Randomisierte klinische Phase-II-Studie mit Sulforaphan in der Chemoprävention bei Blasenkrebs
26. Mai 2020 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Prostaphane wirksam ist und helfen kann, das Fortschreiten von Blasenkrebs zu reduzieren. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob Prostaphane sicher und verträglich ist, und bewerten, wie Prostaphane wirkt, um das Fortschreiten von Blasenkrebs zu reduzieren. In dieser Studie wird Prostaphane mit einem Placebo verglichen, um festzustellen, ob die Einnahme von Prostaphane besser ist als die Einnahme eines Placebos. Ein Placebo ist eine Pille, die wie Prostaphane aussieht, aber kein Medikament oder andere Wirkstoffe enthält.
Die Studie wird geeigneten Patienten vom Chirurgen des Patienten zum Zeitpunkt der Terminvereinbarung für eine Zystoskopie bei Verdacht auf Blasenkrebs (BC) oder zur Bestätigung der BC-Diagnose vorgelegt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird geeigneten Patienten vom Chirurgen des Patienten zum Zeitpunkt der Terminvereinbarung für eine Zystoskopie bei Verdacht auf Blasenkrebs (BC) oder zur Bestätigung der BC-Diagnose vorgelegt.
Die Teilnehmer werden gebeten, 21 bis 30 Tage in dieser Studie zu verbringen. Die Studie wird in der Zeit von der Diagnose des Blasenkrebses bis zum chirurgischen Eingriff zur Behandlung oder Entfernung des Blasenkrebses durchgeführt. Der chirurgische Eingriff wird im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen dieser Forschungsstudie in der Mitte zwischen ihrer Biopsie und Operation zu einem zusätzlichen Besuch zu kommen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veteran's Administration Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen; Alter ≥18 Jahre; Nachweis eines nicht muskelinvasiven oder muskelinvasiven primären Blasentumors (Urothelkarzinom +/- Variante der Histologie), der bei einer Zystoskopie oder radiologischen Bildgebung entdeckt wurde, die innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt wurde; ohne Anzeichen von Fernmetastasen; geplante transurethrale Resektion+B21 (TURBT), Zystoskopie mit Biopsien oder Zystektomie (vollständig oder teilweise);
- Fehlende vorherige Beckenbestrahlung; normale Organfunktion;
- Fehlende neoadjuvante Chemotherapie (Verweigerung oder Unzulässigkeit); (der Teilnehmer kann eine vorherige intravesikale Behandlung (einschließlich Bacillus Calmette-Guerin (BCG), Mitomycin, Gemcitabin, Valrubicin, Docetaxel usw.) für Blasenkrebs (BC) (ausgenommen primäre Blasenstrahlentherapie) erhalten haben, vorausgesetzt, dass die Behandlung abgeschlossen wurde länger als 30 Tage vor dem Randomisierungsbesuch des Patienten);
- Nichtraucher (Cotinin im Urin getestet);
- Stimmen Sie zu, die Nahrungsquellen von Sulforaphan (SFN) auf 3 oder 5 Portionen / Woche zu beschränken und ab drei Tagen vor Beginn der Studie und während der gesamten Dauer der Studie auf die Einnahme von SFN-Ergänzungen zu verzichten;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Bereit, die derzeitige Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffpräparaten einzustellen und durch ein für die Studie bereitgestelltes Standard-Multivitaminpräparat zu ersetzen;
- Bereitschaft, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist;
- Bereit, den vorgeschlagenen Besuchs- und Behandlungsplan einzuhalten;
- In der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen;
- Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf andere Krebsarten (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder metastasierende Erkrankungen;
- Vorherige Beckenbestrahlung; gleichzeitige systemische Chemotherapie für jeden anderen Krebs, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs;
- Jede andere Behandlung des Blasentumors als die intravesikale Therapie;
- Vorherige Behandlung mit einem bekannten Histon-Deacetylase-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Valproinsäure, Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA), Panobinostat (LBH589) usw.) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder während der Studientherapie;
- Aktuelle Behandlung mit Warfarin;
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln, die das Studienergebnis beeinflussen können – es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, diese 1 Monat vor Beginn der Studie abzusetzen;
- Üblicher Verzehr von > 5 Portionen Kohlgemüse pro Woche;
- Magen-Darm-Beschwerden, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, SFN angemessen zu absorbieren;
- Allergie/bekannte Unverträglichkeit gegen Kreuzblütler;
- Verwendete Antibiotika (mehr als 3 Dosen) innerhalb von 10 Tagen vor der Studie (Tag -14 vor der Randomisierung der Studie);
- Derzeitiger Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sulforaphan Plus-Chirurgie
Sulforaphan-Verabreichung vor einer Blasenkrebsoperation.
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1 Kapsel (10 mg Prostaphane) zweimal täglich einnehmen (2 Kapseln, 20 mg Prostaphane insgesamt).
Andere Namen:
Die Studie wird in der Zeit von der Diagnose von Blasenkrebs bis zu dem Zeitpunkt durchgeführt, an dem sie sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung oder Entfernung ihres Blasenkrebses unterziehen.
Der chirurgische Eingriff wird im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung durchgeführt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Plus-Operation
Placebo-Verabreichung vor einer Blasenkrebsoperation.
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Die Studie wird in der Zeit von der Diagnose von Blasenkrebs bis zu dem Zeitpunkt durchgeführt, an dem sie sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung oder Entfernung ihres Blasenkrebses unterziehen.
Der chirurgische Eingriff wird im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung durchgeführt.
Andere Namen:
1 Kapsel (Placebo) zweimal täglich eingenommen (insgesamt 2 Kapseln).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Veränderung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Ausmaß der Veränderung der Intermediate-Endpoint-Biomarker (IEBs) der Proliferation (Ki-67-exprimierende Zellen – ein unabhängiger Marker für eine schlechte Prognose bei Blasenkrebs (BC)) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit 20 mg Prostaphane® [Nutinov Labs, Frankreich]. 200 μmol Sulforaphan (SFN) täglich nach 3-4 Wochen (maximal 30 Tage) in BC-Zellen und gutartigen/benachbarten Zellen.
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Sulforaphan gegenüber Placebo
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Wirksamkeit von SFN bei dieser Dosis (vs.
Placebo), wie durch die Modulation anderer IEBs von Proliferation, Apoptose und Phase-II-Enzymen angezeigt, sowie der potenzielle molekulare Mechanismus von SFN, werden wir Änderungen messen in: (i) BC-Histologiegrad; (ii) Kennzeichnungsindex eines sensitiven Biomarkers, der Mitglied des DNA-Replikationsursprungs-Lizenzierungskomplexes Mcm2 ist; (iii) Apoptose (Caspase-3); (iv) Phase-II-Enzyme (Glutathiontransferasen, Epoxidhydrolase, Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NAD(P)H): Chinonreduktase und Glucuronosyltransferasen); (v) Nrf2- und Transkriptionsfaktor (NF-kB)-Signalisierung von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in BC-Zellen und gutartigen/benachbarten Zellen.
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Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen pro Studienarm
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Sicherheit von SFN bei dieser Dosis (vs.
Placebo), wie durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten angezeigt, überwacht unter Verwendung von Common Toxicity Criteria Version 5.0, vollständigem Blutbild (CBC) und vollständigem metabolischem Panel (CMP) von der Baseline in der Mitte und am Ende der Studie.
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Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Bioverfügbarkeit von Sulforaphan in der Mitte der Studie
Zeitfenster: Mitte des Studiums, ungefähr 15 Tage
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Bioverfügbarkeit von SFN bei dieser Dosis im Vergleich zu Placebo.
Die Forscher messen die Veränderung des SFN im Plasma und im Blasengewebe von der Grundlinie, in der Mitte und am Ende der Studie.
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Mitte des Studiums, ungefähr 15 Tage
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Studienende Bioverfügbarkeit von Sulforaphan
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Bioverfügbarkeit von SFN bei dieser Dosis im Vergleich zu Placebo.
Die Forscher messen die Veränderung des SFN im Plasma und im Blasengewebe von der Grundlinie, in der Mitte und am Ende der Studie.
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Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Adhärenz von Sulforaphan vs. Placebo
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Adhärenz basierend auf Pillenzahlen und Diät- und Pillenprotokollen von der Grundlinie.
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Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Akzeptanz von Sulforaphan gegenüber Placebo
Zeitfenster: Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Akzeptanz basierend auf Pillenzahlen und Diät- und Pillenprotokollen von der Grundlinie.
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Ende des Studiums, ca. 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-19574
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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