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2 つの 1 日使い捨てソフトコンタクト レンズの臨床比較

2019年3月14日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、治験用コンタクト レンズ (DD T2) の全体的なパフォーマンスを clariti® 1day コンタクト レンズと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alcon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名します。
  • 過去 3 か月間、両目に 1 日使い捨て球面ソフト コンタクト レンズを少なくとも週 5 日、1 日あたり 8 時間装用したこと。
  • 最良矯正視力 (BCVA) が各目で 20/25 以上。
  • 研究参加期間中は習慣的なコンタクトレンズの着用をやめる意思がある。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 治験責任医師が判断した、前眼部の感染、炎症、またはコンタクトレンズ装用を禁忌とする異常または疾患。
  • 治験責任医師の判断により、コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼薬の使用。
  • プロトコールに指定されている屈折矯正手術、眼科手術、または眼内手術。
  • プロトコルに指定されている目の状態または損傷。
  • 研究製品のいずれかの成分に対する不耐症、過敏症、またはアレルギーの現在または過去。
  • 登録前の過去3か月間、長期装用法(定期的に少なくとも週に1晩レンズをしたまま寝る)でコンタクトレンズを習慣的に装用している。
  • コンタクトレンズ装用中に点眼を必要とする局所眼科薬および人工涙液または再湿潤点滴の使用。
  • 現在、クラリティ® 1 デー コンタクト レンズを着用しています。
  • 過去 3 か月間、単焦点レンズまたは多焦点レンズを習慣的に装用している。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DD T2、その後クラリティ 1 日
最初にベロフィルコン A コンタクト レンズを装着し、二番目にソモフィルコン A コンタクト レンズを装着します。 各製品は、1 日使い捨て方式で 1 ​​週間、両側 (両目に) 装着されます。
研究用1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • DD T2
市販の1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • クラリティ® ワンデー
  • クラリティ1日
他の:クラリティ 1 日、その後 DD T2
ソモフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ベロフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に装着します。 各製品は、1 日使い捨て方式で 1 ​​週間両側に装着されます。
研究用1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • DD T2
市販の1日使い捨てソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • クラリティ® ワンデー
  • クラリティ1日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な視覚の質
時間枠:8日目、各製品
全体的な視力の質は、主観的な評価として測定され、両眼で 1 (悪い) ~ 10 (優れた) のスケールで収集されました。 推論は行われませんでした。したがって、仮説は立てられませんでした。
8日目、各製品

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月23日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年6月11日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLE383-C006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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