Ensaio clínico randomizado de fase II do sulforafano na quimioprevenção do câncer de bexiga

Critério de inclusão:

• Homem e mulher; idade ≥18 anos; evidência de tumor de bexiga primário não invasivo muscular ou invasivo muscular (carcinoma urotelial +/- histologia variante) descoberto em cistoscopia ou imagem radiológica realizada dentro de 60 dias após a randomização; sem evidência de metástases à distância; Ressecção Transuretral planejada+B21 (TURBT), cistoscopia com biópsias ou cistectomia (total ou parcial);
• Radiação pélvica prévia ausente; função normal do órgão;
• Ausência de quimioterapia neoadjuvante (recusa ou inelegibilidade); (o participante pode ter exposição prévia ao tratamento intravesical (incluindo Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mitomicina, gencitabina, valrubicina, docetaxel, etc.) para câncer de bexiga (CB) (excluindo radioterapia primária da bexiga), desde que o tratamento tenha sido concluído em mais de 30 dias antes da visita de randomização do paciente);
• Não fumantes (teste de cotinina urinária);
• Concordar em restringir as fontes dietéticas de Sulforafano (SFN) a 3 ou 5 porções/semana e abster-se de consumir suplementos de SFN começando três dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Disposto a descontinuar o uso atual de suplementos vitamínicos/minerais e substituí-los por um suplemento multivitamínico padrão fornecido para o estudo;
• Disposição para usar um método contraceptivo eficaz, se o parceiro estiver em idade fértil, enquanto estiver em estudo;
• Disposto a cumprir a visita proposta e o cronograma de tratamento;
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito;
• Os participantes devem ter função normal de órgão e medula.

Critério de exclusão:

• Evidência de outros tipos de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma) ou doença metastática;
• Radiação pélvica prévia; quimioterapia sistêmica concomitante para qualquer outro tipo de câncer, excluindo câncer de pele não melanoma;
• Qualquer tratamento para o tumor de bexiga que não seja terapia intravesical;
• Tratamento prévio com um inibidor de histona desacetilase conhecido (incluindo mas não limitado a ácido valpróico, ácido suberoilanilida hidroxâmico (SAHA), Panobinostat (LBH589), etc.) dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo ou durante a terapia do estudo;
• Tratamento atual com varfarina;
• Uso de suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos que possam afetar o resultado do estudo - a menos que o participante esteja disposto a interromper o uso por 1 mês antes do início do estudo;
• Consumo habitual de > 5 porções por semana de hortaliças brássicas;
• Doenças gastrointestinais que possam interferir na capacidade de absorver adequadamente o SFN;
• Alergia/intolerância conhecida a vegetais crucíferos;
• Usou antibióticos (mais de 3 doses) dentro de 10 dias antes do estudo (dia -14 antes da randomização do estudo);
• Fumante atual.