- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517475
Skræddersy en hjemmetilsynsindsats for lavindkomstfamilier
Forebyggelse af skader blandt små børn: Skræddersy en hjemmetilsynsintervention til plejepersonale med lav indkomst
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til RCT'en vil efterforskerne rekruttere Head Start-deltagere med hjælp fra de hjemmebesøgende (ved hjælp af procedurer, der ligner fase 1 rekrutteringsprocedurer). De hjemmebesøgende vil læse et kort manuskript om undersøgelsen for kvalificerede klienter; det vil blive understreget, at de Head Start-tjenester, de modtager, ikke vil blive påvirket af deres beslutning om, hvorvidt de vil deltage eller ej. Interesserede plejere vil underskrive en frigivelsesformular til de hjemmebesøgende for at give plejepersonalets kontaktoplysninger til studiepersonalet. En Graduate Research Assistant (GRA) vil derefter ringe til plejepersonalet og læse et rekrutteringsmanuskript. Hvis omsorgspersonen er interesseret i at deltage, vil GRA arrangere et møde i omsorgspersonens hjem for at gennemføre samtykke og baseline-foranstaltninger. Pårørende vil være berettiget til at deltage, hvis de er den primære omsorgsperson (mand eller kvinde) for mindst ét barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan tale og læse engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke deltage i fokusgruppeundersøgelsen. Efterforskerne vil udelukke familier, hvor målbarnet er blevet diagnosticeret med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv, fordi sådanne tilstande ofte resulterer i specialiserede supervisionskrav, og efterforskerne har ikke skræddersyet interventionen til at være passende for sådanne familier. Senere forskning kan undersøge, om interventionen eller en modificeret version af den er passende for sådanne familier. Hvis der er mere end ét barn i hjemmet, der deltager i Head Start og er i alderen 3-4 år, vil efterforskerne bruge en tilfældig procedure til at vælge målbarnet. Deltagere, der giver samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten behandlings- eller kontroltilstanden af den primære investigator efter samtykkeudnævnelsen. Der vil blive brugt et blindet design, så den GRA, der skal indsamle data, ikke ved, hvem der er i behandlingsgruppen.
En GRA og URA vil administrere baseline, post-test og opfølgende vurderinger i deltagernes hjem. Baselinevurderinger vil omfatte tre selvrapporteringsmålinger af omsorgspersoners tilsynsoverbevisninger og -praksis, et mål for omsorgspersoners overbevisning om skader og et mål for børns skadeshistorie. Efterforskerne vil også foretage en observation af hjemmetilsyn og indsamle data om aktuelle skader. Baseline-, post- og opfølgningssessionerne vil tage cirka en time. Om nødvendigt vil GRA hjælpe plejepersonale med lav læsefærdighed med at gennemføre foranstaltningerne ved at læse foranstaltningerne højt eller ved at besvare spørgsmål om foranstaltningerne. Efterforskerne har brugt denne tilgang med succes i tidligere undersøgelser (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017). Efter basissessionen vil primære omsorgspersoner, der er randomiseret til behandlingstilstanden, deltage i en times interventionssessioner i deres hjem i 5 uger. De, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage den skræddersyede SHS-intervention ud over deres Head Start-hjemmebesøgstjenester (SHS+SAU); dem, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun modtage Head Start-hjemmebesøgstjenesterne (SAU). En GRA vil levere interventionen til behandlingsgruppen og vil blive assisteret af en Undergraduate Research Assistant (URA). GRA vil blive trænet af co-investigator til at levere SHS og vil bruge en manual til at guide levering (baseret på tidligere arbejde, Morrongiello et al., 2017).
En uge efter den sidste interventionssession (eller et tilsvarende tidsrum for kontrolgruppen), vil GRA og URA vende tilbage til deltagerens hjem og genadministrere de samme foranstaltninger, som blev taget ved baseline, ud over spørgeskemaer, der vurderer deres tilfredshed med intervention og opfattelse af interventionens kulturelle acceptabilitet. Efterforskerne vil gennemføre en 1-måneders opfølgning for at vurdere holdbarheden af effekter, hvorunder efterforskerne vil administrere de samme overvågnings- og skadesforanstaltninger som ved baseline.
Ud over selvrapporteringsforanstaltninger vil efterforskerne udføre præ-, post- og opfølgende observationsvurderinger af moderovervågning baseret på en innovativ testprotokol udviklet af Morrongiello og hendes kolleger (Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). Under dataindsamlingsaftalen vil efterforskerne opstille en situation, hvor efterforskerne vil observere omsorgspersoners tilsyn med deres barn, mens de er distraheret, og mens deres barn udsættes for en interessant og potentielt farlig genstand (en "gadget", se Foranstaltninger ).
Efterforskerne vil også indsamle data om børns frekvenser af mindre daglige skader ved hjælp af et struktureret skadesinterview, der vil blive administreret ugentligt via telefon; dette mål er blevet brugt i tidligere forskning af PI (Damashek & Corlis, 2017). Det første interview vil blive administreret personligt under den grundlæggende dataindsamlingssession. En anden baseline-skadesamtale vil finde sted 1 uge før plejepersonale deltager i deres første interventionssession. Yderligere administrationer vil ske ugentligt via telefon gennem den opfølgende dataindsamlingsaftale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- Western Michigan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende vil være berettiget til at deltage, hvis de er den primære omsorgsperson (mand eller kvinde) for mindst ét barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan tale og læse engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke deltage i fokusgruppeundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke familier, hvor målbarnet er blevet diagnosticeret med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilsyn med sikkerhed i hjemmet ændret
Vi vil uddanne omsorgspersoner til at give tilstrækkelige niveauer af supervision til de 3-4-årige børn.
|
En intervention til at træne omsorgspersoner til at overvåge deres børn korrekt.
|
|
Placebo komparator: Tjenester som sædvanlig
Kunder vil modtage hjemmebesøgstjenester fra Head Start
|
En intervention til at træne omsorgspersoner til at overvåge deres børn korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Supervisionsniveauer
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skadefrekvens
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Damashek, Western Michigan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD3874920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .