- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03518008
Comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
14 de março de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho geral das lentes de contato experimentais (DD T2) quando comparadas às lentes de contato clariti® 1 day.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas descartáveis diárias em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses;
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
- Disposto a parar de usar lentes de contato habituais durante a participação no estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Infecção, inflamação ou anormalidade ou doença do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador;
- Cirurgia refrativa, ocular ou intraocular, conforme especificado no protocolo;
- Condição ou lesão ocular, conforme especificado no protocolo;
- Atual ou histórico de intolerância, hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente dos produtos do estudo;
- Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Uso de medicações oculares tópicas e lágrimas artificiais ou gotas reumectantes que requerem instilação durante o uso de lentes de contato;
- Atualmente usando lentes de contato clariti® 1 day;
- Uso habitual de lentes monovisão ou multifocais nos últimos 3 meses;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: DD T2, depois Clariti 1 Dia
Lentes de contato Verofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato Somofilcon A usadas em segundo lugar.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 1 semana em uma modalidade descartável diária.
|
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias investigativas
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
Outro: Clariti 1 dia, depois DD T2
Lentes de contato Somofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A usadas em segundo lugar.
Cada produto usado bilateralmente por 1 semana em uma modalidade descartável diária.
|
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias investigativas
Outros nomes:
Lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade geral da visão
Prazo: Dia 8, cada produto
|
A qualidade geral da visão foi medida como uma classificação subjetiva, coletada binocularmente em uma escala de 1 (ruim) a 10 (excelente).
Nenhuma inferência foi feita; portanto, nenhuma hipótese foi formulada.
|
Dia 8, cada produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE383-C006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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