방광암 화학예방에서 설포라판의 무작위, 2상 임상 시험

포함 기준:

• 남자와 여자; 연령 ≥18세; 무작위화 60일 이내에 수행된 방광경 검사 또는 방사선 영상에서 발견된 비근육 침습성 또는 근육 침습성 원발성 방광 종양(요로상피암 +/- 변이 조직학)의 증거; 원격 전이의 증거가 없음; 계획된 경요도 절제술+B21(TURBT), 생검 또는 방광 절제술(전체 또는 부분)을 포함한 방광경 검사;
• 이전 골반 방사선 부재; 정상적인 장기 기능;
• 신보강 화학요법 부재(거부 또는 부적격), (참가자는 방광암(BC)(1차 방광 방사선 요법 제외)에 대한 사전 방광내 치료 노출(Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 미토마이신, 젬시타빈, 발루비신, 도세탁셀 등 포함)이 있을 수 있습니다. 환자의 무작위 방문 30일 전);
• 비흡연자(요로 코티닌 검사);
• 설포라판(SFN)의 식이 공급원을 주당 3회 또는 5회 제공량으로 제한하고 연구 시작 3일 전부터 연구 기간 동안 SFN 보충제 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
• 현재 비타민/미네랄 보충제 사용을 중단하고 연구를 위해 제공된 표준 종합 비타민 보충제로 대체할 의향이 있습니다.
• 파트너가 가임 연령인 경우 연구 중에 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
• 제안된 방문 및 치료 일정을 기꺼이 준수합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 참가자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다른 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 전이성 질환의 증거;
• 이전 골반 방사선; 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암에 대한 병행 전신 화학요법;
• 방광내 요법 이외의 방광 종양에 대한 모든 치료;
• 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 또는 연구 치료를 받는 동안 알려진 히스톤 데아세틸라제 억제제(발프로산, 수베로일아닐리드 히드록삼산(SAHA), 파노비노스타트(LBH589) 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 이전 치료;
• 현재 와파린 치료;
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제 또는 약초 ​​요법의 사용 - 참가자가 연구 시작 전 1개월 동안 복용을 중단할 의향이 없는 한,
• 십자화과 채소를 일주일에 5인분 이상 섭취합니다.
• SFN을 적절하게 흡수하는 능력을 방해하는 위장 질환;
• 십자화과 야채에 대한 알레르기/알려진 불내증;
• 연구 전 10일 이내(연구 무작위화 전 -14일) 항생제 사용(3회 용량 초과);
• 현재 흡연자.