Klinisk sammenligning af to bløde daglige engangskontaktlinser
14. marts 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede ydeevne af undersøgelseskontaktlinser (DD T2) sammenlignet med clariti® 1-dags kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
- Succesfuld brug af daglige engangs sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i mindst 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
- Villig til at holde op med at bære sædvanlige kontaktlinser i løbet af studiedeltagelsen;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Forreste segmentinfektion, inflammation eller abnormitet eller sygdom, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator;
- Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
- Refraktiv, okulær eller intraokulær kirurgi, som specificeret i protokollen;
- Øjenlidelse eller skade, som specificeret i protokollen;
- Aktuel eller historie med intolerance, overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne;
- Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
- Brug af topisk øjenmedicin og kunstige tåre- eller genvædningsdråber, der kræver instillation under brug af kontaktlinser;
- Bærer i øjeblikket clariti® 1-dags kontaktlinser;
- Har sædvanligvis brugt monovision eller multifokale linser i løbet af de sidste 3 måneder;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DD T2, derefter Clariti 1 Dag
Verofilcon A-kontaktlinser brugt først, mens somofilcon A-kontaktlinser brugt som anden.
Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 1 uge i en daglig engangsmodalitet.
|
Bløde daglige engangslinser til undersøgelse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
|
|
Andet: Clariti 1 Dag, derefter DD T2
Somofilcon A-kontaktlinser brugt først, med verofilcon A-kontaktlinser brugt som anden.
Hvert produkt båret bilateralt i 1 uge i en daglig engangsmodalitet.
|
Bløde daglige engangslinser til undersøgelse
Andre navne:
Kommercielt tilgængelige bløde daglige engangskontaktlinser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet kvalitet af vision
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
|
Samlet kvalitet af synet blev målt som en subjektiv vurdering, indsamlet kikkert på en skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Udmærket).
Der blev ikke draget nogen slutninger; derfor blev der ikke formuleret nogen hypoteser.
|
Dag 8, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLE383-C006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .