Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, fase II klinisk studie av Sulforaphane i kjemoprevensjon av blærekreft

26. mai 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Hovedformålet med denne studien er å se om Prostaphane er effektivt og kan bidra til å redusere progresjonen av blærekreft. Forskere ønsker også å finne ut om Prostaphane er trygt og tålelig, og å evaluere hvordan Prostaphane virker for å redusere progresjonen av blærekreft. Denne studien vil sammenligne Prostaphane med placebo for å se om det er bedre å ta Prostaphane enn å ta en placebo. En placebo er en pille som ser ut som prostaphane, men som ikke inneholder noe medikament eller andre aktive ingredienser.

Studien vil bli presentert for kvalifiserte pasienter av pasientens kirurg på tidspunktet når det bestilles time for cystoskopi ved mistanke om blærekreft (BC) eller for å bekrefte BC-diagnose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli presentert for kvalifiserte pasienter av pasientens kirurg på tidspunktet når det bestilles time for cystoskopi ved mistanke om blærekreft (BC) eller for å bekrefte BC-diagnose.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke 21 til 30 dager i denne studien. Studien vil bli utført i løpet av tiden fra deltakeren får diagnosen blærekreft til de gjennomgår et kirurgisk inngrep for behandling eller fjerning av blærekreft. Den kirurgiske prosedyren gjøres som en del av deres vanlige medisinske behandling. Deltakerne vil bli bedt om å komme på 1 ekstra besøk som en del av denne forskningsstudien midt mellom biopsi og operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veteran's Administration Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner; alder ≥18 år; bevis på ikke-muskelinvasiv eller muskelinvasiv primær blæretumor (urotelialt karsinom +/- variant histologi) oppdaget ved cystoskopi eller røntgenundersøkelse utført innen 60 dager etter randomisering; uten tegn på fjernmetastaser; planlagt transuretral reseksjon+B21 (TURBT), cystoskopi med biopsier eller cystektomi (totalt eller delvis);
  • Fraværende tidligere bekkenstråling; normal organfunksjon;
  • Fraværende neoadjuvant kjemoterapi (avslag eller manglende valgbarhet); (deltakeren kan ha tidligere eksponering for intravesikal behandling (inkludert Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mitomycin, gemcitabin, valrubicin, docetaxel, etc.) for blærekreft (BC) (unntatt primær blærestrålebehandling) forutsatt at behandlingen ble fullført mer enn 30 dager før pasientens randomiseringsbesøk);
  • Ikke-røykere (urin-kotinintestet);
  • Godta å begrense kostholdskilder til Sulforaphane (SFN) til 3 eller 5 porsjoner/uke og avstå fra å innta SFN-tilskudd fra tre dager før studiestart og under hele studiens varighet;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
  • Villig til å avbryte dagens bruk av vitamin/mineraltilskudd og erstatte med et standard multivitamintilskudd gitt for studien;
  • Villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis partneren er i fertil alder under studiet;
  • Villig til å overholde foreslått besøk og behandlingsplan;
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  • Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller metastatisk sykdom;
  • Tidligere bekkenstråling; samtidig systemisk kjemoterapi for annen kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft;
  • Enhver behandling for blæresvulsten unntatt intravesikal terapi;
  • Tidligere behandling med en kjent histondeacetylasehemmer (inkludert, men ikke begrenset til, valproinsyre, suberoylanilidhydroksamsyre (SAHA), Panobinostat (LBH589), etc.) innen 6 måneder før start av studiebehandling eller under studiebehandling;
  • Nåværende behandling med warfarin;
  • Bruk av kosttilskudd eller urtemidler som kan påvirke studieresultatet - med mindre deltakeren er villig til å slutte å ta dem i 1 måned før studiestart;
  • Vanlig inntak av > 5 porsjoner per uke med brassica-grønnsaker;
  • Gastrointestinale plager som ville forstyrre evnen til å absorbere SFN tilstrekkelig;
  • Allergi/kjent intoleranse mot korsblomstrede grønnsaker;
  • Brukte antibiotika (mer enn 3 doser) innen 10 dager før studien (dag -14 før studierandomisering);
  • Nåværende røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sulforaphane Plus kirurgi
Administrering av sulforafan før blærekreftoperasjon.
Legemiddel: Sulforaphane-administrasjonen
1 kapsel (10 mg Prostaphane) tatt to ganger per dag (2 kapsler, totalt 20 mg Prostaphane).
Andre navn:
  • Prostaphane
Fremgangsmåte: Standard of Care Kirurgi
Studien vil bli utført i løpet av tiden fra deltakerne får diagnosen blærekreft til de gjennomgår et kirurgisk inngrep for behandling eller fjerning av blærekreft. Den kirurgiske prosedyren gjøres som en del av deres vanlige medisinske behandling.
Andre navn:
  • kirurgi etter studiebehandling
  • blærekreftkirurgi
Placebo komparator: Placebo Plus kirurgi
Placeboadministrasjon før blærekreftoperasjon.
Fremgangsmåte: Standard of Care Kirurgi
Studien vil bli utført i løpet av tiden fra deltakerne får diagnosen blærekreft til de gjennomgår et kirurgisk inngrep for behandling eller fjerning av blærekreft. Den kirurgiske prosedyren gjøres som en del av deres vanlige medisinske behandling.
Andre navn:
  • kirurgi etter studiebehandling
  • blærekreftkirurgi
Annen: Placebo administrasjon
1 kapsel (placebo) tatt to ganger per dag (totalt 2 kapsler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringens størrelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
Størrelsen på endringen i Intermediate Endpoint Biomarkers (IEBs) for proliferasjon (Ki-67-uttrykkende celler - en uavhengig markør for dårlig prognose ved blærekreft (BC)) fra baseline til slutten av behandlingen med 20 mg Prostaphane® [Nutinov Labs, Frankrike] som inneholder 200 μmol Sulforaphane (SFN) om dagen ved 3-4 uker (maksimalt 30 dager) i BC-celler og godartede/tilstøtende celler.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av Sulforaphane vs. Placebo
Tidsramme: Slutt på studiet, ca. 30 dager
Effektiviteten av SFN ved denne dosen (vs. placebo) som indikert ved modulering av andre IEB-er for proliferasjon, apoptose og fase II-enzymer, så vel som den potensielle molekylære mekanismen til SFN, vil vi måle endringer i: (i) BC histologigrad; (ii) merkeindeks for en sensitiv biomarkør som er medlem av DNA-replikasjonsopprinnelseslisensieringskomplekset, Mcm2; (iii) apoptose (Caspase-3); (iv) Fase II-enzymer (glutationtransferaser, epoksidhydrolase, nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NAD(P)H): kinonreduktase og glukuronosyltransferaser); (v) Nrf2- og transkripsjonsfaktor (NF-kB)-signalering, fra baseline til slutten av behandlingen i BC-celler og godartede/tilstøtende celler.
Slutt på studiet, ca. 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser per studiearm
Tidsramme: Slutt på studiet, ca. 30 dager
Sikkerheten til SFN ved denne dosen (vs. Placebo) som indikert ved forekomst av uønskede hendelser og toksisiteter, overvåket ved bruk av Common Toxicity Criteria versjon 5.0, fullstendig blodtelling (CBC) og komplett metabolsk panel (CMP) fra baseline ved midtpunktet og ved slutten av studien.
Slutt på studiet, ca. 30 dager
Midt i studiens biotilgjengelighet av Sulforaphane
Tidsramme: Midt i studiet, ca 15 dager
Biotilgjengelighet av SFN ved denne dosen vs. placebo. Undersøkere vil måle endring i SFN i plasma og blærevev fra baseline, ved midtpunktet og ved slutten av studien.
Midt i studiet, ca 15 dager
Slutt på studien Biotilgjengelighet av Sulforaphane
Tidsramme: Slutt på studiet, ca. 30 dager
Biotilgjengelighet av SFN ved denne dosen vs. placebo. Undersøkere vil måle endring i SFN i plasma og blærevev fra baseline, ved midtpunktet og ved slutten av studien.
Slutt på studiet, ca. 30 dager
Overholdelse av Sulforaphane vs. Placebo
Tidsramme: Slutt på studiet, ca. 30 dager
Overholdelse basert på pilletall og kosthold og pillelogger fra baseline.
Slutt på studiet, ca. 30 dager
Akseptabilitet av Sulforaphane vs. Placebo
Tidsramme: Slutt på studiet, ca. 30 dager
Akseptabilitet basert på pilletall og kosthold og pillelogger fra baseline.
Slutt på studiet, ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-19574

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere