低所得世帯向けの在宅監視介入の調整
幼児のけがの予防: 低所得の介護者のための在宅監視介入の調整
調査の概要
詳細な説明
RCT の場合、調査員は家庭訪問者の助けを借りてヘッド スタート参加者を募集します (フェーズ 1 募集手順と同様の手順を使用)。 自宅訪問者は、調査に関する短い台本を適格なクライアントに読み上げます。彼らが受けるヘッドスタートサービスは、参加するかどうかの決定に影響されないことが強調されます. 関心のある介護者は、在宅訪問者が調査担当者に介護者の連絡先情報を提供するための同意書に署名します。 その後、Graduate Research Assistant (GRA) が介護者に電話し、募集要項を読み上げます。 介護者が参加に関心がある場合、GRA は介護者の自宅で会議を設定し、同意とベースライン対策を完了します。 保護者は、対象年齢範囲(3~4 歳)の少なくとも 1 人の子供の主な保護者(男性または女性)であり、保護者が英語を話し、読むことができる場合に参加資格があります。フォーカスグループ研究に参加しないでください。 調査員は、対象となる子供が広汎性発達障害と診断されているか、盲目または聴覚障害者である家族を除外します。これは、そのような状況では専門的な監督が必要になることが多く、調査員はそのような家族に適切な介入を調整していないためです。 後の研究では、介入またはその修正版がそのような家族に適しているかどうかを調べることができます. ヘッド スタートに参加している 3 ~ 4 歳の子供が家に 2 人以上いる場合、捜査官はランダムな手順を使用して対象の子供を選択します。 同意した参加者は、同意の予約後、主治医によって治療条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 データを収集する GRA は、誰が治療グループに属しているかを知ることができないように、ブラインド デザインが使用されます。
GRA と URA は、参加者の自宅でベースライン、事後テスト、フォローアップ評価を管理します。 ベースライン評価には、介護者の監督の信念と実践の 3 つの自己報告尺度、介護者の傷害信念の尺度、および子供の傷害歴の尺度が含まれます。 捜査官はまた、在宅監視の観察を行い、現在の怪我に関するデータを収集します。 ベースライン、事後、およびフォローアップ セッションには、約 1 時間かかります。 必要に応じて、GRA は識字率の低い介護者が対策を読み上げたり、対策に関する質問に答えたりして対策を完了するのを支援します。 研究者は、以前の研究でこのアプローチをうまく使用しています (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin, & Corlis, 2017)。 ベースライン セッションの後、治療条件に無作為に割り付けられた主介護者は、自宅で 5 週間の 1 時間の介入セッションに参加します。 治療グループに無作為に割り付けられた人は、ヘッドスタートの家庭訪問サービス (SHS+SAU) に加えて、調整された SHS 介入を受けます。対照群に無作為に割り付けられたものは、Head Start 家庭訪問サービス (SAU) のみを受けます。 GRA は治療グループに介入を提供し、学部研究助手 (URA) の支援を受けます。 GRA は共同研究者によって SHS を実施するように訓練され、マニュアルを使用して実施をガイドします (以前の研究、Morrongiello et al., 2017 に基づく)。
最後の介入セッションの 1 週間後 (または対照群の場合は同等の期間)、GRA と URA は参加者の家に戻り、ベースラインで行ったのと同じ対策を再実施します。介入と介入の文化的受容性の認識。 治験責任医師は、効果の持続可能性を評価するために 1 か月のフォローアップを実施し、その間、治験責任医師はベースライン時と同じ監督と傷害対策を実施します。
自己報告の手段に加えて、研究者は、Morrongiello と彼女の同僚 (Morrongiello、McArthur、Goodman、および Bell、 2015)。 データ収集の予定中、捜査官は、子供が気を散らされている間、および子供が興味深く、潜在的に危険な物体 (「ガジェット」、対策を参照) にさらされている間、保護者による子供の監督を観察する状況を設定します。 )。
調査官はまた、電話で毎週実施される構造化された傷害インタビューを使用して、子供の日常的な軽度の傷害頻度に関するデータを収集します。この尺度は、PI による以前の研究で使用されています (Damashek & Corlis, 2017)。 最初のインタビューは、ベースライン データ収集セッション中に直接行われます。 2 回目のベースライン傷害インタビューは、介護者が最初の介入セッションに参加する 1 週間前に行われます。 追加の投与は、フォローアップデータ収集の予約を通じて、電話で毎週行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amy Damashek
- 電話番号:2693874920
- メール:Amy.Damashek@wmich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- 募集
- Western Michigan University
-
コンタクト:
- Amy Damashek, Ph.D.
- 電話番号:269-387-4920
- メール:Amy.Damashek@wmich.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 保護者は、対象年齢範囲(3~4 歳)の少なくとも 1 人の子供の主な保護者(男性または女性)であり、保護者が英語を話し、読むことができる場合に参加資格があります。フォーカスグループ研究に参加しないでください。
除外基準:
- 対象となるお子様が広汎性発達障害と診断されているか、視覚または聴覚障害のある家族を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:家の安全のための監督が変更されました
私たちは、3〜4歳の子供たちに適切なレベルの監督を提供するために介護者を訓練します.
|
子供を適切に監督するために介護者を訓練するための介入。
|
プラセボコンパレーター:通常通りのサービス
クライアントはヘッドスタートから訪問サービスを受けます
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子供を適切に監督するために介護者を訓練するための介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
監督レベル
時間枠:11週間
|
11週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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怪我の頻度
時間枠:11週間
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11週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy Damashek、Western Michigan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AD3874920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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