- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03518840
Prediktivní hodnota aktivního zvednutí rovné nohy na účinnost SJB v zadní PGP během těhotenství
Prediktivní hodnota aktivního zvednutí rovné nohy na účinnost sakroiliakálního kloubního pásu u bolesti zadního pánevního pletence během těhotenství
Během těhotenství ženy často pociťují muskuloskeletální bolesti, konkrétně v kříži a/nebo v oblasti pánevního pletence. Bolest pánevního pletence (PGP) je definována jako bolest mezi zadním hřebenem kyčelním a gluteálním záhybem, zejména v oblasti sakroiliakálního kloubu (SIJ)1. I když je často označován jako "ischias". PGP v těhotenství je běžná s odhadovanou prevalencí 45 %2. Předchozí studie zjistily, že jedna třetina pacientů bude hodnotit intenzitu PGP jako závažnou, což vede k funkčním poruchám. Mezi funkční postižení patří sezení, chůze a stání; což významně ovlivňuje schopnost pacientů vykonávat rutinní každodenní činnosti. Bylo hlášeno, že se tato bolest rozvinula již v 17.–19. týdnu těhotenství a trvala až 3 měsíce po porodu; s maximální incidencí 24-36 týdnů.
Etiologie PGP u těhotných žen není stále plně objasněna, z velké části kvůli komplexním interakcím mezi kostí, vazy, fasciemi a svaly v pánevních kloubech3. Některé studie naznačují, že zvýšená pohyblivost kloubů v pánevním pletenci během těhotenství v důsledku relaxace způsobuje nedostatečnou stabilizaci v sakroiliakální oblasti, což má za následek bolest4. Existuje tedy hypotéza, že poskytnutí stabilizace kloubů vnější silou, jako je těhotenský nebo SIJ pás, zlepší bolest.
Přehled studie
Detailní popis
Během těhotenství ženy často pociťují muskuloskeletální bolesti, konkrétně v kříži a/nebo v oblasti pánevního pletence. Bolest pánevního pletence (PGP) je definována jako bolest mezi zadním hřebenem kyčelním a gluteálním záhybem, zejména v oblasti sakroiliakálního kloubu (SIJ)1. I když je často označován jako "ischias". PGP v těhotenství je běžná s odhadovanou prevalencí 45 %2. Předchozí studie zjistily, že jedna třetina pacientů bude hodnotit intenzitu PGP jako závažnou, což vede k funkčním poruchám. Mezi funkční postižení patří sezení, chůze a stání; což významně ovlivňuje schopnost pacientů vykonávat rutinní každodenní činnosti. Bylo hlášeno, že se tato bolest rozvinula již v 17.–19. týdnu těhotenství a trvala až 3 měsíce po porodu; s maximální incidencí 24-36 týdnů.
Etiologie PGP u těhotných žen není stále plně objasněna, z velké části kvůli komplexním interakcím mezi kostí, vazy, fasciemi a svaly v pánevních kloubech3. Některé studie naznačují, že zvýšená pohyblivost kloubů v pánevním pletenci během těhotenství v důsledku relaxace způsobuje nedostatečnou stabilizaci v sakroiliakální oblasti, což má za následek bolest4. Existuje tedy hypotéza, že poskytnutí stabilizace kloubů vnější silou, jako je těhotenský nebo SIJ pás, zlepší bolest.
Klinicky se pánevní pásy často používají jako součást multimodálního přístupu ke snížení PGP spolu s jinými konzervativními léčbami, jako jsou analgetika a fyzikální terapie, nebo alternativnější léčbou, jako je akupunktura5. To ztěžuje stanovení jejich individuálního účinku na snížení bolesti. Další matoucí tento problém jsou rozdíly v poradenství lékaře, režimy fyzikální terapie a použití analgetik. Kromě toho bylo navrženo několik podpůrných pásů, které se liší velikostí vycpávky, flexibilitou a místem aplikace5-7. Mezi těmito pásy dosud nebylo identifikováno, který pás je nejpřínosnější z hlediska snížení bolesti a tolerance pacienta5. Předchozí studie zjistily přínos v krátkodobém používání (3–6 týdnů) těhotenských pásů, které ženám poskytují lepší bolest a funkci ve srovnání s cvičením nebo bez zásahu7. Pánevní pásy jsou nákladově efektivní možností léčby PGP a konkrétněji bolesti SIJ, ale studie jsou omezené, pokud jde o účinek, který mají na mobilitu SIJ a snížení bolesti8 a konkrétněji určují, co klinicky předpovídá těm, kteří budou mít z SIJ pásu největší prospěch.
Aktivní test zvednutí rovné nohy původně popsaný Mensem je vyšetřovací manévr, který měří funkční mobilitu a byl korelován s PGP souvisejícím s těhotenstvím (citujte). Neoficiálně náš klinický tým zjistil, že ženy, které těží z komprese během druhé části testu, zřejmě nejvíce těží z použití SIJ pásu. Provedení jednoduchého testu, který by poskytovatelé porodnictví provedli u těhotných žen s bolestí, by bylo informativní při určování toho, kdo by mohl nejvíce těžit z pásu SIJ. Naše studie se proto snaží prozkoumat následující cíle:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící těhotné ženy s posteriorním PGP ve druhém nebo třetím trimestru. Trimestr bude určen od data poslední menstruace nebo data ultrazvuku.
- Bolest musí být mezi horní úrovní kyčelních hřebenů a hýžďovými záhyby ve spojení nebo odděleně od bolesti v stydké symfýze a ovlivněna polohou a lokomocí
- ASLR skóre mezi 2-10
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící těhotné ženy <18 nebo >50 let
- Ženy s PGP v prvním trimestru (<13 týdnů těhotenství)
- Ženy s bolestí stydké symfýzy (přední) samy
- Bolest nad horní úrovní kyčelního hřebene
- Celkové skóre ASLR <2
- Zlomenina bederní nebo pánevní kosti, novotvar, zánětlivé onemocnění, aktivní urogenitální infekce nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, předchozí operace bederní páteře, pánevního pletence, kyčelního kloubu nebo stehenní kosti
- Anamnéza nebo známky radikulopatie nebo jiného systémového neurologického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Sakroiliakální kloubní pás
Všichni pacienti obdrží a budou vybaveni PI pásem SIJ.
|
Podpěrné pásy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve fungování na stupnici Active Straight Leg Rise (ASLR) za 4 týdny.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Škála ASLR je hodnocením úrovně funkčnosti postižené nohy pacienta.
Pohybuje se od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší postižení.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici hodnocení (NRS) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
NRS je stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“, 5 představuje „střední bolest“ a hodnota 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest pánevního pletence
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na SIJ pásek
-
Theranova, L.L.C.National Institute on Aging (NIA); University of NebraskaAktivní, ne nábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýFibromyalgie | Ankylozující spondylitida
-
SI-BONE, Inc.Aktivní, ne náborSakroiliakální dysfunkceSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne náborMrtvice | Parkinsonova choroba | Zranění pádem | Podzimní pacienti | Amputace kolene dolní končetiny | PadajícíSpojené státy
-
University of VirginiaDokončenoBolesti zadSpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | HemiparézaSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoIschias | Bederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Ztuhlost páteřeEgypt
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthDokončenoSakroiliitidaSpojené státy