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Confronto clinico di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere

14 marzo 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni complessive delle lenti a contatto sperimentali (DD T2) rispetto alle lenti a contatto giornaliere clariti®.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche usa e getta giornaliere in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
  • Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
  • Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del segmento anteriore, infiammazione o anormalità o malattia che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo sperimentatore;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore;
  • Chirurgia refrattiva, oculare o intraoculare, come specificato nel protocollo;
  • Condizione o lesione degli occhi, come specificato nel protocollo;
  • Attuale o storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio;
  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiedono l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
  • Attualmente indosso lenti a contatto clariti® 1 giorno;
  • Uso abituale di lenti monofocali o multifocali negli ultimi 3 mesi;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DD T2, poi Clariti 1 Giorno
Verofilcon A lenti a contatto indossate per prime, con lenti a contatto somofilcon A indossate per seconde. Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 1 settimana in modalità usa e getta quotidiana.
Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sperimentali
Altri nomi:
  • GG T2
Lenti a contatto morbide giornaliere disponibili in commercio
Altri nomi:
  • clariti® 1 giorno
  • Clariti 1 giorno
Altro: Clariti 1 giorno, poi DD T2
Lenti a contatto Somofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto verofilcon A indossate per seconde. Ogni prodotto indossato bilateralmente per 1 settimana in modalità monouso giornaliera.
Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sperimentali
Altri nomi:
  • GG T2
Lenti a contatto morbide giornaliere disponibili in commercio
Altri nomi:
  • clariti® 1 giorno
  • Clariti 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Giorno 8, ogni prodotto
La qualità complessiva della visione è stata misurata come valutazione soggettiva, raccolta binocularmente su una scala da 1 (Scarsa) a 10 (Eccellente). Non sono state fatte deduzioni; pertanto non sono state formulate ipotesi.
Giorno 8, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-C006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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