- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03517475
Adaptación de una intervención de supervisión del hogar para familias de bajos ingresos
Prevención de lesiones entre niños pequeños: Adaptación de una intervención de supervisión domiciliaria para cuidadores de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para el RCT, los investigadores reclutarán participantes de Head Start con la ayuda de los visitadores del hogar (usando procedimientos similares a los procedimientos de reclutamiento de la fase 1). Los visitadores domiciliarios leerán un breve guión sobre el estudio a los clientes elegibles; se enfatizará que los servicios de Head Start que reciben no se verán afectados por su decisión de participar o no. Los cuidadores interesados firmarán un formulario de autorización para que los visitadores domiciliarios proporcionen la información de contacto del cuidador al personal del estudio. Un asistente de investigación de posgrado (GRA, por sus siglas en inglés) llamará a los cuidadores y leerá un guión de reclutamiento. Si el cuidador está interesado en participar, la GRA programará una reunión en el hogar del cuidador para completar el consentimiento y las medidas de referencia. Los cuidadores serán elegibles para participar si son el cuidador principal (hombre o mujer) de al menos un niño en el rango de edad objetivo (3-4 años de edad), el cuidador puede hablar y leer inglés, y el cuidador no no participar en el estudio de grupo focal. Los investigadores excluirán a las familias en las que el niño objetivo ha sido diagnosticado con un trastorno generalizado del desarrollo o es ciego o sordo porque tales condiciones a menudo resultan en requisitos de supervisión especializada, y los investigadores no han adaptado la intervención para que sea apropiada para tales familias. La investigación posterior puede examinar si la intervención, o una versión modificada de la misma, es apropiada para tales familias. Si hay más de un niño en el hogar que asiste a Head Start y tiene entre 3 y 4 años de edad, los investigadores utilizarán un procedimiento aleatorio para elegir al niño objetivo. Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar a la condición de tratamiento o de control por el investigador principal después de la cita de consentimiento. Se utilizará un diseño ciego para que el GRA que recopile los datos no sepa quién está en el grupo de tratamiento.
A GRA y URA administrarán evaluaciones de referencia, posteriores a la prueba y de seguimiento en los hogares de los participantes. Las evaluaciones de referencia incluirán tres medidas de autoinforme de las creencias y prácticas de supervisión del cuidador, una medida de las creencias de los cuidadores sobre las lesiones y una medida del historial de lesiones de los niños. Los investigadores también realizarán una observación de la supervisión en el hogar y recopilarán datos sobre las lesiones actuales. Las sesiones iniciales, posteriores y de seguimiento durarán aproximadamente una hora. Si es necesario, la GRA ayudará a los cuidadores con bajo nivel de alfabetización a completar las medidas leyéndolas en voz alta o respondiendo preguntas sobre las medidas. Los investigadores han utilizado este enfoque con éxito en estudios anteriores (Damashek y Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin y Corlis, 2017). Después de la sesión inicial, los cuidadores primarios asignados al azar a la condición de tratamiento participarán en sesiones de intervención de una hora en su hogar durante 5 semanas. Aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán la intervención SHS personalizada además de los servicios de visitas domiciliarias de Head Start (SHS+SAU); aquellos asignados al azar al grupo de control solo recibirán los servicios de visitas domiciliarias (SAU) de Head Start. Un GRA entregará la intervención al grupo de tratamiento y será asistido por un Asistente de Investigación de Pregrado (URA). El co-investigador capacitará al GRA para entregar SHS y utilizará un manual para guiar la entrega (basado en trabajos anteriores, Morrongiello et al., 2017).
Una semana después de la última sesión de intervención (o un período de tiempo equivalente para el grupo de control), el GRA y URA regresarán a la casa del participante y volverán a administrar las mismas medidas tomadas al inicio, además de cuestionarios que evalúan su satisfacción con el intervención y percepción de la aceptabilidad cultural de la intervención. Los investigadores realizarán un seguimiento de 1 mes para evaluar la sostenibilidad de los efectos durante el cual los investigadores administrarán las mismas medidas de supervisión y lesiones que al inicio.
Además de las medidas de autoinforme, los investigadores realizarán evaluaciones observacionales previas, posteriores y de seguimiento de la supervisión materna, basadas en un protocolo de prueba innovador desarrollado por Morrongiello y sus colegas (Morrongiello, McArthur, Goodman & Bell, 2015). Durante las citas de recopilación de datos, los investigadores establecerán una situación en la que observarán la supervisión de los cuidadores de su hijo mientras están distraídos y mientras su hijo está expuesto a un objeto interesante y potencialmente peligroso (un "dispositivo", consulte Medidas ).
Los investigadores también recopilarán datos sobre las frecuencias diarias de lesiones menores de los niños mediante una entrevista estructurada sobre lesiones que se administrará semanalmente por teléfono; esta medida ha sido utilizada en investigaciones previas por el PI (Damashek & Corlis, 2017). La primera entrevista se administrará en persona durante la sesión de recopilación de datos de referencia. Se realizará una segunda entrevista de línea de base sobre lesiones 1 semana antes de que los cuidadores participen en su primera sesión de intervención. Se realizarán administraciones adicionales semanalmente por teléfono a través de la cita de recopilación de datos de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores serán elegibles para participar si son el cuidador principal (hombre o mujer) de al menos un niño en el rango de edad objetivo (3-4 años de edad), el cuidador puede hablar y leer inglés, y el cuidador no no participar en el estudio de grupo focal.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos familias en las que el niño objetivo haya sido diagnosticado con un trastorno generalizado del desarrollo o sea ciego o sordo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisión de seguridad en el hogar modificado
Capacitaremos a los cuidadores para que brinden niveles adecuados de supervisión a los niños de 3 a 4 años.
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Una intervención para capacitar a los cuidadores para que supervisen a sus hijos de manera adecuada.
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Comparador de placebos: Servicios como de costumbre
Los clientes recibirán servicios de visitas domiciliarias de Head Start
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Una intervención para capacitar a los cuidadores para que supervisen a sus hijos de manera adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de supervisión
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de lesiones
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Damashek, Western Michigan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD3874920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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