Comparación clínica de dos lentes de contacto blandas desechables diarias
14 de marzo de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento general de los lentes de contacto en investigación (DD T2) en comparación con los lentes de contacto clariti® de 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado;
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos desechables diarios en ambos ojos durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día durante los últimos 3 meses;
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) 20/25 o mejor en cada ojo;
- Dispuesto a dejar de usar lentes de contacto habituales durante la duración de la participación en el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación o anomalía o enfermedad del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Cirugía refractiva, ocular o intraocular, según se especifique en el protocolo;
- Condición o lesión ocular, como se especifica en el protocolo;
- Actual o historial de intolerancia, hipersensibilidad o alergia a cualquier componente de los productos del estudio;
- Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Uso de medicamentos oculares tópicos y lágrimas artificiales o gotas humectantes que requieren instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Actualmente usa lentes de contacto clariti® 1 day;
- Uso habitual de lentes monovisión o multifocales durante los últimos 3 meses;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DD T2, luego Clariti 1 día
Lentes de contacto de Verofilcon A usados primero, con lentes de contacto de somofilcon A usados en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 1 semana en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto blandos desechables diarios en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas desechables diarias disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Clariti 1 día, luego DD T2
Lentes de contacto de somofilcon A usadas primero, con lentes de contacto de verofilcon A usadas en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente durante 1 semana en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto blandos desechables diarios en investigación
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas desechables diarias disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad general de la visión
Periodo de tiempo: Día 8, cada producto
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La calidad general de la visión se midió como una calificación subjetiva, recopilada binocularmente en una escala de 1 (Pobre) a 10 (Excelente).
No se hicieron inferencias; por lo tanto, no se formularon hipótesis.
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Día 8, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-C006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .