Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy en hjemmetilsynsindsats for lavindkomstfamilier

16. september 2025 opdateret af: Western Michigan University

Forebyggelse af skader blandt små børn: Skræddersy en hjemmetilsynsintervention til plejepersonale med lav indkomst

Efterforskerne vil pilotteste (N=100 omsorgspersoner til børn i alderen 3-4 år) virkningerne af en omsorgspersons supervisionsintervention på omsorgspersoners supervision og børns skadesfrekvens ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Kontrolgruppen vil modtage Services as Usual (SAU), og behandlingsgruppen modtager SAU+ SHS. Resultaterne vil blive brugt til at understøtte en R01-applikation til at udføre en større RCT-test af programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til RCT'en vil efterforskerne rekruttere Head Start-deltagere med hjælp fra de hjemmebesøgende (ved hjælp af procedurer, der ligner fase 1 rekrutteringsprocedurer). De hjemmebesøgende vil læse et kort manuskript om undersøgelsen for kvalificerede klienter; det vil blive understreget, at de Head Start-tjenester, de modtager, ikke vil blive påvirket af deres beslutning om, hvorvidt de vil deltage eller ej. Interesserede plejere vil underskrive en frigivelsesformular til de hjemmebesøgende for at give plejepersonalets kontaktoplysninger til studiepersonalet. En Graduate Research Assistant (GRA) vil derefter ringe til plejepersonalet og læse et rekrutteringsmanuskript. Hvis omsorgspersonen er interesseret i at deltage, vil GRA arrangere et møde i omsorgspersonens hjem for at gennemføre samtykke og baseline-foranstaltninger. Pårørende vil være berettiget til at deltage, hvis de er den primære omsorgsperson (mand eller kvinde) for mindst ét ​​barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan tale og læse engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke deltage i fokusgruppeundersøgelsen. Efterforskerne vil udelukke familier, hvor målbarnet er blevet diagnosticeret med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv, fordi sådanne tilstande ofte resulterer i specialiserede supervisionskrav, og efterforskerne har ikke skræddersyet interventionen til at være passende for sådanne familier. Senere forskning kan undersøge, om interventionen eller en modificeret version af den er passende for sådanne familier. Hvis der er mere end ét barn i hjemmet, der deltager i Head Start og er i alderen 3-4 år, vil efterforskerne bruge en tilfældig procedure til at vælge målbarnet. Deltagere, der giver samtykke, vil blive tilfældigt tildelt enten behandlings- eller kontroltilstanden af ​​den primære investigator efter samtykkeudnævnelsen. Der vil blive brugt et blindet design, så den GRA, der skal indsamle data, ikke ved, hvem der er i behandlingsgruppen.

En GRA og URA vil administrere baseline, post-test og opfølgende vurderinger i deltagernes hjem. Baselinevurderinger vil omfatte tre selvrapporteringsmålinger af omsorgspersoners tilsynsoverbevisninger og -praksis, et mål for omsorgspersoners overbevisning om skader og et mål for børns skadeshistorie. Efterforskerne vil også foretage en observation af hjemmetilsyn og indsamle data om aktuelle skader. Baseline-, post- og opfølgningssessionerne vil tage cirka en time. Om nødvendigt vil GRA hjælpe plejepersonale med lav læsefærdighed med at gennemføre foranstaltningerne ved at læse foranstaltningerne højt eller ved at besvare spørgsmål om foranstaltningerne. Efterforskerne har brugt denne tilgang med succes i tidligere undersøgelser (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017). Efter basissessionen vil primære omsorgspersoner, der er randomiseret til behandlingstilstanden, deltage i en times interventionssessioner i deres hjem i 5 uger. De, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage den skræddersyede SHS-intervention ud over deres Head Start-hjemmebesøgstjenester (SHS+SAU); dem, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil kun modtage Head Start-hjemmebesøgstjenesterne (SAU). En GRA vil levere interventionen til behandlingsgruppen og vil blive assisteret af en Undergraduate Research Assistant (URA). GRA vil blive trænet af co-investigator til at levere SHS og vil bruge en manual til at guide levering (baseret på tidligere arbejde, Morrongiello et al., 2017).

En uge efter den sidste interventionssession (eller et tilsvarende tidsrum for kontrolgruppen), vil GRA og URA vende tilbage til deltagerens hjem og genadministrere de samme foranstaltninger, som blev taget ved baseline, ud over spørgeskemaer, der vurderer deres tilfredshed med intervention og opfattelse af interventionens kulturelle acceptabilitet. Efterforskerne vil gennemføre en 1-måneders opfølgning for at vurdere holdbarheden af ​​effekter, hvorunder efterforskerne vil administrere de samme overvågnings- og skadesforanstaltninger som ved baseline.

Ud over selvrapporteringsforanstaltninger vil efterforskerne udføre præ-, post- og opfølgende observationsvurderinger af moderovervågning baseret på en innovativ testprotokol udviklet af Morrongiello og hendes kolleger (Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). Under dataindsamlingsaftalen vil efterforskerne opstille en situation, hvor efterforskerne vil observere omsorgspersoners tilsyn med deres barn, mens de er distraheret, og mens deres barn udsættes for en interessant og potentielt farlig genstand (en "gadget", se Foranstaltninger ).

Efterforskerne vil også indsamle data om børns frekvenser af mindre daglige skader ved hjælp af et struktureret skadesinterview, der vil blive administreret ugentligt via telefon; dette mål er blevet brugt i tidligere forskning af PI (Damashek & Corlis, 2017). Det første interview vil blive administreret personligt under den grundlæggende dataindsamlingssession. En anden baseline-skadesamtale vil finde sted 1 uge før plejepersonale deltager i deres første interventionssession. Yderligere administrationer vil ske ugentligt via telefon gennem den opfølgende dataindsamlingsaftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Western Michigan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende vil være berettiget til at deltage, hvis de er den primære omsorgsperson (mand eller kvinde) for mindst ét ​​barn i målalderen (3-4 år), omsorgspersonen kan tale og læse engelsk, og omsorgspersonen gjorde det. ikke deltage i fokusgruppeundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil udelukke familier, hvor målbarnet er blevet diagnosticeret med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller er blind eller døv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsyn med sikkerhed i hjemmet ændret
Vi vil uddanne omsorgspersoner til at give tilstrækkelige niveauer af supervision til de 3-4-årige børn.
En intervention til at træne omsorgspersoner til at overvåge deres børn korrekt.
Placebo komparator: Tjenester som sædvanlig
Kunder vil modtage hjemmebesøgstjenester fra Head Start
En intervention til at træne omsorgspersoner til at overvåge deres børn korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Supervisionsniveauer
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skadefrekvens
Tidsramme: 11 uger
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Damashek, Western Michigan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD3874920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner