Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček

14. března 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit celkový výkon testovacích kontaktních čoček (DD T2) ve srovnání s kontaktními čočkami clariti® 1 day.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Úspěšné nošení jednorázových sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 nebo lepší v každém oku;
  • Ochota přestat nosit obvyklé kontaktní čočky po dobu účasti ve studii;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění, které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Refrakční, oční nebo nitrooční chirurgie, jak je uvedeno v protokolu;
  • Stav oka nebo poranění, jak je uvedeno v protokolu;
  • Současná nebo anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku produktů studie;
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • Použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení vyžadující instilaci během nošení kontaktních čoček;
  • V současné době nosí kontaktní čočky clariti® 1 denní;
  • Obvyklé nošení monovizních nebo multifokálních čoček během posledních 3 měsíců;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DD T2, poté Clariti 1 Day
Jako první se nosí kontaktní čočky Verofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky somofilcon A. Každý produkt se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 1 týdne v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: kontaktní čočky verofilcon A
Vyšetřovací jednodenní měkké kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • DD T2
Přístroj: Kontaktní čočky somofilcon A
Komerčně dostupné denní jednorázové měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
  • Clariti 1 den
Jiný: Clariti 1 Day, pak DD T2
Jako první se nosí kontaktní čočky Somofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky verofilcon A. Každý produkt se nosí oboustranně po dobu 1 týdne v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: kontaktní čočky verofilcon A
Vyšetřovací jednodenní měkké kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
  • DD T2
Přístroj: Kontaktní čočky somofilcon A
Komerčně dostupné denní jednorázové měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
  • Clariti 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita vidění
Časové okno: Den 8, každý produkt
Celková kvalita vidění byla měřena jako subjektivní hodnocení, shromážděné binokulárně na stupnici od 1 (špatná) do 10 (výborná). Nebyly učiněny žádné závěry; proto nebyly formulovány žádné hypotézy.
Den 8, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-C006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočky verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit