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Adaptación de una intervención de supervisión del hogar para familias de bajos ingresos

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Western Michigan University

Prevención de lesiones entre niños pequeños: Adaptación de una intervención de supervisión domiciliaria para cuidadores de bajos ingresos

Los investigadores realizarán una prueba piloto (N=100 cuidadores de niños de 3 a 4 años) de los efectos de una intervención de supervisión del cuidador sobre la supervisión de los cuidadores y la frecuencia de lesiones de los niños mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT). El grupo de control recibirá Servicios habituales (SAU) y el grupo de tratamiento recibirá SAU+ SHS. Los resultados se utilizarán para respaldar una aplicación R01 para realizar una prueba RCT a mayor escala del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el RCT, los investigadores reclutarán participantes de Head Start con la ayuda de los visitadores del hogar (usando procedimientos similares a los procedimientos de reclutamiento de la fase 1). Los visitadores domiciliarios leerán un breve guión sobre el estudio a los clientes elegibles; se enfatizará que los servicios de Head Start que reciben no se verán afectados por su decisión de participar o no. Los cuidadores interesados ​​firmarán un formulario de autorización para que los visitadores domiciliarios proporcionen la información de contacto del cuidador al personal del estudio. Un asistente de investigación de posgrado (GRA, por sus siglas en inglés) llamará a los cuidadores y leerá un guión de reclutamiento. Si el cuidador está interesado en participar, la GRA programará una reunión en el hogar del cuidador para completar el consentimiento y las medidas de referencia. Los cuidadores serán elegibles para participar si son el cuidador principal (hombre o mujer) de al menos un niño en el rango de edad objetivo (3-4 años de edad), el cuidador puede hablar y leer inglés, y el cuidador no no participar en el estudio de grupo focal. Los investigadores excluirán a las familias en las que el niño objetivo ha sido diagnosticado con un trastorno generalizado del desarrollo o es ciego o sordo porque tales condiciones a menudo resultan en requisitos de supervisión especializada, y los investigadores no han adaptado la intervención para que sea apropiada para tales familias. La investigación posterior puede examinar si la intervención, o una versión modificada de la misma, es apropiada para tales familias. Si hay más de un niño en el hogar que asiste a Head Start y tiene entre 3 y 4 años de edad, los investigadores utilizarán un procedimiento aleatorio para elegir al niño objetivo. Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar a la condición de tratamiento o de control por el investigador principal después de la cita de consentimiento. Se utilizará un diseño ciego para que el GRA que recopile los datos no sepa quién está en el grupo de tratamiento.

A GRA y URA administrarán evaluaciones de referencia, posteriores a la prueba y de seguimiento en los hogares de los participantes. Las evaluaciones de referencia incluirán tres medidas de autoinforme de las creencias y prácticas de supervisión del cuidador, una medida de las creencias de los cuidadores sobre las lesiones y una medida del historial de lesiones de los niños. Los investigadores también realizarán una observación de la supervisión en el hogar y recopilarán datos sobre las lesiones actuales. Las sesiones iniciales, posteriores y de seguimiento durarán aproximadamente una hora. Si es necesario, la GRA ayudará a los cuidadores con bajo nivel de alfabetización a completar las medidas leyéndolas en voz alta o respondiendo preguntas sobre las medidas. Los investigadores han utilizado este enfoque con éxito en estudios anteriores (Damashek y Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin y Corlis, 2017). Después de la sesión inicial, los cuidadores primarios asignados al azar a la condición de tratamiento participarán en sesiones de intervención de una hora en su hogar durante 5 semanas. Aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán la intervención SHS personalizada además de los servicios de visitas domiciliarias de Head Start (SHS+SAU); aquellos asignados al azar al grupo de control solo recibirán los servicios de visitas domiciliarias (SAU) de Head Start. Un GRA entregará la intervención al grupo de tratamiento y será asistido por un Asistente de Investigación de Pregrado (URA). El co-investigador capacitará al GRA para entregar SHS y utilizará un manual para guiar la entrega (basado en trabajos anteriores, Morrongiello et al., 2017).

Una semana después de la última sesión de intervención (o un período de tiempo equivalente para el grupo de control), el GRA y URA regresarán a la casa del participante y volverán a administrar las mismas medidas tomadas al inicio, además de cuestionarios que evalúan su satisfacción con el intervención y percepción de la aceptabilidad cultural de la intervención. Los investigadores realizarán un seguimiento de 1 mes para evaluar la sostenibilidad de los efectos durante el cual los investigadores administrarán las mismas medidas de supervisión y lesiones que al inicio.

Además de las medidas de autoinforme, los investigadores realizarán evaluaciones observacionales previas, posteriores y de seguimiento de la supervisión materna, basadas en un protocolo de prueba innovador desarrollado por Morrongiello y sus colegas (Morrongiello, McArthur, Goodman & Bell, 2015). Durante las citas de recopilación de datos, los investigadores establecerán una situación en la que observarán la supervisión de los cuidadores de su hijo mientras están distraídos y mientras su hijo está expuesto a un objeto interesante y potencialmente peligroso (un "dispositivo", consulte Medidas ).

Los investigadores también recopilarán datos sobre las frecuencias diarias de lesiones menores de los niños mediante una entrevista estructurada sobre lesiones que se administrará semanalmente por teléfono; esta medida ha sido utilizada en investigaciones previas por el PI (Damashek & Corlis, 2017). La primera entrevista se administrará en persona durante la sesión de recopilación de datos de referencia. Se realizará una segunda entrevista de línea de base sobre lesiones 1 semana antes de que los cuidadores participen en su primera sesión de intervención. Se realizarán administraciones adicionales semanalmente por teléfono a través de la cita de recopilación de datos de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los cuidadores serán elegibles para participar si son el cuidador principal (hombre o mujer) de al menos un niño en el rango de edad objetivo (3-4 años de edad), el cuidador puede hablar y leer inglés, y el cuidador no no participar en el estudio de grupo focal.

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos familias en las que el niño objetivo haya sido diagnosticado con un trastorno generalizado del desarrollo o sea ciego o sordo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supervisión de seguridad en el hogar modificado
Capacitaremos a los cuidadores para que brinden niveles adecuados de supervisión a los niños de 3 a 4 años.
Una intervención para capacitar a los cuidadores para que supervisen a sus hijos de manera adecuada.
Comparador de placebos: Servicios como de costumbre
Los clientes recibirán servicios de visitas domiciliarias de Head Start
Una intervención para capacitar a los cuidadores para que supervisen a sus hijos de manera adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de supervisión
Periodo de tiempo: 11 semanas
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de lesiones
Periodo de tiempo: 11 semanas
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Damashek, Western Michigan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD3874920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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