- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518008
Confronto clinico di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
14 marzo 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni complessive delle lenti a contatto sperimentali (DD T2) rispetto alle lenti a contatto giornaliere clariti®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
- Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche usa e getta giornaliere in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 20/25 o migliore in ciascun occhio;
- Disposto a smettere di indossare le lenti a contatto abituali per la durata della partecipazione allo studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Infezione del segmento anteriore, infiammazione o anormalità o malattia che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo sperimentatore;
- Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore;
- Chirurgia refrattiva, oculare o intraoculare, come specificato nel protocollo;
- Condizione o lesione degli occhi, come specificato nel protocollo;
- Attuale o storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti in studio;
- Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Uso di farmaci oculari topici e lacrime artificiali o gocce bagnanti che richiedono l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
- Attualmente indosso lenti a contatto clariti® 1 giorno;
- Uso abituale di lenti monofocali o multifocali negli ultimi 3 mesi;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DD T2, poi Clariti 1 Giorno
Verofilcon A lenti a contatto indossate per prime, con lenti a contatto somofilcon A indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 1 settimana in modalità usa e getta quotidiana.
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Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sperimentali
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide giornaliere disponibili in commercio
Altri nomi:
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Altro: Clariti 1 giorno, poi DD T2
Lenti a contatto Somofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto verofilcon A indossate per seconde.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 1 settimana in modalità monouso giornaliera.
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Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere sperimentali
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide giornaliere disponibili in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Giorno 8, ogni prodotto
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La qualità complessiva della visione è stata misurata come valutazione soggettiva, raccolta binocularmente su una scala da 1 (Scarsa) a 10 (Eccellente).
Non sono state fatte deduzioni; pertanto non sono state formulate ipotesi.
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Giorno 8, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE383-C006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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