- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03518840
Valor preditivo da elevação ativa da perna reta na eficácia de um SJB no PGP posterior durante a gravidez
O valor preditivo da elevação ativa da perna reta na eficácia de um cinto da articulação sacroilíaca na dor da cintura pélvica posterior durante a gravidez
Durante a gravidez, as mulheres frequentemente experimentam dores musculoesqueléticas, especificamente na região lombar e/ou na cintura pélvica. A dor na cintura pélvica (PGP) é definida como dor entre a crista ilíaca posterior e a prega glútea, principalmente na região da articulação sacroilíaca (SIJ)1. Embora seja frequentemente referido como "ciática". PGP na gravidez é comum com estimativas de prevalência de 45%2. Estudos anteriores descobriram que um terço dos pacientes classificará sua intensidade de PGP como grave, levando a deficiências funcionais. As deficiências funcionais incluem sentar, andar e ficar de pé; assim, afetando significativamente a capacidade dos pacientes de realizar atividades diárias de rotina. Foi relatado que essa dor se desenvolve já na 17ª-19ª semana de gestação, durando até 3 meses após o parto; com um pico de incidência de 24-36 semanas.
A etiologia da PGP em gestantes ainda não é totalmente compreendida, em grande parte devido às complexas interações entre osso, ligamentos, fáscias e músculos das articulações pélvicas3. Alguns estudos sugerem que o aumento da mobilidade das articulações da cintura pélvica durante a gravidez devido ao relaxamento causa uma falta de estabilização na região sacroilíaca, o que resulta em dor4. Assim, é hipotetizado que fornecer estabilização das articulações com uma força externa, como uma maternidade ou um cinto SIJ, melhorará a dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a gravidez, as mulheres frequentemente experimentam dores musculoesqueléticas, especificamente na região lombar e/ou na cintura pélvica. A dor na cintura pélvica (PGP) é definida como dor entre a crista ilíaca posterior e a prega glútea, principalmente na região da articulação sacroilíaca (SIJ)1. Embora seja frequentemente referido como "ciática". PGP na gravidez é comum com estimativas de prevalência de 45%2. Estudos anteriores descobriram que um terço dos pacientes classificará sua intensidade de PGP como grave, levando a deficiências funcionais. As deficiências funcionais incluem sentar, andar e ficar de pé; assim, afetando significativamente a capacidade dos pacientes de realizar atividades diárias de rotina. Foi relatado que essa dor se desenvolve já na 17ª-19ª semana de gestação, durando até 3 meses após o parto; com um pico de incidência de 24-36 semanas.
A etiologia da PGP em gestantes ainda não é totalmente compreendida, em grande parte devido às complexas interações entre osso, ligamentos, fáscias e músculos das articulações pélvicas3. Alguns estudos sugerem que o aumento da mobilidade das articulações da cintura pélvica durante a gravidez devido ao relaxamento causa uma falta de estabilização na região sacroilíaca, o que resulta em dor4. Assim, é hipotetizado que fornecer estabilização das articulações com uma força externa, como uma maternidade ou um cinto SIJ, melhorará a dor.
Clinicamente, os cintos pélvicos são frequentemente usados como parte de uma abordagem multimodal para reduzir a PGP juntamente com outros tratamentos conservadores, como analgésicos e fisioterapia, ou tratamentos mais alternativos, como a acupuntura5. Isso torna difícil determinar seu efeito individual na redução da dor. Para confundir ainda mais essa questão, estão as variações no aconselhamento médico, regimes de fisioterapia e uso de analgésicos. Além disso, vários cintos de suporte foram projetados, variando em tamanho de enchimento, flexibilidade e local de aplicação5-7. Entre esses cintos, ainda não foi identificado qual cinto é mais benéfico em relação à redução da dor e tolerância do paciente5. Estudos anteriores encontraram benefício no uso de curto prazo (3-6 semanas) de cintos de maternidade, proporcionando às mulheres melhora da dor e da função em comparação com exercícios ou nenhuma intervenção7. Os cintos pélvicos são uma opção econômica para o tratamento de PGP e, mais especificamente, da dor SIJ, mas os estudos são limitados em relação ao efeito que eles têm na mobilidade SIJ e na redução da dor8 e, mais especificamente, determinam o que clinicamente prevê aqueles que mais se beneficiarão de um cinto SIJ.
O teste ativo de elevação da perna estendida originalmente descrito por Mens é uma manobra de exame que mede a mobilidade funcional e tem sido correlacionada com PGP relacionada à gravidez (citar). Curiosamente, nossa equipe clínica observou que as mulheres que se beneficiam da compressão durante a segunda parte do teste parecem se beneficiar mais com o uso de um cinto SIJ. Ter um teste simples para obstetras realizarem em mulheres grávidas com dor seria informativo para determinar quem pode se beneficiar mais de um cinto SIJ. Assim, nosso estudo busca investigar os seguintes objetivos:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que falam inglês apresentando no segundo ou terceiro trimestre com PGP posterior. O trimestre será determinado a partir da data da última menstruação ou data do ultrassom.
- A dor deve estar entre o nível superior das cristas ilíacas e as pregas glúteas em conjunto ou separadamente da dor na sínfise púbica e influenciada pela posição e locomoção
- Pontuação ASLR entre 2-10
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que não falam inglês <18 ou >50 anos
- Mulheres apresentando PGP no primeiro trimestre (<13 semanas de gestação)
- Mulheres com dor isolada na sínfise púbica (anterior)
- Dor acima do nível superior da crista ilíaca
- Pontuação total ASLR de <2
- História de fratura lombar ou pélvica, neoplasia, doença inflamatória, infecção urogenital ativa ou doença gastrointestinal ativa, cirurgia prévia da coluna lombar, cintura pélvica, articulação do quadril ou fêmur
- História ou sinais de radiculopatia ou outra doença neurológica sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cinto Articulação Sacroilíaca
Todos os pacientes receberão e serão ajustados pelo PI com um cinto SIJ.
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Cintos de Apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no funcionamento na escala Active Straight Leg Rise (ASLR) em 4 semanas.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A escala ASLR é uma avaliação do nível de funcionamento da perna afetada de um paciente.
Varia de 0 a 5 com valores mais altos indicando maior comprometimento.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor na escala de classificação numérica (NRS) em 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A NRS é uma escala de avaliação da dor que varia de 0 a 10, onde 0 representa "Sem dor", 5 representa "Dor moderada" e o valor 10 representa a "Pior dor possível".
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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