Randomizovaná klinická studie fáze II sulforafanu v chemoprevenci rakoviny močového měchýře
26. května 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je Prostaphane účinný a může pomoci snížit progresi rakoviny močového měchýře. Vědci chtějí také zjistit, zda je Prostaphane bezpečný a snesitelný, a zhodnotit, jak Prostaphane působí na snížení progrese rakoviny močového měchýře. Tato studie porovná Prostaphane s placebem, aby se zjistilo, zda je užívání přípravku Prostaphane lepší než užívání placeba. Placebo je pilulka, která vypadá jako Prostaphane, ale neobsahuje žádný lék ani jiné účinné látky.
Studii předloží vhodným pacientům chirurg pacienta v době, kdy je objednána cystoskopie pro podezření na rakovinu močového měchýře (BC) nebo pro potvrzení diagnózy BC.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Studii předloží vhodným pacientům chirurg pacienta v době, kdy je objednána cystoskopie pro podezření na rakovinu močového měchýře (BC) nebo pro potvrzení diagnózy BC.
Účastníci budou požádáni, aby v této studii strávili 21 až 30 dní. Studie bude prováděna v době od doby, kdy je účastníkovi diagnostikována rakovina močového měchýře, do doby, kdy podstoupí chirurgický zákrok pro léčbu nebo odstranění rakoviny močového měchýře. Chirurgický zákrok je prováděn jako součást jejich pravidelné lékařské péče. Účastníci budou požádáni, aby přišli na 1 další návštěvu v rámci této výzkumné studie uprostřed mezi jejich biopsií a operací.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veteran's Administration Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy; věk ≥18 let; důkaz nesvalově invazivního nebo svalově invazivního primárního tumoru močového měchýře (uroteliální karcinom +/- variantní histologie) objevený cystoskopií nebo radiologickým zobrazením provedeným do 60 dnů od randomizace; bez známek vzdálených metastáz; plánovaná transuretrální resekce+B21 (TURBT), cystoskopie s biopsií nebo cystektomie (totální nebo částečná);
- Absence předchozího ozáření pánve; normální funkce orgánů;
- Absence neoadjuvantní chemoterapie (odmítnutí nebo nezpůsobilost); (účastník může mít předchozí expozici intravezikální léčbě (včetně Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mitomycinu, gemcitabinu, valrubicinu, docetaxelu atd.) pro rakovinu močového měchýře (BC) (s výjimkou primární radiační terapie močového měchýře) za předpokladu, že léčba byla dokončena déle než 30 dní před randomizační návštěvou pacienta);
- nekuřáci (testováno na kotinin v moči);
- Souhlasíte s omezením potravinových zdrojů sulforafanu (SFN) na 3 nebo 5 porcí/týden a zdržíte se konzumace doplňků SFN počínaje třemi dny před začátkem studie a po celou dobu trvání studie;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- ochoten přerušit současné užívání vitaminových/minerálních doplňků a nahradit je standardním multivitaminovým doplňkem poskytnutým pro studii;
- Ochota používat během studia účinnou metodu antikoncepce, pokud je partnerka v plodném věku;
- Ochota dodržovat navrhovaný plán návštěv a léčebného plánu;
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotna jej podepsat;
- Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- důkazy o jiných rakovinách (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo metastatickém onemocnění;
- Předchozí ozáření pánve; souběžná systémová chemoterapie pro jakoukoli jinou rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže;
- Jakákoli léčba nádoru močového měchýře jiná než intravezikální terapie;
- předchozí léčba známým inhibitorem histondeacetylázy (včetně, aniž by byl výčet omezující, kyseliny valproové, kyseliny suberoylanilid hydroxamové (SAHA), Panobinostatu (LBH589) atd.) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo během studijní terapie;
- Současná léčba warfarinem;
- Užívání doplňků stravy nebo bylinných přípravků, které mohou ovlivnit výsledek studie – pokud účastník není ochoten je přerušit 1 měsíc před zahájením studie;
- Obvyklá spotřeba > 5 porcí brukvovité zeleniny týdně;
- Gastrointestinální onemocnění, která by narušovala schopnost adekvátně absorbovat SFN;
- Alergie/známá nesnášenlivost brukvovité zeleniny;
- Použitá antibiotika (více než 3 dávky) během 10 dnů před studií (den -14 před randomizací studie);
- Současný kuřák.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace Sulforaphane Plus
Podávání sulforafanu před operací rakoviny močového měchýře.
|
1 kapsle (10 mg Prostaphane) užívaná dvakrát denně (2 kapsle, celkem 20 mg Prostaphanu).
Ostatní jména:
Studie bude probíhat v době od doby, kdy je účastníkům diagnostikována rakovina močového měchýře, do doby, kdy podstoupí chirurgický zákrok pro léčbu nebo odstranění rakoviny močového měchýře.
Chirurgický zákrok je prováděn jako součást jejich pravidelné lékařské péče.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus chirurgie
Podávání placeba před operací rakoviny močového měchýře.
|
Studie bude probíhat v době od doby, kdy je účastníkům diagnostikována rakovina močového měchýře, do doby, kdy podstoupí chirurgický zákrok pro léčbu nebo odstranění rakoviny močového měchýře.
Chirurgický zákrok je prováděn jako součást jejich pravidelné lékařské péče.
Ostatní jména:
1 kapsle (placebo) užívaná dvakrát denně (celkem 2 kapsle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost změny
Časové okno: Až 30 dní
|
Velikost změny v biomarkerech středního koncového bodu (IEB) proliferace (buňky exprimující Ki-67 – nezávislý marker špatné prognózy u rakoviny močového měchýře (BC)) od výchozího stavu do konce léčby 20 mg Prostaphane® [Nutinov Labs, Francie] obsahující 200 μmol Sulforaphanu (SFN) denně ve 3-4 týdnech (maximálně 30 dnech) v BC buňkách a benigních/sousedních buňkách.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Sulforaphanu vs. Placebo
Časové okno: Konec studia, přibližně 30 dní
|
Účinnost SFN v této dávce (vs.
placebo), jak je indikováno modulací jiných IEB proliferace, apoptózy a enzymů fáze II, stejně jako potenciální molekulární mechanismus SFN, budeme měřit změny v: (i) histologickém stupni BC; (ii) index značení citlivého biomarkeru, který je členem licenčního komplexu DNA replikace, Mcm2; (iii) apoptóza (kaspáza-3); (iv) enzymy fáze II (glutathion transferázy, epoxid hydroláza, nikotinamid adenindinukleotid fosfát (NAD(P)H): chinonreduktáza a glukuronosyltransferázy); (v) Signalizace Nrf2 a transkripčního faktoru (NF-kB) od základní linie do konce léčby v BC buňkách a benigních/sousedních buňkách.
|
Konec studia, přibližně 30 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod na rameno studie
Časové okno: Konec studia, přibližně 30 dní
|
Bezpečnost SFN v této dávce (vs.
Placebo), jak je indikováno výskytem nežádoucích příhod a toxicit, monitorovaných pomocí Common Toxicity Criteria verze 5.0, kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletního metabolického panelu (CMP) od výchozí hodnoty v polovině a na konci studie.
|
Konec studia, přibližně 30 dní
|
|
Biologická dostupnost sulforafanu v polovině studie
Časové okno: Střed studie, přibližně 15 dní
|
Biologická dostupnost SFN v této dávce vs. Placebo.
Zkoušející změří změnu SFN v plazmě a tkáni močového měchýře od výchozí hodnoty, v polovině a na konci studie.
|
Střed studie, přibližně 15 dní
|
|
Biologická dostupnost sulforafanu na konci studie
Časové okno: Konec studia, přibližně 30 dní
|
Biologická dostupnost SFN v této dávce vs. Placebo.
Zkoušející změří změnu SFN v plazmě a tkáni močového měchýře od výchozí hodnoty, v polovině a na konci studie.
|
Konec studia, přibližně 30 dní
|
|
Adherence Sulforaphane vs. Placebo
Časové okno: Konec studia, přibližně 30 dní
|
Dodržování založené na počtech pilulek a dietě a protokolech pilulek od výchozího stavu.
|
Konec studia, přibližně 30 dní
|
|
Přijatelnost Sulforaphane vs. Placebo
Časové okno: Konec studia, přibližně 30 dní
|
Přijatelnost založená na počtech pilulek a dietě a protokolech pilulek od výchozího stavu.
|
Konec studia, přibližně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-19574
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .