Ensayo clínico aleatorizado de fase II de sulforafano en la quimioprevención del cáncer de vejiga

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres; edad ≥18 años; evidencia de tumor vesical primario no invasivo del músculo o invasivo del músculo (carcinoma urotelial +/- variante histológica) descubierto en una cistoscopia o imágenes radiológicas realizadas dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización; sin evidencia de metástasis a distancia; Resección transuretral planificada+B21 (TURBT), cistoscopia con biopsias o cistectomía (total o parcial);
• Radiación pélvica previa ausente; función normal de los órganos;
• Quimioterapia neoadyuvante ausente (rechazo o inelegibilidad); (el participante puede tener una exposición previa al tratamiento intravesical (incluido el bacilo Calmette-Guerin (BCG), mitomicina, gemcitabina, valrubicina, docetaxel, etc.) para el cáncer de vejiga (BC) (excluyendo la radioterapia vesical primaria) siempre que el tratamiento se haya completado más de 30 días antes de la visita de aleatorización del paciente);
• No fumadores (test de cotinina urinaria);
• Aceptar restringir las fuentes dietéticas de sulforafano (SFN) a 3 o 5 porciones por semana y abstenerse de consumir suplementos de SFN desde tres días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
• Dispuesto a suspender el uso actual de suplementos de vitaminas/minerales y sustituirlo por un suplemento multivitamínico estándar proporcionado para el estudio;
• Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz, si la pareja está en edad de procrear, mientras estudia;
• Dispuesto a cumplir con la visita propuesta y el programa de tratamiento;
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
• Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de otros tipos de cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) o enfermedad metastásica;
• Radiación pélvica previa; quimioterapia sistémica concurrente para cualquier otro cáncer, excluyendo el cáncer de piel no melanoma;
• Cualquier tratamiento para el tumor de la vejiga que no sea la terapia intravesical;
• Tratamiento previo con un inhibidor de la histona desacetilasa conocido (incluidos, entre otros, ácido valproico, ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA), Panobinostat (LBH589), etc.) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o durante la terapia del estudio;
• Tratamiento actual con warfarina;
• Uso de suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que pueden afectar el resultado del estudio, a menos que el participante esté dispuesto a dejar de tomarlos durante 1 mes antes de comenzar el estudio;
• Consumo habitual de > 5 raciones a la semana de hortalizas del género Brassica;
• dolencias gastrointestinales que podrían interferir con la capacidad de absorber adecuadamente SFN;
• Alergia/intolerancia conocida a las verduras crucíferas;
• Uso de antibióticos (más de 3 dosis) dentro de los 10 días anteriores al estudio (día -14 antes de la aleatorización del estudio);
• Actual fumador.