- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03518840
임신 중 후방 PGP에서 SJB의 효능에 대한 Active Straight Leg Raise의 예측 가치
임신 중 후방 골반대 통증에서 천장관절 벨트의 효과에 대한 Active Straight Leg Raise의 예측적 가치
임신 중 여성은 종종 근골격계 통증, 특히 허리 및/또는 골반대에 통증을 경험합니다. 골반대 통증(Pelvic girdle pain, PGP)은 특히 천장관절(sacroiliac joint, SIJ)1 부위에서 후장골능선과 둔부주름 사이의 통증으로 정의됩니다. 종종 "좌골 신경통"이라고합니다. 임신 중 PGP는 유병률이 45%2로 일반적입니다. 이전 연구에서는 환자의 1/3이 자신의 PGP 강도를 중증으로 평가하여 기능 장애로 이어지는 것으로 나타났습니다. 기능적 장애에는 앉기, 걷기, 서기가 포함됩니다. 따라서 일상적인 일상 활동을 수행하는 환자의 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 이 통증은 빠르면 임신 17-19주에 발생하여 산후 3개월까지 지속되는 것으로 보고되었습니다. 24-36주에 최고 발생률을 보입니다.
임산부의 PGP 병인은 주로 골반 관절의 뼈, 인대, 근막 및 근육 사이의 복잡한 상호 작용으로 인해 아직 완전히 이해되지 않았습니다3. 일부 연구에서는 이완으로 인해 임신 중 골반 거들에서 관절의 이동성이 증가하여 천장관절 부위의 안정화가 부족하여 통증을 유발한다고 제안합니다4. 따라서 산부인과 벨트나 SIJ 벨트와 같은 외력으로 관절을 안정화시키면 통증이 호전될 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 여성은 종종 근골격계 통증, 특히 허리 및/또는 골반대에 통증을 경험합니다. 골반대 통증(Pelvic girdle pain, PGP)은 특히 천장관절(sacroiliac joint, SIJ)1 부위에서 후장골능선과 둔부주름 사이의 통증으로 정의됩니다. 종종 "좌골 신경통"이라고합니다. 임신 중 PGP는 유병률이 45%2로 일반적입니다. 이전 연구에서는 환자의 1/3이 자신의 PGP 강도를 중증으로 평가하여 기능 장애로 이어지는 것으로 나타났습니다. 기능적 장애에는 앉기, 걷기, 서기가 포함됩니다. 따라서 일상적인 일상 활동을 수행하는 환자의 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 이 통증은 빠르면 임신 17-19주에 발생하여 산후 3개월까지 지속되는 것으로 보고되었습니다. 24-36주에 최고 발생률을 보입니다.
임산부의 PGP 병인은 주로 골반 관절의 뼈, 인대, 근막 및 근육 사이의 복잡한 상호 작용으로 인해 아직 완전히 이해되지 않았습니다3. 일부 연구에서는 이완으로 인해 임신 중 골반 거들에서 관절의 이동성이 증가하여 천장관절 부위의 안정화가 부족하여 통증을 유발한다고 제안합니다4. 따라서 산부인과 벨트나 SIJ 벨트와 같은 외력으로 관절을 안정화시키면 통증이 호전될 것이라는 가설을 세웠다.
임상적으로 골반 벨트는 종종 진통제 및 물리 치료와 같은 다른 보존적 치료 또는 침술과 같은 대체 치료와 함께 PGP를 줄이기 위한 다중 모드 접근법의 일부로 사용됩니다5. 이로 인해 통증 감소에 대한 개별 효과를 결정하기가 어렵습니다. 이 문제를 더 혼란스럽게 하는 것은 의사 상담, 물리 치료 요법 및 진통제 사용의 변화입니다. 또한 패딩 크기, 유연성 및 적용 부위에 따라 다양한 지지 벨트가 설계되었습니다5-7. 이러한 벨트 중에서 어떤 벨트가 통증 감소 및 환자 내성에 가장 유익한지는 아직 확인되지 않았습니다5. 이전 연구에서는 임부복 벨트를 단기간(3-6주) 사용하면 운동을 하거나 개입을 하지 않는 경우에 비해 여성에게 통증과 기능이 개선되는 이점이 있음을 발견했습니다7. 골반 벨트는 PGP, 보다 구체적으로 SIJ 통증을 치료하는 비용 효율적인 옵션이지만 SIJ 이동성 및 통증 감소에 미치는 영향에 대한 연구는 제한적이며8 보다 구체적으로 SIJ 벨트로부터 가장 많은 혜택을 받을 사람들을 임상적으로 예측하는 것을 결정합니다.
Mens에서 처음 기술한 능동 다리 뻗기 검사는 기능적 이동성을 측정하는 검사 방법이며 임신 관련 PGP와 관련이 있습니다(인용). 일화적으로, 우리 임상 팀은 테스트의 두 번째 부분에서 압박으로 혜택을 받는 여성이 SIJ 벨트 사용으로 가장 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 통증이 있는 임산부에게 산부인과 의사가 간단한 검사를 실시하는 것은 SIJ 벨트로 누가 가장 혜택을 볼 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 본 연구에서는 다음과 같은 목적을 조사하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 후방 PGP가 있는 임신 2기 또는 3기에 영어를 사용하는 임산부. 삼 분기는 마지막 월경 날짜 또는 초음파 날짜로 결정됩니다.
- 통증은 치골결합의 통증과 함께 또는 별도로 장골능과 둔부 주름 사이에 있어야 하며 자세와 운동의 영향을 받습니다.
- 2-10 사이의 ASLR 점수
제외 기준:
- 비영어권 임산부 <18세 또는 >50세
- 임신 초기(임신 13주 미만)에 PGP를 보이는 여성
- 치골결합(전방) 통증이 단독으로 있는 여성
- iliac crest의 상위 수준 위의 통증
- ASLR 총점 <2
- 요추 또는 골반 골절, 종양, 염증성 질환, 활동성 비뇨 생식기 감염 또는 활동성 위장관 질환, 요추, 골반 거들, 고관절 또는 대퇴골의 이전 수술 병력
- 신경근병증 또는 기타 전신 신경계 질환의 병력 또는 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 천장 관절 벨트
모든 환자는 PI로부터 SIJ 벨트를 받고 착용하게 됩니다.
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지원 벨트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASLR(Active Straight Leg Rise) 척도에서 4주째 기능의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 4주
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ASLR 척도는 환자의 영향을 받은 다리의 기능 수준을 평가하는 것입니다.
범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 수치 평가 척도(NRS) 통증 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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NRS는 0에서 10까지의 통증 평가 척도이며, 0은 "통증 없음", 5는 "중등도 통증", 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
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- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
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연구 완료 (실제)
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