- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03518008
Klinisk sammenligning av to myke daglige engangskontaktlinser
14. mars 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle ytelsen til undersøkelseskontaktlinser (DD T2) sammenlignet med clariti® 1-dagers kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signere et skjema for informert samtykke;
- Vellykket bruk av daglige sfæriske myke engangslinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) 20/25 eller bedre i hvert øye;
- Villig til å slutte å bruke vanlige kontaktlinser så lenge studiedeltakelsen varer;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet eller sykdom som kontraindiserer kontaktlinsebruk, som bestemt av etterforskeren;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
- Refraktiv, okulær eller intraokulær kirurgi, som spesifisert i protokollen;
- Øyetilstand eller skade, som spesifisert i protokollen;
- Nåværende eller historie med intoleranse, overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studieproduktene;
- Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- Bruk av aktuelle øyemedisiner og kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som krever instillasjon under bruk av kontaktlinser;
- Bruker for tiden clariti® 1-dags kontaktlinser;
- Vanligvis brukt monovision eller multifokale linser i løpet av de siste 3 månedene;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: DD T2, deretter Clariti 1 Dag
Verofilcon A-kontaktlinser brukt først, med somofilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 1 uke i en daglig engangsmodalitet.
|
Undersøkende myke engangslinser til daglig
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke daglige engangskontaktlinser
Andre navn:
|
Annen: Clariti 1 dag, deretter DD T2
Somofilcon A-kontaktlinser brukt først, med verofilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt i 1 uke i en daglig engangsmodalitet.
|
Undersøkende myke engangslinser til daglig
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige myke daglige engangskontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: Dag 8, hvert produkt
|
Samlet kvalitet på synet ble målt som en subjektiv vurdering, samlet inn kikkert på en skala fra 1 (dårlig) til 10 (utmerket).
Ingen slutninger ble gjort; derfor ble det ikke formulert noen hypoteser.
|
Dag 8, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE383-C006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på verofilcon A kontaktlinser
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført