Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliininen vertailu
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuspiilolinssien (DD T2) yleistä suorituskykyä verrattuna Clariti® 1 day -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Päivittäisten kertakäyttöisten pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä;
- halukas lopettamaan tavanomaisten piilolinssien käytön tutkimukseen osallistumisen ajaksi;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anteriorisen segmentin infektio, tulehdus tai poikkeavuus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Taitto-, silmä- tai silmänsisäinen kirurgia pöytäkirjan mukaisesti;
- Protokollan mukainen silmäsairaus tai -vamma;
- Nykyinen tai historiallinen intoleranssi, yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteiden komponentille;
- tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Paikallisten silmälääkkeiden ja tekokyynelten tai uudelleenkostuttavien tippojen käyttö, jotka vaativat tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Käytän tällä hetkellä clariti® 1 päivän piilolinssejä;
- Monovision tai multifocal-linssien jatkuva käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DD T2, sitten Clariti 1 Day
Verofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja somofilcon A -piilolinssit toisena.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 1 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Tutkittavat päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: Clariti 1 Day, sitten DD T2
Somofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin, verofilcon A -piilolinssit toisena.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 viikon ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Tutkittavat päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla päivittäiset kertakäyttöiset pehmeät piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: Päivä 8, jokainen tuote
|
Näön kokonaislaatu mitattiin subjektiivisena arvosanana, joka kerättiin kiikarit asteikolla 1 (huono) - 10 (erinomainen).
Päätelmiä ei tehty; siksi hypoteeseja ei muotoiltu.
|
Päivä 8, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-C006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .