- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517475
Adaptando uma Intervenção de Supervisão Domiciliar para Famílias de Baixa Renda
Prevenção de lesões entre crianças pequenas: adaptando uma intervenção de supervisão domiciliar para cuidadores de baixa renda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para o RCT, os investigadores recrutarão participantes do Head Start com a ajuda dos visitantes domiciliares (usando procedimentos semelhantes aos procedimentos de recrutamento da fase 1). Os visitantes domiciliares lerão um pequeno roteiro sobre o estudo para clientes elegíveis; será enfatizado que os serviços do Head Start que eles recebem não serão afetados por sua decisão de participar ou não. Os cuidadores interessados assinarão um formulário de liberação para que os visitantes domiciliares forneçam as informações de contato do cuidador ao pessoal do estudo. Um Assistente de Pesquisa de Pós-Graduação (GRA) ligará para os cuidadores e lerá um roteiro de recrutamento. Se o cuidador estiver interessado em participar, o GRA marcará uma reunião na casa do cuidador para preencher o consentimento e as medidas básicas. Os cuidadores serão elegíveis para participar se forem o cuidador principal (homem ou mulher) de pelo menos uma criança na faixa etária alvo (3-4 anos de idade), o cuidador falar e ler inglês e o cuidador não não participar do estudo do grupo focal. Os investigadores excluirão as famílias nas quais a criança-alvo foi diagnosticada com um transtorno invasivo do desenvolvimento ou é cega ou surda porque tais condições geralmente resultam em requisitos de supervisão especializada e os investigadores não adaptaram a intervenção para ser apropriada para essas famílias. Pesquisas posteriores podem examinar se a intervenção ou uma versão modificada dela é apropriada para essas famílias. Se houver mais de uma criança na casa que esteja participando do Head Start e tenha entre 3 e 4 anos de idade, os investigadores usarão um procedimento aleatório para escolher a criança-alvo. Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente para o tratamento ou condição de controle pelo investigador principal após a consulta de consentimento. Um design cego será usado para que o GRA que coletará os dados não saiba quem está no grupo de tratamento.
Um GRA e URA administrarão avaliações de linha de base, pós-teste e acompanhamento nas casas dos participantes. As avaliações de linha de base incluirão três medidas de auto-relato de crenças e práticas de supervisão do cuidador, uma medida das crenças de lesões dos cuidadores e uma medida do histórico de lesões das crianças. Os investigadores também realizarão uma observação da supervisão domiciliar e coletarão dados sobre as lesões atuais. As sessões de linha de base, pós e acompanhamento levarão aproximadamente uma hora. Se necessário, o GRA ajudará os cuidadores com baixo nível de alfabetização a completar as medidas lendo as medidas em voz alta ou respondendo a perguntas sobre as medidas. Os investigadores usaram essa abordagem com sucesso em estudos anteriores (Damashek & Corlis, 2017; Damashek, Hughes, Chahin e Corlis, 2017). Após a sessão de linha de base, os cuidadores primários randomizados para a condição de tratamento participarão de sessões de intervenção de uma hora em sua casa por 5 semanas. Aqueles randomizados para o grupo de tratamento receberão a intervenção personalizada do SHS, além de seus serviços de visita domiciliar Head Start (SHS+SAU); aqueles randomizados para o grupo de controle receberão apenas os serviços de visita domiciliar do Head Start (SAU). Um GRA entregará a intervenção ao grupo de tratamento e será auxiliado por um Assistente de Pesquisa de Graduação (URA). O GRA será treinado pelo coinvestigador para entregar SHS e usará um manual para orientar a entrega (com base em trabalho anterior, Morrongiello et al., 2017).
Uma semana após a última sessão de intervenção (ou tempo equivalente para o grupo controle), o GRA e o URA retornarão à casa do participante e reaplicarão as mesmas medidas tomadas na linha de base, além de questionários avaliando sua satisfação com a intervenção e percepção da aceitabilidade cultural da intervenção. Os investigadores realizarão um acompanhamento de 1 mês para avaliar a sustentabilidade dos efeitos, durante o qual os investigadores administrarão as mesmas medidas de supervisão e lesões do início do estudo.
Além das medidas de autorrelato, os investigadores conduzirão avaliações observacionais pré, pós e de acompanhamento da supervisão materna, com base em um protocolo de teste inovador desenvolvido por Morrongiello e seus colegas (Morrongiello, McArthur, Goodman, & Bell, 2015). Durante as consultas de coleta de dados, os investigadores criarão uma situação na qual os investigadores observarão a supervisão dos cuidadores de seu filho enquanto eles estão distraídos e enquanto seu filho é exposto a um objeto interessante e potencialmente perigoso (um "gadget", consulte Medidas ).
Os investigadores também coletarão dados sobre as frequências de lesões leves cotidianas das crianças usando uma entrevista estruturada sobre lesões que será administrada semanalmente por telefone; essa medida já foi utilizada em pesquisas anteriores do PI (Damashek & Corlis, 2017). A primeira entrevista será administrada pessoalmente durante a sessão de coleta de dados da linha de base. Uma segunda entrevista inicial sobre lesões ocorrerá 1 semana antes dos cuidadores participarem de sua primeira sessão de intervenção. As administrações adicionais ocorrerão semanalmente por telefone durante a consulta de coleta de dados de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidadores serão elegíveis para participar se forem o cuidador principal (homem ou mulher) de pelo menos uma criança na faixa etária alvo (3-4 anos de idade), o cuidador falar e ler inglês e o cuidador não não participar do estudo do grupo focal.
Critério de exclusão:
- Excluiremos as famílias nas quais a criança-alvo foi diagnosticada com um transtorno invasivo do desenvolvimento ou é cega ou surda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supervisão para Segurança Doméstica modificada
Vamos treinar cuidadores para fornecer níveis adequados de supervisão para crianças de 3 a 4 anos.
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Uma intervenção para treinar cuidadores para supervisionar seus filhos adequadamente.
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Comparador de Placebo: Serviços como de costume
Os clientes receberão serviços de visita domiciliar do Head Start
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Uma intervenção para treinar cuidadores para supervisionar seus filhos adequadamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de supervisão
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de lesões
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Damashek, Western Michigan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD3874920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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