu PI (Damashek & Corlis, 2017). První rozhovor bude veden osobně během sezení základního sběru dat. Druhý základní rozhovor o zranění se uskuteční 1 týden před tím, než se pečovatelé zúčastní svého prvního intervenčního sezení. Další administrace budou probíhat týdně po telefonu prostřednictvím následné schůzky se sběrem dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Western Michigan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé se budou moci zúčastnit, pokud jsou primárními pečovateli (muž nebo žena) alespoň o jedno dítě v cílovém věkovém rozmezí (3–4 roky), pečovatel umí mluvit a číst anglicky a pečovatel ano neúčastnit se studie ohniskové skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme rodiny, ve kterých má cílové dítě diagnostikovanou pervazivní vývojovou poruchu nebo je nevidomé či hluché.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dohled pro domácí bezpečnost upraven
Vyškolíme pečovatele, aby dětem ve věku 3–4 let poskytovali odpovídající úroveň dohledu.
|
Intervence, která má vyškolit pečovatele, aby náležitě dohlíželi na své děti.
|
|
Komparátor placeba: Služby jako obvykle
Klienti získají služby návštěv domů od společnosti Head Start
|
Intervence, která má vyškolit pečovatele, aby náležitě dohlíželi na své děti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně dohledu
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence zranění
Časové okno: 11 týdnů
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Damashek, Western Michigan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD3874920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .