Kliniczne porównanie dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności eksperymentalnych soczewek kontaktowych (DD T2) w porównaniu z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi clariti®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Pomyślne noszenie jednodniowych sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/25 lub lepsza w każdym oku;
- Chęć zaprzestania noszenia zwykłych soczewek kontaktowych na czas udziału w badaniu;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja przedniego odcinka, stan zapalny lub nieprawidłowość lub choroba, która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Chirurgia refrakcyjna, oczna lub wewnątrzgałkowa, zgodnie z protokołem;
- Stan oka lub uraz, zgodnie z protokołem;
- Obecna lub w przeszłości nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanych produktów;
- Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
- Stosowanie miejscowych leków do oczu i sztucznych łez lub kropli nawilżających wymagających wkraplania podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Obecnie nosi soczewki kontaktowe clariti® 1 day;
- Nawykowe noszenie soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DD T2, potem Clariti 1 dzień
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe Somofilcon A noszone jako drugie.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 1 tydzień w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
Dostępne w handlu jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
|
Inny: Clariti 1 dzień, potem DD T2
Soczewki kontaktowe Somofilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako drugie.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 tydzień w trybie codziennego jednorazowego użytku.
|
Jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
Dostępne w handlu jednodniowe miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 8, każdy produkt
|
Ogólną jakość widzenia mierzono jako subiektywną ocenę zbieraną obuocznie w skali od 1 (słaby) do 10 (doskonały).
Nie wyciągnięto żadnych wniosków; dlatego nie postawiono żadnych hipotez.
|
Dzień 8, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE383-C006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .