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Studio clinico randomizzato di fase II sul sulforafano nella chemioprevenzione del cancro alla vescica

26 maggio 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lo scopo principale di questo studio è vedere se Prostaphane è efficace e può aiutare a ridurre la progressione del cancro alla vescica. I ricercatori vogliono anche scoprire se Prostaphane è sicuro e tollerabile e valutare come funziona Prostaphane per ridurre la progressione del cancro alla vescica. Questo studio confronterà Prostaphane con un placebo per vedere se l'assunzione di Prostaphane è migliore rispetto all'assunzione di un placebo. Un placebo è una pillola che assomiglia a Prostaphane ma non contiene farmaci o altri principi attivi.

Lo studio sarà presentato ai pazienti idonei dal chirurgo del paziente al momento in cui viene fissato un appuntamento per la cistoscopia per sospetto di cancro alla vescica (BC) o per confermare la diagnosi di BC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà presentato ai pazienti idonei dal chirurgo del paziente al momento in cui viene fissato un appuntamento per la cistoscopia per sospetto di cancro alla vescica (BC) o per confermare la diagnosi di BC.

Ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere da 21 a 30 giorni in questo studio. Lo studio sarà condotto nel periodo che va da quando al partecipante viene diagnosticato un cancro alla vescica fino a quando viene sottoposto a una procedura chirurgica per il trattamento o la rimozione del cancro alla vescica. La procedura chirurgica viene eseguita come parte della loro regolare assistenza medica. Ai partecipanti verrà chiesto di venire per 1 visita aggiuntiva come parte di questo studio di ricerca a metà tra la biopsia e l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veteran's Administration Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne; età ≥18 anni; evidenza di tumore vescicale primario non muscolo-invasivo o muscolo-invasivo (carcinoma uroteliale +/- istologia variante) scoperto su cistoscopia o imaging radiologico eseguito entro 60 giorni dalla randomizzazione; senza evidenza di metastasi a distanza; resezione transuretrale pianificata+B21 (TURBT), cistoscopia con biopsie o cistectomia (totale o parziale);
  • Assenza di precedenti radiazioni pelviche; normale funzione degli organi;
  • Assenza di chemioterapia neoadiuvante (rifiuto o ineleggibilità); (il partecipante può avere una precedente esposizione al trattamento intravescicale (inclusi Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mitomicina, gemcitabina, valrubicina, docetaxel, ecc.) per il cancro della vescica (BC) (esclusa la radioterapia primaria della vescica) a condizione che il trattamento sia stato completato più di 30 giorni prima della visita di randomizzazione del paziente);
  • Non fumatori (test di cotinina urinaria);
  • Accettare di limitare le fonti alimentari di Sulforaphane (SFN) a 3 o 5 porzioni a settimana e astenersi dal consumare integratori SFN a partire da tre giorni prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Disponibilità a interrompere l'attuale uso di integratori vitaminici/minerali e sostituirli con un integratore multivitaminico standard fornito per lo studio;
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se il partner è in età fertile, durante gli studi;
  • Disposti a rispettare la visita proposta e il programma di trattamento;
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto;
  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altri tumori (escluso il cancro della pelle non melanoma) o malattia metastatica;
  • Radiazione pelvica precedente; chemioterapia sistemica concomitante per qualsiasi altro cancro, escluso il cancro della pelle non melanoma;
  • Qualsiasi trattamento per il tumore della vescica diverso dalla terapia intravescicale;
  • - Precedente trattamento con un noto inibitore dell'istone deacetilasi (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acido valproico, acido suberoilanilide idrossamico (SAHA), Panobinostat (LBH589), ecc.) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio o durante la terapia in studio;
  • Trattamento in corso con warfarin;
  • Uso di integratori alimentari o rimedi erboristici che possono influenzare l'esito dello studio - a meno che il partecipante non sia disposto a interromperne l'assunzione per 1 mese prima dell'inizio dello studio;
  • Consumo abituale di > 5 porzioni a settimana di cavoli;
  • Disturbi gastrointestinali che interferirebbero con la capacità di assorbire adeguatamente SFN;
  • Allergia/intolleranza nota alle verdure crocifere;
  • Antibiotici usati (più di 3 dosi) entro 10 giorni prima dello studio (giorno -14 prima della randomizzazione dello studio);
  • Fumatore attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia sulforafano Plus
Somministrazione di sulforafano prima della chirurgia del cancro alla vescica.
Droga: Amministrazione di sulforafano
1 capsula (10 mg di Prostaphane) assunta due volte al giorno (2 capsule, 20 mg di Prostaphane in totale).
Altri nomi:
  • Prostafano
Procedura: Chirurgia standard di cura
Lo studio sarà condotto durante il periodo da quando ai partecipanti viene diagnosticato un cancro alla vescica a quando subiscono una procedura chirurgica per il trattamento o la rimozione del cancro alla vescica. La procedura chirurgica viene eseguita come parte della loro regolare assistenza medica.
Altri nomi:
  • intervento chirurgico di trattamento post-studio
  • chirurgia del cancro alla vescica
Comparatore placebo: Chirurgia con placebo più
Somministrazione di placebo prima della chirurgia del cancro alla vescica.
Procedura: Chirurgia standard di cura
Lo studio sarà condotto durante il periodo da quando ai partecipanti viene diagnosticato un cancro alla vescica a quando subiscono una procedura chirurgica per il trattamento o la rimozione del cancro alla vescica. La procedura chirurgica viene eseguita come parte della loro regolare assistenza medica.
Altri nomi:
  • intervento chirurgico di trattamento post-studio
  • chirurgia del cancro alla vescica
Altro: Amministrazione del placebo
1 capsula (placebo) assunta due volte al giorno (2 capsule in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudo del cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Entità del cambiamento nei biomarcatori dell'endpoint intermedio (IEB) di proliferazione (cellule che esprimono Ki-67, un marcatore indipendente di prognosi sfavorevole nel carcinoma della vescica (BC)) dal basale alla fine del trattamento con 20 mg di Prostaphane® [Nutinov Labs, Francia] contenente 200 μmol di Sulforaphane (SFN) al giorno a 3-4 settimane (massimo 30 giorni) nelle cellule BC e nelle cellule benigne/adiacenti.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del sulforafano rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 30 giorni
Efficacia di SFN a questa dose (vs. placebo) come indicato dalla modulazione di altri IEB di proliferazione, apoptosi ed enzimi di fase II, così come il potenziale meccanismo molecolare della SFN, misureremo i cambiamenti in: (i) grado istologico BC; (ii) indice di etichettatura di un biomarcatore sensibile che è un membro del complesso di licenza dell'origine della replicazione del DNA, Mcm2; (iii) apoptosi (Caspase-3); (iv) enzimi di fase II (glutatione transferasi, epossido idrolasi, nicotinamide adenina dinucleotide fosfato (NAD(P)H): chinone reduttasi e glucuronosiltransferasi); (v) Segnalazione di Nrf2 e fattore di trascrizione (NF-kB), dal basale alla fine del trattamento nelle cellule BC e nelle cellule benigne/adiacenti.
Fine dello studio, circa 30 giorni
Occorrenza di eventi avversi per braccio di studio
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 30 giorni
Sicurezza di SFN a questa dose (vs. Placebo) come indicato dall'incidenza di eventi avversi e tossicità, monitorati utilizzando i Common Toxicity Criteria versione 5.0, emocromo completo (CBC) e pannello metabolico completo (CMP) dal basale a metà e alla fine dello studio.
Fine dello studio, circa 30 giorni
Biodisponibilità a metà studio del sulforafano
Lasso di tempo: A metà studio, circa 15 giorni
Biodisponibilità, di SFN a questa dose rispetto al placebo. Gli investigatori misureranno il cambiamento di SFN nel plasma e nel tessuto vescicale dal basale, a metà e alla fine dello studio.
A metà studio, circa 15 giorni
Fine dello studio Biodisponibilità del sulforafano
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 30 giorni
Biodisponibilità, di SFN a questa dose rispetto al placebo. Gli investigatori misureranno il cambiamento di SFN nel plasma e nel tessuto vescicale dal basale, a metà e alla fine dello studio.
Fine dello studio, circa 30 giorni
Aderenza del sulforafano rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 30 giorni
Aderenza basata sul conteggio delle pillole e sui registri dietetici e delle pillole dal basale.
Fine dello studio, circa 30 giorni
Accettabilità del sulforafano rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 30 giorni
Accettabilità basata sul conteggio delle pillole e sui registri dietetici e delle pillole dal basale.
Fine dello studio, circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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