- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03518840
Valore predittivo del sollevamento attivo della gamba dritta sull'efficacia di un SJB nel PGP posteriore durante la gravidanza
Il valore predittivo del sollevamento attivo della gamba dritta sull'efficacia di una cintura dell'articolazione sacroiliaca nel dolore del cingolo pelvico posteriore durante la gravidanza
Durante la gravidanza, le donne spesso avvertono dolore muscoloscheletrico, in particolare nella parte bassa della schiena e/o nella cintura pelvica. Il dolore al cingolo pelvico (PGP) è definito come dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare nella regione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ)1. Anche se è spesso indicato come "sciatica". La PGP in gravidanza è comune con stime di prevalenza del 45%2. Precedenti studi hanno rilevato che un terzo dei pazienti valuterà la propria intensità di PGP come grave, portando a compromissioni funzionali. Le disabilità funzionali includono stare seduti, camminare e stare in piedi; quindi, incidendo in modo significativo sulla capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane di routine. È stato riportato che questo dolore si sviluppa già a 17-19 settimane di gestazione, durando fino a 3 mesi dopo il parto; con un picco di incidenza di 24-36 settimane.
L'eziologia della PGP nelle donne in gravidanza non è ancora del tutto chiara, in gran parte a causa delle complesse interazioni tra ossa, legamenti, fascia e muscoli delle articolazioni pelviche3. Alcuni studi suggeriscono che l'aumento della mobilità delle articolazioni del cingolo pelvico durante la gravidanza dovuto al rilassamento causi una mancanza di stabilizzazione nella regione sacroiliaca, che provoca dolore4. Pertanto, si ipotizza che fornire la stabilizzazione delle articolazioni con una forza esterna, come una cintura di maternità o SIJ, migliorerà il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, le donne spesso avvertono dolore muscoloscheletrico, in particolare nella parte bassa della schiena e/o nella cintura pelvica. Il dolore al cingolo pelvico (PGP) è definito come dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare nella regione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ)1. Anche se è spesso indicato come "sciatica". La PGP in gravidanza è comune con stime di prevalenza del 45%2. Precedenti studi hanno rilevato che un terzo dei pazienti valuterà la propria intensità di PGP come grave, portando a compromissioni funzionali. Le disabilità funzionali includono stare seduti, camminare e stare in piedi; quindi, incidendo in modo significativo sulla capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane di routine. È stato riportato che questo dolore si sviluppa già a 17-19 settimane di gestazione, durando fino a 3 mesi dopo il parto; con un picco di incidenza di 24-36 settimane.
L'eziologia della PGP nelle donne in gravidanza non è ancora del tutto chiara, in gran parte a causa delle complesse interazioni tra ossa, legamenti, fascia e muscoli delle articolazioni pelviche3. Alcuni studi suggeriscono che l'aumento della mobilità delle articolazioni del cingolo pelvico durante la gravidanza dovuto al rilassamento causi una mancanza di stabilizzazione nella regione sacroiliaca, che provoca dolore4. Pertanto, si ipotizza che fornire la stabilizzazione delle articolazioni con una forza esterna, come una cintura di maternità o SIJ, migliorerà il dolore.
Clinicamente, le cinture pelviche sono spesso utilizzate come parte di un approccio multimodale per ridurre il PGP insieme ad altri trattamenti conservativi come analgesici e terapia fisica, o trattamenti più alternativi come l'agopuntura5. Ciò rende difficile determinare il loro effetto individuale sulla riduzione del dolore. A confondere ulteriormente questo problema sono le variazioni nella consulenza medica, i regimi di terapia fisica e l'uso di analgesici. Inoltre, sono state progettate diverse cinture di supporto che variano in termini di dimensioni dell'imbottitura, flessibilità e sito di applicazione5-7. Tra queste cinture, non è stato ancora individuato quale cintura sia più vantaggiosa per quanto riguarda la riduzione del dolore e la tolleranza del paziente5. Precedenti studi hanno riscontrato benefici nell'uso a breve termine (3-6 settimane) delle cinture di maternità, fornendo alle donne dolore e funzionalità migliori rispetto all'esercizio o a nessun intervento7. Le cinture pelviche sono un'opzione conveniente per il trattamento del PGP, e più specificamente del dolore dell'articolazione sacroiliaca, ma gli studi sono limitati per quanto riguarda l'effetto che hanno sulla mobilità dell'articolazione sacroiliaca e sulla riduzione del dolore8 e, più specificamente, determinano cosa predice clinicamente coloro che beneficeranno maggiormente di una cintura dell'articolazione sacroiliaca.
Il test di sollevamento della gamba tesa attivo originariamente descritto da Mens è una manovra di esame che misura la mobilità funzionale ed è stata correlata con il PGP correlato alla gravidanza (citare). Aneddoticamente, il nostro team clinico ha osservato che le donne che beneficiano della compressione durante la seconda parte del test, sembrano trarre i maggiori benefici dall'uso di una cintura SIJ. Avere un semplice test per gli operatori ostetrici da eseguire nelle donne in gravidanza con dolore sarebbe informativo nel determinare chi potrebbe beneficiare maggiormente di una cintura SIJ. Quindi il nostro studio cerca di indagare i seguenti obiettivi:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di lingua inglese che si presentano nel loro secondo o terzo trimestre con PGP posteriore. Il trimestre sarà determinato dalla data dell'ultima mestruazione o dalla data dell'ecografia.
- Il dolore deve trovarsi tra il livello superiore delle creste iliache e le pliche glutee insieme o separatamente dal dolore nella sinfisi pubica e influenzato dalla posizione e dalla locomozione
- Punteggio ASLR compreso tra 2 e 10
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che non parlano inglese <18 o >50 anni
- Donne che presentano PGP nel primo trimestre (<13 settimane di gestazione)
- Donne con solo dolore alla sinfisi pubica (anteriore).
- Dolore sopra il livello superiore della cresta iliaca
- Punteggio totale ASLR <2
- Anamnesi di frattura lombare o pelvica, neoplasia, malattia infiammatoria, infezione urogenitale attiva o malattia gastrointestinale attiva, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, alla cintura pelvica, all'articolazione dell'anca o al femore
- Anamnesi o segni di radicolopatia o altra malattia neurologica sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Cintura dell'articolazione sacroiliaca
Tutti i pazienti riceveranno e saranno dotati dal PI con una cintura SIJ.
|
Cinture di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sulla scala ASLR (Active Straight Leg Rise) a 4 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La scala ASLR è una valutazione del livello di funzionamento della gamba interessata di un paziente.
Va da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La NRS è una scala di valutazione del dolore che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore", 5 rappresenta "Dolore moderato" e un valore di 10 rappresenta il "Peggior dolore possibile".
|
Basale e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 210146
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