Satunnaistettu, vaiheen II kliininen sulforafaanin tutkimus virtsarakon syövän kemopreventiona
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, onko Prostaphane tehokas ja voiko se auttaa vähentämään virtsarakon syövän etenemistä. Tutkijat haluavat myös selvittää, onko Prostaphane turvallinen ja siedettävä, ja arvioida, kuinka Prostaphane vähentää virtsarakon syövän etenemistä. Tässä tutkimuksessa Prostaphanea verrataan lumelääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko Prostaphane parempi kuin lumelääke. Plasebo on pilleri, joka näyttää Prostaphanelta, mutta jossa ei ole lääkettä tai muita vaikuttavia aineita.
Potilaan kirurgi esittelee tutkimuksen soveltuville potilaille, kun kystoskopiaan varataan aika virtsarakon syövän (BC) epäilyn tai BC-diagnoosin vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan kirurgi esittelee tutkimuksen soveltuville potilaille, kun kystoskopiaan varataan aika virtsarakon syövän (BC) epäilyn tai BC-diagnoosin vahvistamiseksi.
Osallistujia pyydetään viettämään 21–30 päivää tähän tutkimukseen. Tutkimus suoritetaan aikana siitä, kun osallistujalla todetaan virtsarakon syöpä, siihen saakka, kun hänelle tehdään leikkaus, jolla hoidetaan tai poistetaan virtsarakon syöpää. Kirurginen toimenpide suoritetaan osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan. Osallistujia pyydetään tulemaan yhdelle lisäkäynnille osana tätä tutkimusta biopsian ja leikkauksen välissä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veteran's Administration Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset; ikä ≥18 vuotta; todisteet ei-lihakseen invasiivisesta tai lihasinvasiivisesta primaarisesta virtsarakon kasvaimesta (uroteelikarsinooma +/- variantti histologia), joka on löydetty kystoskopiassa tai radiologisessa kuvantamisessa 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta; ilman todisteita etäpesäkkeistä; suunniteltu transuretraalinen resektio+B21 (TURBT), kystoskopia ja biopsia tai kystektomia (täydellinen tai osittainen);
- Poissa aiempaa lantion sädehoitoa; normaali elinten toiminta;
- Neoadjuvanttikemoterapian puuttuminen (kieltäytyminen tai kelpoisuus); (osallistujalla voi olla aiempi intravesikaalinen altistus (mukaan lukien Bacillus Calmette-Guerin (BCG), mitomysiini, gemsitabiini, valrubisiini, dosetakseli jne.) virtsarakon syöpää (BC) varten (pois lukien primaarinen virtsarakon sädehoito) edellyttäen, että hoito on saatettu loppuun enemmän kuin 30 päivää ennen potilaan satunnaiskäyntiä);
- Tupakoimattomat (virtsan kotiniini testattu);
- suostumaan rajoittamaan sulforafaanin (SFN) ravinnon lähteitä 3 tai 5 annokseen/viikko ja pidättäytymään SFN-lisäravinteiden nauttimisesta alkaen kolme päivää ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- halukas lopettamaan nykyisen vitamiini-/kivennäislisän käytön ja korvaamaan sen tutkimuksessa toimitetulla tavallisella monivitamiinilisällä;
- halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos kumppani on hedelmällisessä iässä opiskelun aikana;
- halukas noudattamaan ehdotettua käynti- ja hoitoaikataulua;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan;
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista syövistä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) tai etäpesäkkeitä;
- Aikaisempi lantion säteily; samanaikainen systeeminen kemoterapia minkä tahansa muun syövän hoitoon, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta;
- Mikä tahansa muu virtsarakon kasvaimen hoito kuin rakonsisäinen hoito;
- Aikaisempi hoito tunnetulla histonideasetylaasi-inhibiittorilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, valproiinihappo, suberoyylianilidihydroksaamihappo (SAHA), Panobinostat (LBH589) jne.) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimushoidon aikana;
- Nykyinen hoito varfariinilla;
- Sellaisten ravintolisien tai rohdosvalmisteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen - ellei osallistuja ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista;
- Tavanomainen kulutus > 5 annosta viikossa brassica-vihanneksia;
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka häiritsevät kykyä absorboida riittävästi SFN:ää;
- Allergia/tunnettu intoleranssi ristikukkaisille vihanneksille;
- Käytetty antibiootteja (yli 3 annosta) 10 päivän sisällä ennen tutkimusta (päivä -14 ennen tutkimuksen satunnaistamista);
- Nykyinen tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulforaphane Plus -leikkaus
Sulforafaanin antaminen ennen virtsarakon syövän leikkausta.
|
1 kapseli (10 mg Prostaphanea) otettuna kahdesti päivässä (2 kapselia, yhteensä 20 mg Prostaphanea).
Muut nimet:
Tutkimus suoritetaan aikana, jolloin osallistujilla todetaan virtsarakon syöpä, siihen saakka, kun heille tehdään kirurginen toimenpide virtsarakon syövän hoitamiseksi tai poistamiseksi.
Kirurginen toimenpide suoritetaan osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Plus -leikkaus
Lumelääke ennen virtsarakon syövän leikkausta.
|
Tutkimus suoritetaan aikana, jolloin osallistujilla todetaan virtsarakon syöpä, siihen saakka, kun heille tehdään kirurginen toimenpide virtsarakon syövän hoitamiseksi tai poistamiseksi.
Kirurginen toimenpide suoritetaan osana heidän säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan.
Muut nimet:
1 kapseli (plasebo) otettuna kahdesti päivässä (yhteensä 2 kapselia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen suuruus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Muutoksen suuruus proliferaation välipäätebiomarkkereissa (IEB:t) (Ki-67:ää ilmentävät solut - virtsarakon syövän (BC) huonon ennusteen riippumaton merkkiaine) lähtötilanteesta hoidon loppuun 20 mg:lla Prostaphane® [Nutinov Labs, Ranska], joka sisältää 200 μmol sulforafaania (SFN) päivässä 3-4 viikon kuluttua (enintään 30 päivää) BC-soluissa ja hyvänlaatuisissa/viereisissä soluissa.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulforaphane vs. placebo tehokkuus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
SFN:n tehokkuus tällä annoksella (vs.
lumelääke), kuten proliferaation, apoptoosin ja vaiheen II entsyymien muiden IEB:iden sekä SFN:n mahdollisen molekyylimekanismin modulaatio osoittaa, mittaamme muutoksia: (i) BC:n histologia-asteissa; (ii) herkän biomarkkerin leimausindeksi, joka on DNA:n replikaation alkuperän lisensointikompleksin Mcm2 jäsen; (iii) apoptoosi (kaspaasi-3); (iv) Vaiheen II entsyymit (glutationitransferaasit, epoksidihydrolaasi, nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatti (NAD(P)H): kinonireduktaasi ja glukuronosyylitransferaasit); (v) Nrf2- ja transkriptiotekijän (NF-kB) signalointi lähtötasosta hoidon loppuun BC-soluissa ja hyvänlaatuisissa/viereisissä soluissa.
|
Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
SFN:n turvallisuus tällä annoksella (vs.
lumelääke), kuten haittatapahtumien ja toksisuuksien ilmaantuvuus osoittaa, jota seurattiin käyttämällä Common Toxicity Criteria -versiota 5.0, täydellistä verenkuvaa (CBC) ja täydellistä metabolista paneelia (CMP) lähtötasosta tutkimuksen puolivälissä ja lopussa.
|
Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
|
Sulforafaanin biologinen hyötyosuus tutkimuksen puolivälissä
Aikaikkuna: Opintojen puolivälissä, noin 15 päivää
|
SFN:n biologinen hyötyosuus tällä annoksella vs. lumelääke.
Tutkijat mittaavat SFN:n muutoksen plasmassa ja virtsarakkokudoksessa lähtötasosta, tutkimuksen puolivälissä ja lopussa.
|
Opintojen puolivälissä, noin 15 päivää
|
|
Tutkimuksen loppu Sulforafaanin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
SFN:n biologinen hyötyosuus tällä annoksella vs. lumelääke.
Tutkijat mittaavat SFN:n muutoksen plasmassa ja virtsarakkokudoksessa lähtötasosta, tutkimuksen puolivälissä ja lopussa.
|
Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
|
Sulforafaanin sitoutuminen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
Sitoutuminen pillerimäärien sekä ruokavalion ja pillerilokien perusteella lähtötasosta.
|
Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
|
Sulforaphane vs. Placebo hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
Hyväksyttävä pillerimäärien sekä ruokavalion ja pillerilokien perusteella lähtötasosta.
|
Opiskelun loppu, noin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nagi Kumar, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19574
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .