Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne fazy II sulforafanu w chemoprewencji raka pęcherza moczowego

26 maja 2020 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy Prostaphane jest skuteczny i może pomóc w ograniczeniu progresji raka pęcherza moczowego. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy Prostaphane jest bezpieczny i tolerowany, a także ocenić, w jaki sposób Prostaphane zmniejsza postęp raka pęcherza moczowego. Badanie to porówna Prostaphane z placebo, aby sprawdzić, czy przyjmowanie Prostaphane jest lepsze niż przyjmowanie placebo. Placebo to pigułka, która wygląda jak Prostaphane, ale nie zawiera leku ani innych aktywnych składników.

Badanie zostanie przedstawione kwalifikującym się pacjentom przez chirurga pacjenta w momencie umawiania się na cystoskopię z podejrzeniem raka pęcherza moczowego (BC) lub w celu potwierdzenia rozpoznania BC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przedstawione kwalifikującym się pacjentom przez chirurga pacjenta w momencie umawiania się na cystoskopię z podejrzeniem raka pęcherza moczowego (BC) lub w celu potwierdzenia rozpoznania BC.

Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie w tym badaniu od 21 do 30 dni. Badanie będzie prowadzone w okresie od zdiagnozowania u uczestnika raka pęcherza moczowego do momentu poddania się zabiegowi chirurgicznemu leczenia lub usunięcia raka pęcherza moczowego. Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w ramach stałej opieki medycznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na 1 dodatkową wizytę w ramach tego badania naukowego w połowie okresu między biopsją a operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veteran's Administration Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety; wiek ≥18 lat; dowody na nienaciekający lub naciekający mięśnie pierwotny guz pęcherza moczowego (rak urotelialny +/- wariant histologiczny) wykryty podczas cystoskopii lub obrazowania radiologicznego wykonanego w ciągu 60 dni od randomizacji; bez śladów odległych przerzutów; planowa resekcja przezcewkowa+B21 (TURBT), cystoskopia z biopsją lub cystektomia (całkowita lub częściowa);
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy; normalna funkcja narządów;
  • Nieobecna chemioterapia neoadjuwantowa (odmowa lub brak kwalifikacji); (uczestnik może mieć wcześniejszą ekspozycję na leczenie dopęcherzowe (w tym Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mitomycynę, gemcytabinę, walrubicynę, docetaksel itp.) raka pęcherza moczowego (BC) (z wyłączeniem pierwotnej radioterapii pęcherza) pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone wcześniej niż 30 dni przed wizytą randomizacyjną pacjenta);
  • Osoby niepalące (badane na obecność kotyniny w moczu);
  • wyrazić zgodę na ograniczenie dietetycznych źródeł sulforafanu (SFN) do 3 lub 5 porcji tygodniowo i powstrzymać się od spożywania suplementów SFN na trzy dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Chęć przerwania obecnego stosowania suplementów witaminowo-mineralnych i zastąpienia ich standardowym suplementem multiwitaminowym dostarczonym na potrzeby badania;
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli partner jest w wieku rozrodczym w czasie studiów;
  • Chęć zastosowania się do proponowanego harmonogramu wizyt i leczenia;
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na inne nowotwory (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub chorobę przerzutową;
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy; jednoczesna chemioterapia ogólnoustrojowa w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry;
  • Jakiekolwiek leczenie guza pęcherza inne niż leczenie dopęcherzowe;
  • wcześniejsze leczenie znanym inhibitorem deacetylazy histonowej (w tym między innymi kwasem walproinowym, kwasem suberoiloanilidohydroksamowym (SAHA), panobinostatem (LBH589) itp.) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w trakcie leczenia w ramach badania;
  • Obecne leczenie warfaryną;
  • Stosowanie suplementów diety lub preparatów ziołowych, które mogą mieć wpływ na wynik badania – chyba że uczestnik wyrazi chęć zaprzestania ich przyjmowania na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
  • Zwykłe spożycie > 5 porcji tygodniowo warzyw kapustnych;
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać zdolność odpowiedniego wchłaniania SFN;
  • Alergia/stwierdzona nietolerancja warzyw krzyżowych;
  • Zastosowano antybiotyki (więcej niż 3 dawki) w ciągu 10 dni przed badaniem (dzień -14 przed randomizacją do badania);
  • Obecny palacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja Sulforafan Plus
Podawanie sulforafanu przed operacją raka pęcherza moczowego.
Lek: Administracja Sulforafanem
1 kapsułka (10 mg Prostaphane) przyjmowana dwa razy dziennie (2 kapsułki, łącznie 20 mg Prostaphane).
Inne nazwy:
  • Prostafan
Procedura: Standard opieki chirurgicznej
Badanie będzie prowadzone w okresie od zdiagnozowania u uczestników raka pęcherza moczowego do momentu poddania się zabiegowi chirurgicznemu leczenia lub usunięcia raka pęcherza moczowego. Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w ramach stałej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • operacja leczenia po studiach
  • operacja raka pęcherza moczowego
Komparator placebo: Operacja placebo plus
Podawanie placebo przed operacją raka pęcherza moczowego.
Procedura: Standard opieki chirurgicznej
Badanie będzie prowadzone w okresie od zdiagnozowania u uczestników raka pęcherza moczowego do momentu poddania się zabiegowi chirurgicznemu leczenia lub usunięcia raka pęcherza moczowego. Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w ramach stałej opieki medycznej.
Inne nazwy:
  • operacja leczenia po studiach
  • operacja raka pęcherza moczowego
Inny: Administracja placebo
1 kapsułka (placebo) dwa razy dziennie (łącznie 2 kapsułki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmian
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wielkość zmiany biomarkerów pośredniego punktu końcowego (IEB) proliferacji (komórki wykazujące ekspresję Ki-67 – niezależny marker złego rokowania w raku pęcherza moczowego (BC)) od wartości początkowej do końca leczenia 20 mg Prostaphane® [Nutinov Labs, Francja] zawierającego 200 μmol sulforafanu (SFN) dziennie przez 3-4 tygodnie (maksymalnie 30 dni) w komórkach BC i łagodnych/przylegających komórkach.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sulforafanu vs. placebo
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 30 dni
Skuteczność SFN w tej dawce (vs. placebo), na co wskazuje modulacja innych IEB proliferacji, apoptozy i enzymów fazy II, a także potencjalny mechanizm molekularny SFN, będziemy mierzyć zmiany w: (i) stopniu histologicznym BC; (ii) wskaźnik znakowania czułego biomarkera, który jest członkiem kompleksu licencjonowania miejsca startu replikacji DNA, Mcm2; (iii) apoptoza (kaspaza-3); (iv) enzymy fazy II (transferazy glutationowe, hydrolaza epoksydowa, fosforan dinukleotydu nikotynamidoadeninowego (NAD(P)H): reduktaza chinonowa i glukuronylotransferazy); (v) Sygnalizacja Nrf2 i czynnika transkrypcyjnego (NF-kB), od linii podstawowej do końca leczenia w komórkach BC i komórkach łagodnych/przylegających.
Koniec studiów, około 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych na grupę badaną
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 30 dni
Bezpieczeństwo SFN w tej dawce (vs. placebo), jak wskazano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i toksyczności, monitorowanych przy użyciu Common Toxicity Criteria wersja 5.0, pełnej morfologii krwi (CBC) i pełnego panelu metabolicznego (CMP) od punktu początkowego w punkcie środkowym i na końcu badania.
Koniec studiów, około 30 dni
Biodostępność sulforafanu w połowie badania
Ramy czasowe: W połowie badania, około 15 dni
Biodostępność SFN w tej dawce w porównaniu z placebo. Badacze będą mierzyć zmiany w SFN w osoczu i tkance pęcherza od linii podstawowej, w punkcie środkowym i na końcu badania.
W połowie badania, około 15 dni
Koniec badania Biodostępność sulforafanu
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 30 dni
Biodostępność SFN w tej dawce w porównaniu z placebo. Badacze będą mierzyć zmiany w SFN w osoczu i tkance pęcherza od linii podstawowej, w punkcie środkowym i na końcu badania.
Koniec studiów, około 30 dni
Adherencja sulforafanu vs. placebo
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 30 dni
Przestrzeganie zaleceń na podstawie liczby tabletek oraz dzienników diety i pigułek od punktu początkowego.
Koniec studiów, około 30 dni
Akceptowalność sulforafanu vs. placebo
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 30 dni
Akceptowalność oparta na liczbie tabletek oraz dziennikach diety i tabletek od linii podstawowej.
Koniec studiów, około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19574

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Administracja Sulforafanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj