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Valore predittivo del sollevamento attivo della gamba dritta sull'efficacia di un SJB nel PGP posteriore durante la gravidanza

6 novembre 2020 aggiornato da: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University

Il valore predittivo del sollevamento attivo della gamba dritta sull'efficacia di una cintura dell'articolazione sacroiliaca nel dolore del cingolo pelvico posteriore durante la gravidanza

Durante la gravidanza, le donne spesso avvertono dolore muscoloscheletrico, in particolare nella parte bassa della schiena e/o nella cintura pelvica. Il dolore al cingolo pelvico (PGP) è definito come dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare nella regione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ)1. Anche se è spesso indicato come "sciatica". La PGP in gravidanza è comune con stime di prevalenza del 45%2. Precedenti studi hanno rilevato che un terzo dei pazienti valuterà la propria intensità di PGP come grave, portando a compromissioni funzionali. Le disabilità funzionali includono stare seduti, camminare e stare in piedi; quindi, incidendo in modo significativo sulla capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane di routine. È stato riportato che questo dolore si sviluppa già a 17-19 settimane di gestazione, durando fino a 3 mesi dopo il parto; con un picco di incidenza di 24-36 settimane.

L'eziologia della PGP nelle donne in gravidanza non è ancora del tutto chiara, in gran parte a causa delle complesse interazioni tra ossa, legamenti, fascia e muscoli delle articolazioni pelviche3. Alcuni studi suggeriscono che l'aumento della mobilità delle articolazioni del cingolo pelvico durante la gravidanza dovuto al rilassamento causi una mancanza di stabilizzazione nella regione sacroiliaca, che provoca dolore4. Pertanto, si ipotizza che fornire la stabilizzazione delle articolazioni con una forza esterna, come una cintura di maternità o SIJ, migliorerà il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, le donne spesso avvertono dolore muscoloscheletrico, in particolare nella parte bassa della schiena e/o nella cintura pelvica. Il dolore al cingolo pelvico (PGP) è definito come dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare nella regione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ)1. Anche se è spesso indicato come "sciatica". La PGP in gravidanza è comune con stime di prevalenza del 45%2. Precedenti studi hanno rilevato che un terzo dei pazienti valuterà la propria intensità di PGP come grave, portando a compromissioni funzionali. Le disabilità funzionali includono stare seduti, camminare e stare in piedi; quindi, incidendo in modo significativo sulla capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane di routine. È stato riportato che questo dolore si sviluppa già a 17-19 settimane di gestazione, durando fino a 3 mesi dopo il parto; con un picco di incidenza di 24-36 settimane.

L'eziologia della PGP nelle donne in gravidanza non è ancora del tutto chiara, in gran parte a causa delle complesse interazioni tra ossa, legamenti, fascia e muscoli delle articolazioni pelviche3. Alcuni studi suggeriscono che l'aumento della mobilità delle articolazioni del cingolo pelvico durante la gravidanza dovuto al rilassamento causi una mancanza di stabilizzazione nella regione sacroiliaca, che provoca dolore4. Pertanto, si ipotizza che fornire la stabilizzazione delle articolazioni con una forza esterna, come una cintura di maternità o SIJ, migliorerà il dolore.

Clinicamente, le cinture pelviche sono spesso utilizzate come parte di un approccio multimodale per ridurre il PGP insieme ad altri trattamenti conservativi come analgesici e terapia fisica, o trattamenti più alternativi come l'agopuntura5. Ciò rende difficile determinare il loro effetto individuale sulla riduzione del dolore. A confondere ulteriormente questo problema sono le variazioni nella consulenza medica, i regimi di terapia fisica e l'uso di analgesici. Inoltre, sono state progettate diverse cinture di supporto che variano in termini di dimensioni dell'imbottitura, flessibilità e sito di applicazione5-7. Tra queste cinture, non è stato ancora individuato quale cintura sia più vantaggiosa per quanto riguarda la riduzione del dolore e la tolleranza del paziente5. Precedenti studi hanno riscontrato benefici nell'uso a breve termine (3-6 settimane) delle cinture di maternità, fornendo alle donne dolore e funzionalità migliori rispetto all'esercizio o a nessun intervento7. Le cinture pelviche sono un'opzione conveniente per il trattamento del PGP, e più specificamente del dolore dell'articolazione sacroiliaca, ma gli studi sono limitati per quanto riguarda l'effetto che hanno sulla mobilità dell'articolazione sacroiliaca e sulla riduzione del dolore8 e, più specificamente, determinano cosa predice clinicamente coloro che beneficeranno maggiormente di una cintura dell'articolazione sacroiliaca.

Il test di sollevamento della gamba tesa attivo originariamente descritto da Mens è una manovra di esame che misura la mobilità funzionale ed è stata correlata con il PGP correlato alla gravidanza (citare). Aneddoticamente, il nostro team clinico ha osservato che le donne che beneficiano della compressione durante la seconda parte del test, sembrano trarre i maggiori benefici dall'uso di una cintura SIJ. Avere un semplice test per gli operatori ostetrici da eseguire nelle donne in gravidanza con dolore sarebbe informativo nel determinare chi potrebbe beneficiare maggiormente di una cintura SIJ. Quindi il nostro studio cerca di indagare i seguenti obiettivi:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di lingua inglese che si presentano nel loro secondo o terzo trimestre con PGP posteriore. Il trimestre sarà determinato dalla data dell'ultima mestruazione o dalla data dell'ecografia.
  • Il dolore deve trovarsi tra il livello superiore delle creste iliache e le pliche glutee insieme o separatamente dal dolore nella sinfisi pubica e influenzato dalla posizione e dalla locomozione
  • Punteggio ASLR compreso tra 2 e 10

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che non parlano inglese <18 o >50 anni
  • Donne che presentano PGP nel primo trimestre (<13 settimane di gestazione)
  • Donne con solo dolore alla sinfisi pubica (anteriore).
  • Dolore sopra il livello superiore della cresta iliaca
  • Punteggio totale ASLR <2
  • Anamnesi di frattura lombare o pelvica, neoplasia, malattia infiammatoria, infezione urogenitale attiva o malattia gastrointestinale attiva, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, alla cintura pelvica, all'articolazione dell'anca o al femore
  • Anamnesi o segni di radicolopatia o altra malattia neurologica sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cintura dell'articolazione sacroiliaca
Tutti i pazienti riceveranno e saranno dotati dal PI con una cintura SIJ.
Cinture di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sulla scala ASLR (Active Straight Leg Rise) a 4 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala ASLR è una valutazione del livello di funzionamento della gamba interessata di un paziente. Va da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore compromissione.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La NRS è una scala di valutazione del dolore che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore", 5 rappresenta "Dolore moderato" e un valore di 10 rappresenta il "Peggior dolore possibile".
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla cintura pelvica

Prove cliniche su Cintura SIJ

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