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Comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias

14 de março de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho geral das lentes de contato experimentais (DD T2) quando comparadas às lentes de contato clariti® 1 day.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas descartáveis ​​diárias em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
  • Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Infecção, inflamação ou anormalidade ou doença do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador;
  • Cirurgia refrativa, ocular ou intraocular, conforme especificado no protocolo;
  • Condição ou lesão ocular, conforme especificado no protocolo;
  • Atual ou histórico de intolerância, hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente dos produtos do estudo;
  • Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
  • Uso de medicações oculares tópicas e lágrimas artificiais ou gotas reumectantes que requerem instilação durante o uso de lentes de contato;
  • Atualmente usando lentes de contato clariti® 1 day;
  • Uso habitual de lentes monovisão ou multifocais nos últimos 3 meses;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DD T2, depois Clariti 1 Dia
Lentes de contato Verofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato Somofilcon A usadas em segundo lugar. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 1 semana em uma modalidade descartável diária.
Lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias investigativas
Outros nomes:
  • DD T2
Lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias disponíveis comercialmente
Outros nomes:
  • clariti® 1 dia
  • Clariti 1 dia
Outro: Clariti 1 dia, depois DD T2
Lentes de contato Somofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A usadas em segundo lugar. Cada produto usado bilateralmente por 1 semana em uma modalidade descartável diária.
Lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias investigativas
Outros nomes:
  • DD T2
Lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias disponíveis comercialmente
Outros nomes:
  • clariti® 1 dia
  • Clariti 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade geral da visão
Prazo: Dia 8, cada produto
A qualidade geral da visão foi medida como uma classificação subjetiva, coletada binocularmente em uma escala de 1 (ruim) a 10 (excelente). Nenhuma inferência foi feita; portanto, nenhuma hipótese foi formulada.
Dia 8, cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLE383-C006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lentes de contato verofilcon A

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