- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03518008
2개의 1회용 일회용 소프트 콘택트렌즈의 임상적 비교
2019년 3월 14일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 clariti® 1일 콘택트 렌즈와 비교할 때 시험용 콘택트 렌즈(DD T2)의 전반적인 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 5일, 하루 8시간 동안 매일 일회용 구면 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 성공적으로 착용했습니다.
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA) 20/25 이상;
- 연구 참여 기간 동안 습관적인 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단함;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전안부 감염, 염증, 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 이상 또는 질병(조사관에 의해 결정됨);
- 연구자의 결정에 따라 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 눈 약물의 사용;
- 프로토콜에 명시된 대로 굴절, 안구 또는 안내 수술;
- 프로토콜에 명시된 눈 상태 또는 부상
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 불내성, 과민성 또는 알레르기의 현재 또는 과거력,
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식으로 습관성 콘택트 렌즈를 착용(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 착용한 채 정기적으로 수면);
- 콘택트렌즈를 착용하는 동안 점안해야 하는 국소 안구 약물 및 인공 눈물 또는 재습윤 방울의 사용;
- 현재 clariti® 1일 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 단초점 또는 다초점 렌즈를 습관적으로 착용한 경우
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: DD T2, 그 다음 Clariti 1 Day
Verofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 Somofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 양식으로 1주일 동안 양쪽(양쪽 눈)에 착용했습니다.
|
조사용 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: Clariti 1일 후 DD T2
소모필콘 A 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 베로필콘 A 콘택트렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 방식으로 1주일 동안 양쪽에 착용했습니다.
|
조사용 일일 일회용 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
시중에서 판매되는 일회용 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 전반적인 품질
기간: 8일, 각 제품
|
전반적인 시력의 질은 1(나쁨)에서 10(우수함)까지 양안으로 수집된 주관적인 등급으로 측정되었습니다.
어떤 추론도 이루어지지 않았습니다. 따라서 어떤 가설도 공식화되지 않았습니다.
|
8일, 각 제품
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .