Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av to myke daglige engangskontaktlinser

14. mars 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle ytelsen til undersøkelseskontaktlinser (DD T2) sammenlignet med clariti® 1-dagers kontaktlinser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signere et skjema for informert samtykke;
  • Vellykket bruk av daglige sfæriske myke engangslinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
  • Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet eller sykdom som kontraindiserer kontaktlinsebruk, som bestemt av etterforskeren;
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
  • Refraktiv, okulær eller intraokulær kirurgi, som spesifisert i protokollen;
  • Øyetilstand eller skade, som spesifisert i protokollen;
  • Nåværende eller historie med intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studieproduktene;
  • Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
  • Bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som krever instillasjon under bruk av kontaktlinser;
  • Bruker for tiden clariti® 1-dags kontaktlinser;
  • Vanligvis brukt monovision eller multifokale linser i løpet av de siste 3 månedene;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DD T2, deretter Clariti 1 Dag
Verofilcon A-kontaktlinser brukt først, med somofilcon A-kontaktlinser brukt som andre. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 1 uke i en daglig engangsmodalitet.
Undersøkende myke engangslinser til daglig
Andre navn:
  • DD T2
Kommersielt tilgjengelige myke daglige engangskontaktlinser
Andre navn:
  • clariti® 1 dag
  • Clariti 1 dag
Annen: Clariti 1 dag, deretter DD T2
Somofilcon A-kontaktlinser brukt først, med verofilcon A-kontaktlinser brukt som andre. Hvert produkt bæres bilateralt i 1 uke i en daglig engangsmodalitet.
Undersøkende myke engangslinser til daglig
Andre navn:
  • DD T2
Kommersielt tilgjengelige myke daglige engangskontaktlinser
Andre navn:
  • clariti® 1 dag
  • Clariti 1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
Samlet kvalitet på synet ble målt som en subjektiv vurdering, samlet inn kikkert på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (utmerket). Ingen slutninger ble gjort; derfor ble det ikke formulert noen hypoteser.
Dag 8, hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE383-C006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på verofilcon A kontaktlinser

3
Abonnere