Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení domácího dozoru rodinám s nízkými příjmy

16. září 2025 aktualizováno: Western Michigan University

Prevence úrazů u malých dětí: Přizpůsobení intervence domácího dohledu pro pečovatele s nízkými příjmy

Vyšetřovatelé budou pilotně testovat (N=100 pečovatelů o děti ve věku 3-4 let) účinky zásahu dohledu pečovatele na dohled pečovatelů a frekvenci zranění dětí pomocí designu Randomized Controlled Trial (RCT). Kontrolní skupina obdrží služby jako obvykle (SAU) a léčebná skupina obdrží SAU+ SHS. Výsledky budou použity k podpoře aplikace R01 k provedení RCT testu ve větším měřítku programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro RCT vyšetřovatelé naberou účastníky Head Start s pomocí návštěvníků domova (pomocí postupů, které jsou podobné náborovým postupům fáze 1). Návštěvníci domova přečtou oprávněným klientům krátký scénář o studii; bude zdůrazněno, že služby Head Start, které obdrží, nebudou ovlivněny jejich rozhodnutím o účasti či neúčasti. Zainteresovaní pečovatelé podepíší propouštěcí formulář pro návštěvníky domova, aby poskytli kontaktní údaje pečovatele studijnímu personálu. Asistent pro postgraduální výzkum (GRA) pak zavolá pečovatelům a přečte náborový scénář. Pokud má pečovatel zájem o účast, GRA uspořádá schůzku v pečovatelově domě, aby dokončil souhlas a základní opatření. Pečovatelé se budou moci zúčastnit, pokud jsou primárními pečovateli (muž nebo žena) alespoň o jedno dítě v cílovém věkovém rozmezí (3–4 roky), pečovatel umí mluvit a číst anglicky a pečovatel ano neúčastnit se studie ohniskové skupiny. Vyšetřovatelé vyloučí rodiny, ve kterých byla u cílového dítěte diagnostikována pervazivní vývojová porucha nebo je slepé či hluché, protože takové stavy často vyžadují specializovaný dohled a vyšetřovatelé neupravili intervenci tak, aby byla pro takové rodiny vhodná. Pozdější výzkum může prověřit, zda je intervence nebo její upravená verze pro takové rodiny vhodná. Pokud je v domově více než jedno dítě, které navštěvuje Head Start a je ve věku 3-4 let, vyšetřovatelé použijí náhodný postup k výběru cílového dítěte. Účastníci, kteří souhlasí, budou náhodně rozděleni buď do léčebného nebo kontrolního stavu primárním zkoušejícím po jmenování souhlasu. Bude použit zaslepený design, takže GRA, který bude sbírat data, nebude vědět, kdo je v léčebné skupině.

GRA a URA budou provádět základní, post-test a následná hodnocení v domácnostech účastníků. Základní hodnocení bude zahrnovat tři self-report měření přesvědčení a praktik dohledu pečovatele, míru přesvědčení pečovatelů o zranění a míru historie zranění dětí. Vyšetřovatelé budou také provádět pozorování domácího dohledu a shromažďovat údaje o aktuálních zraněních. Základní, post a následná relace zaberou přibližně jednu hodinu. V případě potřeby pomůže GRA pečovatelům s nízkou gramotností provést opatření tím, že opatření přečte nahlas nebo zodpoví otázky týkající se opatření. Výzkumníci tento přístup úspěšně použili v předchozích studiích (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017). Po základním sezení se primární pečovatelé randomizovaní k léčebnému stavu zúčastní jednohodinových intervenčních sezení u nich doma po dobu 5 týdnů. Ti, kteří jsou randomizováni do léčebné skupiny, obdrží kromě svých služeb domácí návštěvy Head Start (SHS+SAU) přizpůsobenou intervenci SHS; ti, kteří byli náhodně vybráni do kontrolní skupiny, obdrží pouze službu Head Start home visit services (SAU). GRA provede zásah do léčebné skupiny a bude mu pomáhat vysokoškolský výzkumný asistent (URA). GRA bude vyškolený spoluřešitelem k poskytování SHS a bude používat manuál k vedení porodu (na základě předchozí práce, Morrongiello et al., 2017).

Týden po posledním intervenčním sezení (nebo ekvivalentní časové období pro kontrolní skupinu) se GRA a URA vrátí do domova účastníka a znovu zavedou stejná opatření, která byla přijata na začátku, kromě dotazníků hodnotících jejich spokojenost s intervence a vnímání kulturní přijatelnosti intervence. Vyšetřovatelé provedou jednoměsíční sledování za účelem posouzení udržitelnosti účinků, během kterého budou vyšetřovatelé provádět stejný dohled a opatření proti zranění jako na začátku.

Kromě self-report opatření budou vyšetřovatelé provádět před-, post- a následná observační hodnocení mateřského dohledu na základě inovativního testovacího protokolu vyvinutého Morrongiello a jejími kolegy (Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). Během schůzek ke sběru dat vyšetřovatelé nastaví situaci, ve které budou vyšetřovatelé pozorovat dohled pečovatelů nad svým dítětem, zatímco oni jsou rozptýleni a když je jejich dítě vystaveno zajímavému a potenciálně nebezpečnému předmětu („gadget“, viz Opatření ).

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o četnosti každodenních lehkých zranění dětí pomocí strukturovaného rozhovoru o zranění, který bude poskytován každý týden po telefonu; toto opatření bylo použito v předchozím výzkumu PI (Damashek & Corlis, 2017). První rozhovor bude veden osobně během sezení základního sběru dat. Druhý základní rozhovor o zranění se uskuteční 1 týden před tím, než se pečovatelé zúčastní svého prvního intervenčního sezení. Další administrace budou probíhat týdně po telefonu prostřednictvím následné schůzky se sběrem dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé se budou moci zúčastnit, pokud jsou primárními pečovateli (muž nebo žena) alespoň o jedno dítě v cílovém věkovém rozmezí (3–4 roky), pečovatel umí mluvit a číst anglicky a pečovatel ano neúčastnit se studie ohniskové skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme rodiny, ve kterých má cílové dítě diagnostikovanou pervazivní vývojovou poruchu nebo je nevidomé či hluché.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dohled pro domácí bezpečnost upraven
Vyškolíme pečovatele, aby dětem ve věku 3–4 let poskytovali odpovídající úroveň dohledu.
Intervence, která má vyškolit pečovatele, aby náležitě dohlíželi na své děti.
Komparátor placeba: Služby jako obvykle
Klienti získají služby návštěv domů od společnosti Head Start
Intervence, která má vyškolit pečovatele, aby náležitě dohlíželi na své děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně dohledu
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence zranění
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Damashek, Western Michigan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD3874920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit